Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost a analgetická účinnost loxapinu u pacientů s refrakterní, chemoterapií indukovanou neuropatickou bolestí (LOX2015PILOT)

30. června 2022 aktualizováno: University of Witten/Herdecke
Loxapin je antipsychotikum schválené pro léčbu schizofrenie v několika zemích včetně Spojených států amerických. Ve studiích na zvířatech na myších loxapin snižoval neuropatickou bolest. Proto bude u pacientů s neuropatickou bolestí hodnocena snášenlivost a analgetická účinnost loxapinu ve studii prokazující princip a se zvyšující se dávkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii s eskalací dávky bude 12 pacientů s refrakterní, chemoterapií indukovanou neuropatickou bolestí (včetně smíšené bolesti) dostávat loxapin během čtyř 14denních léčebných epizod. Dávka pro epizodu 1 (dny 1-14) bude 10 mg dvakrát denně, dávky pro epizody 2, 3 a 4 budou definovány s ohledem na snášenlivost a analgetickou účinnost předchozí epizody. V případě přijatelné snášenlivosti a pokud není dosaženo klinicky relevantní analgetické účinnosti, bude dávka loxapinu zvýšena (2. epizoda 10 mg t.i.d., 3. epizoda 20 mg t.i.d., 4. epizoda 20 mg t.i.d.). V případě přijatelné snášenlivosti a pokud je dosaženo klinicky relevantní analgetické účinnosti, se dávkování loxapinu nemění. Pokud se vyskytnou klinicky relevantní (závažné) nežádoucí účinky ((S)AEs), bude dávka loxapinu snížena nebo léčba bude přerušena nebo zastavena bez ohledu na analgetickou účinnost. Klinicky relevantní snížení bolesti / analgetická účinnost je definována alespoň 30% snížením nebo absolutním snížením o dvě jednotky stupnice ve srovnání s výchozí hodnotou za použití 11bodové číselné stupnice hodnocení bolesti. Pacienti budou dostávat loxapin jako doplňkovou léčbu ke své obvyklé (analgetické) péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Německo, 42283
        • Helios Clinic Wuppertal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primárně chemoterapií indukovaná neuropatická bolest (včetně smíšené bolesti) po dobu alespoň 3 měsíců rezistentní na alespoň jednu analgetickou sloučeninu
  • Neuropatická bolest >= 4 (11bodová numerická stupnice bolesti) při screeningové návštěvě (včetně smíšené bolesti)
  • Věk >= 18 let
  • Tělesná hmotnost mezi 50 a 150 kg
  • Dán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiných intervenčních klinických studiích (aktuálně nebo během posledních 3 měsíců)
  • Parkinsonova nemoc, pohybové poruchy (extrapyramidové známky a příznaky) spojené s antipsychotiky, neuroleptický maligní syndrom, jiné syndromy spojené s antipsychotiky
  • Těžká hypotenze se synkopou v anamnéze, glaukom, retence moči, epilepsie nebo jiné záchvatové poruchy v anamnéze, těžká demence, psychóza související s demencí v anamnéze, malignity s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců, rakovina prsu v anamnéze, další život- ohrožující stavy
  • Opravený interval QT (QTc) > 460 ms (ženy) nebo > 450 ms (muži)
  • Známé zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Současné užívání antipsychotik, agonistů dopaminu (Levodopa, bromokriptin, lisurid, pergolid, ropinirol, kabergolin, pramipexol, apomorfin), látek blokujících alfa-receptory
  • Sloučeniny se silným důkazem pro klinicky relevantní prodloužení QT intervalu nebo riziko torsade de pointes se zvyšují
  • Silné inhibitory CYP1A2, CYP2D6 nebo CYP3A4
  • Známý CYP2D6 Slabý metabolizátor
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Chybějící nebo nedostatečná antikoncepce u premenopauzálních nebo perimenopauzálních žen
  • Zavřít přidružení k výzkumnému webu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Loxapin
Loxapinové kapsle 10 mg Den 1-14: 10 mg dvakrát denně Den 15-28: 10 mg třikrát denně Den 29-42: 20 mg dvakrát denně. Den 43-56: 20 mg t.i.d. Dávky se budou zvyšovat podle analgetické účinnosti a snášenlivosti.
Lék: Loxapin
Eskalace dávky loxapinu podle snášenlivosti a analgetické účinnosti
Ostatní jména:
  • Loxapin sukcinát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování loxapinu s nejnižším výskytem příhod.
Časové okno: Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Primární cílový bod je definován jako první výskyt (závažné) nežádoucí příhody ((S)AE) vedoucí ke snížení dávky nebo vysazení loxapinu ("příhoda"). Bude identifikována dávka loxapinu s nejnižším výskytem příhod.
Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet, typ a závažnost (závažných) nežádoucích účinků ((S)AE)
Časové okno: Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Počet, typ a závažnost (závažných) nežádoucích účinků ((S)AE)
Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Kumulativní míry výskytu pro (S)AE vzor účastníků studie
Časové okno: Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Kumulativní míry výskytu pro (S)AE vzor účastníků studie
Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Individuální (související s účastníkem studie) výskyt jednotlivých (S)AE
Časové okno: Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Individuální (související s účastníkem studie) výskyt jednotlivých (S)AE
Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Individuální změny (související s účastníky studie) v závažnosti bolesti (škála NRS)
Časové okno: Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Individuální změny (související s účastníky studie) v závažnosti bolesti (měřené pomocí 11bodové číselné stupnice hodnocení bolesti) ve vztahu k fázi léčby a dávkování loxapinu
Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Asociace mezi vzorem události a individuální úrovní bolesti (škála NRS)
Časové okno: Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Posouzení souvislosti mezi vzorem událostí (primární cílový bod) ve vztahu k individuální úrovni bolesti (klinicky relevantní snížení bolesti je definováno snížením alespoň o 30 % nebo absolutním snížením o dvě jednotky škály ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí 11bodové numerické bolesti hodnotící stupnice.
Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Individuální změny (související s účastníkem studie) v závažnosti bolesti (painDETECT)
Časové okno: Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Individuální změny (související s účastníky studie) v závažnosti bolesti (měřené dotazníkem painDETECT) ve vztahu k fázi léčby a dávkování loxapinu
Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Asociace mezi vzorem události a individuální úrovní bolesti (painDETECT)
Časové okno: Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Posouzení souvislosti mezi vzorem událostí (primární cíl) souvisejícími s jednotlivými změnami v závažnosti / charakteristikách bolesti měřenými dotazníkem painDETECT
Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Individuální změny (související s účastníky studie) v QoL (SF-12v2)
Časové okno: Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Individuální změny (související s účastníky studie) v kvalitě života (12položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12v2)) ve vztahu k fázi léčby a dávkování loxapinu
Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Asociace mezi vzorem události a QoL (SF-12v2)
Časové okno: Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Posouzení souvislosti mezi vzorem událostí (primární cílový bod) souvisejícími s individuálními změnami změn kvality života (12položkový Short Form Health Survey (SF-12v2))
Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Individuální (související s účastníky studie) změny úzkosti a deprese (škála HADS-D)
Časové okno: Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Individuální (související s účastníky studie) změny úzkosti a deprese (škála HADS-D) ve vztahu k fázi léčby a dávkování loxapinu
Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Asociace mezi vzorcem událostí a úzkostí a depresí (škála HADS-D)
Časové okno: Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Posouzení souvislosti mezi vzorem událostí (primární cíl) souvisejícími s jednotlivými změnami úzkosti a deprese (škála HADS-D)
Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Souvislost mezi vzorem příhody a souběžnou analgetickou medikací
Časové okno: Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Posouzení souvislosti mezi vzorem událostí (primární cílový bod) souvisejícími s jednotlivými změnami v souběžné analgetické medikaci
Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Witten/Herdecke

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sven Schmiedl, MD, Witten/Herdecke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sven Schmiedl, MD, Helios Clinic Wuppertal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOX_2015_PILOT
  • 2014-005440-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení