Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost a analgetická účinnost loxapinu u pacientů s refrakterní, chemoterapií indukovanou neuropatickou bolestí (LOX2015PILOT)

30. června 2022 aktualizováno: University of Witten/Herdecke
Loxapin je antipsychotikum schválené pro léčbu schizofrenie v několika zemích včetně Spojených států amerických. Ve studiích na zvířatech na myších loxapin snižoval neuropatickou bolest. Proto bude u pacientů s neuropatickou bolestí hodnocena snášenlivost a analgetická účinnost loxapinu ve studii prokazující princip a se zvyšující se dávkou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii s eskalací dávky bude 12 pacientů s refrakterní, chemoterapií indukovanou neuropatickou bolestí (včetně smíšené bolesti) dostávat loxapin během čtyř 14denních léčebných epizod. Dávka pro epizodu 1 (dny 1-14) bude 10 mg dvakrát denně, dávky pro epizody 2, 3 a 4 budou definovány s ohledem na snášenlivost a analgetickou účinnost předchozí epizody. V případě přijatelné snášenlivosti a pokud není dosaženo klinicky relevantní analgetické účinnosti, bude dávka loxapinu zvýšena (2. epizoda 10 mg t.i.d., 3. epizoda 20 mg t.i.d., 4. epizoda 20 mg t.i.d.). V případě přijatelné snášenlivosti a pokud je dosaženo klinicky relevantní analgetické účinnosti, se dávkování loxapinu nemění. Pokud se vyskytnou klinicky relevantní (závažné) nežádoucí účinky ((S)AEs), bude dávka loxapinu snížena nebo léčba bude přerušena nebo zastavena bez ohledu na analgetickou účinnost. Klinicky relevantní snížení bolesti / analgetická účinnost je definována alespoň 30% snížením nebo absolutním snížením o dvě jednotky stupnice ve srovnání s výchozí hodnotou za použití 11bodové číselné stupnice hodnocení bolesti. Pacienti budou dostávat loxapin jako doplňkovou léčbu ke své obvyklé (analgetické) péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Německo, 42283
        • Helios Clinic Wuppertal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primárně chemoterapií indukovaná neuropatická bolest (včetně smíšené bolesti) po dobu alespoň 3 měsíců rezistentní na alespoň jednu analgetickou sloučeninu
  • Neuropatická bolest >= 4 (11bodová numerická stupnice bolesti) při screeningové návštěvě (včetně smíšené bolesti)
  • Věk >= 18 let
  • Tělesná hmotnost mezi 50 a 150 kg
  • Dán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiných intervenčních klinických studiích (aktuálně nebo během posledních 3 měsíců)
  • Parkinsonova nemoc, pohybové poruchy (extrapyramidové známky a příznaky) spojené s antipsychotiky, neuroleptický maligní syndrom, jiné syndromy spojené s antipsychotiky
  • Těžká hypotenze se synkopou v anamnéze, glaukom, retence moči, epilepsie nebo jiné záchvatové poruchy v anamnéze, těžká demence, psychóza související s demencí v anamnéze, malignity s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců, rakovina prsu v anamnéze, další život- ohrožující stavy
  • Opravený interval QT (QTc) > 460 ms (ženy) nebo > 450 ms (muži)
  • Známé zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Současné užívání antipsychotik, agonistů dopaminu (Levodopa, bromokriptin, lisurid, pergolid, ropinirol, kabergolin, pramipexol, apomorfin), látek blokujících alfa-receptory
  • Sloučeniny se silným důkazem pro klinicky relevantní prodloužení QT intervalu nebo riziko torsade de pointes se zvyšují
  • Silné inhibitory CYP1A2, CYP2D6 nebo CYP3A4
  • Známý CYP2D6 Slabý metabolizátor
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Chybějící nebo nedostatečná antikoncepce u premenopauzálních nebo perimenopauzálních žen
  • Zavřít přidružení k výzkumnému webu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Loxapin
Loxapinové kapsle 10 mg Den 1-14: 10 mg dvakrát denně Den 15-28: 10 mg třikrát denně Den 29-42: 20 mg dvakrát denně. Den 43-56: 20 mg t.i.d. Dávky se budou zvyšovat podle analgetické účinnosti a snášenlivosti.
Lék: Loxapin
Eskalace dávky loxapinu podle snášenlivosti a analgetické účinnosti
Ostatní jména:
  • Loxapin sukcinát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování loxapinu s nejnižším výskytem příhod.
Časové okno: Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Primární cílový bod je definován jako první výskyt (závažné) nežádoucí příhody ((S)AE) vedoucí ke snížení dávky nebo vysazení loxapinu ("příhoda"). Bude identifikována dávka loxapinu s nejnižším výskytem příhod.
Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet, typ a závažnost (závažných) nežádoucích účinků ((S)AE)
Časové okno: Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Počet, typ a závažnost (závažných) nežádoucích účinků ((S)AE)
Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Kumulativní míry výskytu pro (S)AE vzor účastníků studie
Časové okno: Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Kumulativní míry výskytu pro (S)AE vzor účastníků studie
Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Individuální (související s účastníkem studie) výskyt jednotlivých (S)AE
Časové okno: Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Individuální (související s účastníkem studie) výskyt jednotlivých (S)AE
Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Individuální změny (související s účastníky studie) v závažnosti bolesti (škála NRS)
Časové okno: Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Individuální změny (související s účastníky studie) v závažnosti bolesti (měřené pomocí 11bodové číselné stupnice hodnocení bolesti) ve vztahu k fázi léčby a dávkování loxapinu
Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Asociace mezi vzorem události a individuální úrovní bolesti (škála NRS)
Časové okno: Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Posouzení souvislosti mezi vzorem událostí (primární cílový bod) ve vztahu k individuální úrovni bolesti (klinicky relevantní snížení bolesti je definováno snížením alespoň o 30 % nebo absolutním snížením o dvě jednotky škály ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí 11bodové numerické bolesti hodnotící stupnice.
Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Individuální změny (související s účastníkem studie) v závažnosti bolesti (painDETECT)
Časové okno: Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Individuální změny (související s účastníky studie) v závažnosti bolesti (měřené dotazníkem painDETECT) ve vztahu k fázi léčby a dávkování loxapinu
Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Asociace mezi vzorem události a individuální úrovní bolesti (painDETECT)
Časové okno: Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Posouzení souvislosti mezi vzorem událostí (primární cíl) souvisejícími s jednotlivými změnami v závažnosti / charakteristikách bolesti měřenými dotazníkem painDETECT
Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Individuální změny (související s účastníky studie) v QoL (SF-12v2)
Časové okno: Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Individuální změny (související s účastníky studie) v kvalitě života (12položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12v2)) ve vztahu k fázi léčby a dávkování loxapinu
Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Asociace mezi vzorem události a QoL (SF-12v2)
Časové okno: Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Posouzení souvislosti mezi vzorem událostí (primární cílový bod) souvisejícími s individuálními změnami změn kvality života (12položkový Short Form Health Survey (SF-12v2))
Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Individuální (související s účastníky studie) změny úzkosti a deprese (škála HADS-D)
Časové okno: Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Individuální (související s účastníky studie) změny úzkosti a deprese (škála HADS-D) ve vztahu k fázi léčby a dávkování loxapinu
Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Asociace mezi vzorcem událostí a úzkostí a depresí (škála HADS-D)
Časové okno: Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Posouzení souvislosti mezi vzorem událostí (primární cíl) souvisejícími s jednotlivými změnami úzkosti a deprese (škála HADS-D)
Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Souvislost mezi vzorem příhody a souběžnou analgetickou medikací
Časové okno: Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)
Posouzení souvislosti mezi vzorem událostí (primární cílový bod) souvisejícími s jednotlivými změnami v souběžné analgetické medikaci
Po každé ze čtyř 14denních epizod studie (den 15, den 29, den 43, den 57)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Witten/Herdecke

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sven Schmiedl, MD, Witten/Herdecke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sven Schmiedl, MD, Helios Clinic Wuppertal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOX_2015_PILOT
  • 2014-005440-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit