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Tollerabilità ed efficacia analgesica della loxapina nei pazienti con dolore neuropatico refrattario indotto dalla chemioterapia (LOX2015PILOT)

30 giugno 2022 aggiornato da: University of Witten/Herdecke
Loxapina è un farmaco antipsicotico approvato per il trattamento della schizofrenia in diversi paesi, inclusi gli Stati Uniti. Negli studi sugli animali nei topi, loxapina ha ridotto il dolore neuropatico. Pertanto, in uno studio di prova di principio e di aumento della dose, la tollerabilità e l'efficacia analgesica della loxapina saranno valutate in pazienti con dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio di aumento della dose, 12 pazienti con dolore neuropatico refrattario indotto dalla chemioterapia (compreso il dolore misto) riceveranno loxapina durante quattro episodi di trattamento di 14 giorni. Il dosaggio per l'episodio 1 (giorni 1-14) sarà di 10 mg b.i.d., i dosaggi per gli episodi 2, 3 e 4 saranno definiti tenendo conto della tollerabilità e dell'efficacia analgesica dell'episodio precedente. In caso di tollerabilità accettabile e se non viene raggiunta un'efficacia analgesica clinicamente rilevante, il dosaggio di loxapina sarà aumentato (2° Episodio 10 mg t.i.d, 3° Episodio 20 mg b.i.d., 4° Episodio 20 mg t.i.d.). In caso di tollerabilità accettabile e se viene raggiunta un'efficacia analgesica clinicamente rilevante, il dosaggio di loxapina non verrà modificato. Se si verificano eventi avversi (gravi) clinicamente rilevanti ((S)AE), il dosaggio di loxapina sarà ridotto o il trattamento sarà interrotto o interrotto indipendentemente dall'efficacia analgesica. Una riduzione del dolore/efficacia analgesica clinicamente rilevante è definita da una diminuzione di almeno il 30% o una diminuzione assoluta di due unità di scala rispetto al basale utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti. I pazienti riceveranno loxapina come trattamento aggiuntivo alla loro solita cura (analgesica).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Germania, 42283
        • Helios Clinic Wuppertal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore neuropatico principalmente indotto da chemioterapia (incluso dolore misto) per almeno 3 mesi refrattario ad almeno un composto analgesico
  • Dolore neuropatico >= 4 (scala numerica del dolore a 11 punti) alla visita di screening (incluso dolore misto)
  • Età >= 18 anni
  • Peso corporeo tra 50 e 150 kg
  • Dato consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici (in corso o negli ultimi 3 mesi)
  • Malattia di Parkinson, disturbi del movimento (segni e sintomi extrapiramidali) associati ad antipsicotici, sindrome neurolettica maligna, altre sindromi associate ad antipsicotici
  • Ipotensione grave con sincope nella storia, glaucoma, ritenzione urinaria, epilessia o altri disturbi convulsivi nella storia, demenza grave, psicosi correlata alla demenza nella storia, tumori maligni con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi, cancro al seno nella storia, altri disturbi della vita condizioni minacciose
  • Intervallo QT corretto (QTc) > 460 ms (femmine) o > 450 ms (maschi)
  • Abuso noto di alcol e/o droghe
  • Assunzione concomitante di antipsicotici, agonisti della dopamina (levodopa, bromocriptina, lisuride, pergolide, ropinirolo, cabergolina, pramipexolo, apomorfina), composti che bloccano i recettori alfa
  • Composti con una forte evidenza di un prolungamento dell'intervallo QT clinicamente rilevante o di un aumento del rischio di torsione di punta
  • Forti inibitori di CYP1A2, CYP2D6 o CYP3A4
  • Conosciuto CYP2D6 Stato di metabolizzatore scarso
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Contraccezione mancante o insufficiente nelle donne in pre- o perimenopausa
  • Chiudi Affiliazione con il sito sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Loxapina
Loxapine Capsule 10 mg Giorni 1-14: 10 mg b.i.d Giorni 15-28: 10 mg t.i.d Giorni 29-42: 20 mg b.i.d Giorno 43-56: 20 mg t.i.d. I dosaggi saranno aumentati in base all'efficacia analgesica e alla tollerabilità.
Droga: Loxapina
Aumento della dose di loxapina in base alla tollerabilità e all'efficacia analgesica
Altri nomi:
  • Loxapina succinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio di loxapina con la più bassa incidenza di eventi.
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
L'endpoint primario è definito come la prima occorrenza di un evento avverso (serio) ((S)AE) che porta alla riduzione della dose o alla sospensione della loxapina ("evento"). Sarà identificato il dosaggio di loxapina con la più bassa incidenza di eventi.
Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero, tipo e gravità degli eventi avversi (gravi) ((S)AE)
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Numero, tipo e gravità degli eventi avversi (gravi) ((S)AE)
Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Tassi di incidenza cumulativi per il pattern (S)AE dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Tassi di incidenza cumulativi per il pattern (S)AE dei partecipanti allo studio
Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Incidenza individuale (relativa ai partecipanti allo studio) di (S)AE individuali
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Incidenza individuale (relativa ai partecipanti allo studio) di (S)AE individuali
Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Cambiamenti individuali (relativi ai partecipanti allo studio) nella gravità del dolore (scala NRS)
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Variazioni individuali (correlate ai partecipanti allo studio) nella gravità del dolore (misurate utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti) in relazione alla fase di trattamento e al dosaggio di loxapina
Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Associazione tra modello di evento e livello di dolore individuale (scala NRS)
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Valutazione dell'associazione tra il pattern di eventi (endpoint primario) correlato al livello di dolore individuale (la riduzione del dolore clinicamente rilevante è definita da una diminuzione di almeno il 30% o una diminuzione assoluta di due unità di scala rispetto al basale utilizzando un valore numerico di 11 punti del dolore) scala di valutazione.
Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Cambiamenti individuali (correlati ai partecipanti allo studio) nella gravità del dolore (painDETECT)
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Cambiamenti individuali (relativi ai partecipanti allo studio) nella gravità del dolore (misurati dal questionario painDETECT) in relazione alla fase di trattamento e al dosaggio di loxapina
Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Associazione tra modello di evento e livello di dolore individuale (painDETECT)
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Valutazione dell'associazione tra il pattern di eventi (endpoint primario) relativi ai cambiamenti individuali nella severità/caratteristiche del dolore misurati dal questionario painDETECT
Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Cambiamenti individuali (relativi ai partecipanti allo studio) nella QoL (SF-12v2)
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Cambiamenti individuali (correlati ai partecipanti allo studio) nella qualità della vita (12-item Short Form Health Survey (SF-12v2)) in relazione alla fase di trattamento e al dosaggio di loxapina
Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Associazione tra pattern di eventi e QoL (SF-12v2)
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Valutazione dell'associazione tra il modello di eventi (endpoint primario) relativi ai cambiamenti della qualità della vita individuale (Short Form Health Survey (SF-12v2) a 12 voci)
Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Cambiamenti individuali (relativi ai partecipanti allo studio) nell'ansia e nella depressione (scala HADS-D)
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Variazioni individuali (correlate ai partecipanti allo studio) nell'ansia e nella depressione (scala HADS-D) in relazione alla fase di trattamento e al dosaggio di loxapina
Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Associazione tra pattern di eventi e ansia e depressione (scala HADS-D)
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Valutazione dell'associazione tra il pattern di eventi (endpoint primario) relativi ai cambiamenti individuali di ansia e depressione (scala HADS-D)
Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Associazione tra modello di evento e co-medicazione analgesica
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Valutazione dell'associazione tra il pattern di eventi (endpoint primario) relativi ai cambiamenti individuali nella co-medicazione analgesica
Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Witten/Herdecke

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sven Schmiedl, MD, Witten/Herdecke University
  • Investigatore principale: Sven Schmiedl, MD, Helios Clinic Wuppertal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LOX_2015_PILOT
  • 2014-005440-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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