Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Latino/adolescenti se sebevražedným chováním

27. ledna 2020 aktualizováno: Yovanska Duarte-Velez, Brown University

Léčba pro latino/adolescenty se sebevražedným chováním

Cílem studie je vyvinout nejlepší možnou léčbu následné péče pro latinskoamerické adolescenty, kteří byli hospitalizováni na psychiatrické jednotce kvůli sebevražedné krizi (sebevražedné myšlenky nebo pokusy). Účelem léčby je pomoci dospívajícím a jejich pečovatelům rozvinout dovednosti k prevenci budoucích sebevražedných krizí. Latinoameričtí adolescenti obvykle vykazují více sebevražedného chování než jiné etnické skupiny. Otázkou, na kterou chtějí výzkumníci odpovědět, je, zda nová léčba (socio-kognitivní behaviorální terapie (SCBT)) vyvinutá pro jejich specifické potřeby, s přihlédnutím k jejich kultuře a aspektům dospívání, funguje lépe než léčba, kterou obvykle dostávají. Čtyřicet šest adolescentů bylo přijato z lůžkového oddělení Bradley Hospital nebo z Hasbro Inpatient Medical & Psychiatric Program, nebo po propuštění z jiných lůžkových jednotek na Rhode Islandu bylo odesláno do Gateway Healthcare; polovina z nich byla náhodně přiřazena k léčbě, kterou by obvykle dostávali (TAU) a druhá polovina k nové léčbě (SCBT). V obou skupinách pečovatelé a adolescenti vyplnili dotazníky a rozhovory před zahájením léčby a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby. Otázky účastníkům se týkaly jejich symptomů, rodiny, sociální skupiny, problémů a dalších podobných témat. Účastníci byli také dotázáni na jejich spokojenost s léčbou, kterou dostávali. Účelem dotazníků a rozhovorů je sledovat jejich pokrok v terapii. Na konci bude provedeno srovnání mezi skupinou, která se účastnila TAU, a skupinou, která se účastnila SCBT, na základě výsledků hodnocení od adolescentů a pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem navrhovaného výzkumu je zhodnotit proveditelnost protokolu socio-kognitivně-behaviorální terapie pro sebevražedné chování (SCBT-SB) u latino/a adolescentů ve srovnání s běžnou léčbou (TAU). Protokol SCBT-SB byl vyvinut v Portoriku, ale byl rozšířen na populace Latinx v USA na základě předchozí kvalitativní studie. SCBT-SB zahrnuje vývojové a kulturní faktory s cílem optimalizovat výsledky léčby u sebevražedných Latino/a adolescentů. Design studie: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) SCBT-SB versus TAU byla provedena ve scénáři reálného světa. Účastníky bylo 46 mladistvých Latino/a (13-17) přijatých na Psychiatrické oddělení pro sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu, kteří byli odesláni do ambulantní péče, a alespoň jeden zákonný zástupce. Primární otázka RCT zní: Je protokol SCBT-SB proveditelný z hlediska spokojenosti, přijatelnosti, náboru, udržení a dodržování terapeuta? Sekundární otázka RCT zní: Jaká je velikost rozdílu v sebevražedných a psychopatologických příznacích mezi SCBT-SB a TAU ve třech, šesti a 12 měsících po výchozí hodnotě?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Bradley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Latino/a
  • Přijat na lůžkové oddělení pro sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování

Kritéria vyloučení:

  • Těžká psychóza nebo psychózy nezávislé na depresi
  • Zapojení Oddělení pro děti a rodiny (DCYF).
  • Status strážce státu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: InVita
Účastníci absolvují léčbu socio-kognitivní behaviorální terapií (S-CBT).
Behaviorální: S-CBT
Protokol SCBT-SB má 3 fáze. Fáze I, která je fixní (základní sezení), zahrnuje 9 sezení (1 rodinná, 5 individuálních a 3 sezení pro správce). Témata zahrnují: porozumění sebevražedné krizi, identita v dospívání, řetězová analýza, komunikační dovednosti, síla myšlení a rozhodování, rodičovské dovednosti, výchova v jiné kultuře a rodinná komunikace. Fáze II je flexibilní a skládá se z modulů copingových dovedností (myšlenky, emoční regulace, sociální interakce, aktivity, zneužívání návykových látek, rodinná komunikace a trauma). Plán léčby je přizpůsoben potřebám dospívajících. Sezení s rodinou a primárním pečovatelem jsou flexibilní v závislosti na potřebách rodiny/pečovatelů. Účastníkům se dostalo adekvátní léčby, pokud absolvují alespoň základní sezení. Tento protokol by měl trvat 3-6 měsíců. Jakmile aktivní fáze skončí, doporučují se posilovací relace.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Intenzivní ambulantní terapie standardní péče o adolescenty a jejich rodiče
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Intenzivní ambulantní terapie s dospívajícími a jejich rodiči pomocí různých eklektických léčebných postupů, které charakterizují standardní péči o dospívající.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sebevražedného chování (pokusy, přerušené a přerušené pokusy, přípravné akty) a sebevražedných událostí (hospitalizace, návštěvy pohotovosti)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců (6 měsíců) a 12 měsíců (12 měsíců)
Počet chování nebo událostí měřených pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Změna ze základního stavu na 6 měsíců (6 měsíců) a 12 měsíců (12 měsíců)
Sebevražednost
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců (6 měsíců) a 12 měsíců (12 měsíců)
Měřeno pomocí dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ-JR)
Změna ze základního stavu na 6 měsíců (6 měsíců) a 12 měsíců (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychiatrické příznaky [Diagnostiky osy I]
Časové okno: Změna ze základní linie na 6M a 12M
Diagnózy osy I podle hodnocení z Dětského inventáře pro psychiatrické syndromy (ChIPS) a sebehodnocení mládeže (YSR)
Změna ze základní linie na 6M a 12M
Příznaky deprese
Časové okno: Změna ze základní linie na 6M a 12M
Úroveň depresivní symptomatologie měřená pomocí dětského inventáře deprese (CDI)
Změna ze základní linie na 6M a 12M

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Puerto Rico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: 02915 02915, Ph.D., Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K23MH097772 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení