Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og analgetisk effekt af loxapin hos patienter med refraktær, kemoterapi-induceret neuropatisk smerte (LOX2015PILOT)

30. juni 2022 opdateret af: University of Witten/Herdecke
Loxapin er et antipsykotisk lægemiddel godkendt til behandling af skizofreni i flere lande, herunder USA. I dyreforsøg med mus reducerede loxapin neuropatiske smerter. I en proof-of-principle og dosis-eskalerende undersøgelse vil tolerabiliteten og den analgetiske virkning af loxapin derfor blive evalueret hos patienter med neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne dosis-eskalerende undersøgelse vil 12 patienter med refraktær, kemoterapi-induceret neuropatisk smerte (inklusive blandet smerte) modtage loxapin i løbet af fire 14-dages behandlingsepisoder. Doseringen for episode 1 (dage 1-14) vil være 10 mg b.i.d., doseringer for episode 2, 3 og 4 vil blive defineret ved at tage hensyn til tolerabilitet og smertestillende virkning af den tidligere episode. I tilfælde af en acceptabel tolerabilitet, og hvis en klinisk relevant analgetisk effekt ikke opnås, øges dosis af loxapin (2. episode 10 mg t.i.d., 3. episode 20 mg b.i.d., 4. episode 20 mg t.i.d.). I tilfælde af en acceptabel tolerabilitet, og hvis en klinisk relevant analgetisk effekt opnås, vil dosis af loxapin ikke blive ændret. Hvis der opstår klinisk relevante (alvorlige) bivirkninger ((S)AE'er), vil dosis af loxapin blive reduceret, eller behandlingen vil blive afbrudt eller stoppet uanset den analgetiske effekt. En klinisk relevant smertereduktion/analgetisk effekt er defineret ved et fald på mindst 30 % eller et absolut fald på to skalaenheder sammenlignet med baseline ved brug af 11-punkts numerisk smertevurderingsskala. Patienterne vil modtage loxapin som supplerende behandling til deres sædvanlige (analgetiske) behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Tyskland, 42283
        • Helios Clinic Wuppertal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært kemoterapi-induceret neuropatisk smerte (inklusive blandet smerte) i mindst 3 måneder refraktær over for mindst én analgetisk forbindelse
  • Neuropatisk smerte >= 4 (11-punkts numerisk smerteskala) ved screeningsbesøg (inklusive blandet smerte)
  • Alder >= 18 år
  • Kropsvægt mellem 50 og 150 kg
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske undersøgelser (i øjeblikket eller inden for de sidste 3 måneder)
  • Parkinsons sygdom, bevægelsesforstyrrelser (ekstrapyramidale tegn og symptomer) forbundet med antipsykotika, malignt neuroleptikasyndrom, andre syndromer forbundet med antipsykotika
  • Alvorlig hypotension med synkope i historien, glaukom, urinretention, epilepsi eller andre anfaldssygdomme i historien, svær demens, demensrelateret psykose i historien, maligniteter med en forventet levetid på mindre end 6 måneder, brystkræft i historien, andet liv- truende forhold
  • Korrigeret QT-interval (QTc) > 460 ms (hun) eller > 450 ms (mænd)
  • Kendt alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Samtidig indtagelse af antipsykotika, dopaminagonister (Levodopa, bromocriptin, lisurid, pergolid, ropinirol, cabergolin, pramipexol, apomorphin), alfa-receptorblokerende forbindelser
  • Forbindelser med en stærk evidens for en klinisk relevant forlængelse af QT-intervallet eller torsade de pointes-risikoen øges
  • Stærke hæmmere af CYP1A2, CYP2D6 eller CYP3A4
  • Kendt CYP2D6 Dårlig metaboliseringsstatus
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Manglende eller utilstrækkelig prævention hos præ- eller perimenopausale kvinder
  • Tæt tilknytning til undersøgelsesstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Loxapin
Loxapin Kapsler 10 mg Dag 1- 14: 10 mg b.i.d Dag 15-28: 10 mg t.i.d Dag 29-42: 20 mg b.i.d. Dag 43-56: 20 mg t.i.d. Doseringerne vil blive eskaleret i henhold til smertestillende effekt og tolerabilitet.
Medicin: Loxapin
Loxapin dosiseskalering i henhold til tolerabilitet og smertestillende effekt
Andre navne:
  • Loxapinsuccinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Loxapindosis med den laveste forekomst af hændelser.
Tidsramme: Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Det primære endepunkt er defineret som den første forekomst af en (alvorlig) bivirkning ((S)AE), der fører til dosisreduktion eller seponering af loxapin ("hændelse"). Loxapindosis med den laveste forekomst af hændelser vil blive identificeret.
Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal, type og sværhedsgrad af (alvorlige) bivirkninger ((S)AE'er)
Tidsramme: Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Antal, type og sværhedsgrad af (alvorlige) bivirkninger ((S)AE'er)
Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Kumulative incidensrater for (S)AE-mønster af studiedeltagere
Tidsramme: Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Kumulative incidensrater for (S)AE-mønster af studiedeltagere
Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuel (undersøgelsesdeltager-relateret) forekomst af individuelle (S)AE'er
Tidsramme: Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuel (undersøgelsesdeltager-relateret) forekomst af individuelle (S)AE'er
Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuelle (undersøgelsesdeltager-relaterede) ændringer i smertens sværhedsgrad (NRS-skala)
Tidsramme: Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuelle (undersøgelsesdeltager-relaterede) ændringer i smertens sværhedsgrad (målt ved hjælp af 11-punkts numerisk smertevurderingsskala) i forhold til behandlingsfase og loxapindosis
Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Sammenhæng mellem hændelsesmønster og individuelt smerteniveau (NRS-skala)
Tidsramme: Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Vurdering af sammenhængen mellem hændelsesmønstret (Primært endepunkt) relateret til det individuelle smerteniveau (klinisk relevant smertereduktion er defineret ved et fald på mindst 30 % eller et absolut fald på to skalaenheder sammenlignet med baseline ved brug af 11-punkts numerisk smerte vurderingsskala.
Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuelle (undersøgelsesdeltager-relaterede) ændringer i smertens sværhedsgrad (painDETECT)
Tidsramme: Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuelle (undersøgelsesdeltager-relaterede) ændringer i smertens sværhedsgrad (målt ved painDETECT spørgeskema) i forhold til behandlingsfase og loxapindosis
Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Sammenhæng mellem hændelsesmønster og individuelt smerteniveau (painDETECT)
Tidsramme: Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Vurdering af sammenhængen mellem hændelsesmønstret (primært endepunkt) relateret til de individuelle ændringer i smertens sværhedsgrad/karakteristika målt ved painDETECT spørgeskema
Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuelle (undersøgelsesdeltager-relaterede) ændringer i QoL (SF-12v2)
Tidsramme: Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuelle (studiedeltager-relaterede) ændringer i livskvaliteten (12-emne Short Form Health Survey (SF-12v2)) i forhold til behandlingsfase og loxapindosis
Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Forbindelse mellem hændelsesmønster og QoL (SF-12v2)
Tidsramme: Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Vurdering af sammenhængen mellem hændelsesmønstret (Primært endepunkt) relateret til de individuelle ændringer i livskvaliteten (12-emne Short Form Health Survey (SF-12v2))
Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuelle (undersøgelsesdeltager-relaterede) ændringer i angst og depression (HADS-D-skala)
Tidsramme: Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuelle (studiedeltager-relaterede) ændringer i angst og depression (HADS-D skala) i forhold til behandlingsfase og loxapindosis
Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Sammenhæng mellem hændelsesmønster og angst og depression (HADS-D skala)
Tidsramme: Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Vurdering af sammenhængen mellem hændelsesmønstret (Primært endepunkt) relateret til de individuelle ændringer i angst og depression (HADS-D skala)
Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Sammenhæng mellem hændelsesmønster og smertestillende samtidig medicin
Tidsramme: Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Vurdering af sammenhængen mellem hændelsesmønstret (primært endepunkt) relateret til de individuelle ændringer i smertestillende samtidig medicin
Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Witten/Herdecke

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sven Schmiedl, MD, Witten/Herdecke University
  • Ledende efterforsker: Sven Schmiedl, MD, Helios Clinic Wuppertal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOX_2015_PILOT
  • 2014-005440-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger