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Latino/a Adolescenti con comportamento suicida

27 gennaio 2020 aggiornato da: Yovanska Duarte-Velez, Brown University

Trattamento per adolescenti latino/a con comportamento suicidario

Lo studio riguarda lo sviluppo del miglior trattamento post-terapia possibile per gli adolescenti latinoamericani che sono stati ricoverati in un'unità psichiatrica a causa di una crisi suicidaria (ideazioni o tentativi di suicidio). Lo scopo del trattamento è quello di aiutare gli adolescenti ei loro caregiver a sviluppare abilità per prevenire future crisi suicide. Gli adolescenti latini/a di solito riferiscono più comportamenti suicidari rispetto ad altri gruppi etnici. La domanda a cui i ricercatori vogliono rispondere è se un nuovo trattamento (terapia comportamentale socio-cognitiva-(SCBT)) sviluppato per le loro esigenze specifiche, tenendo conto della loro cultura e degli aspetti dell'adolescenza, funzioni meglio del trattamento che ricevono di solito. Quarantasei adolescenti sono stati reclutati dall'unità ospedaliera per adolescenti del Bradley Hospital o dall'Hasbro Inpatient Medical & Psychiatric Program, o indirizzati a Gateway Healthcare dopo la dimissione da altre unità ospedaliere nel Rhode Island; metà di loro è stata assegnata in modo casuale al trattamento che avrebbero ricevuto abitualmente (TAU) e l'altra metà al nuovo trattamento (SCBT). In entrambi i gruppi, i caregiver e gli adolescenti hanno completato questionari e interviste prima dell'inizio del trattamento ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento. Le domande ai partecipanti riguardavano i sintomi che presentavano, la famiglia, il gruppo sociale, i problemi e altri argomenti simili. Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto della loro soddisfazione per il trattamento che stavano ricevendo. Lo scopo dei questionari e delle interviste è quello di seguire i loro progressi in terapia. Al termine, verranno effettuati confronti tra il gruppo che ha partecipato a TAU e il gruppo che ha partecipato a SCBT, sulla base dei risultati della valutazione degli adolescenti e dei caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale della ricerca proposta è valutare la fattibilità di un protocollo di terapia socio-cognitivo-comportamentale per il comportamento suicidario (SCBT-SB) con adolescenti Latino/a rispetto al trattamento come al solito (TAU). Il protocollo SCBT-SB è stato sviluppato a Porto Rico, ma è stato esteso alle popolazioni Latinx negli Stati Uniti sulla base di un precedente studio qualitativo. L'SCBT-SB include fattori di sviluppo e culturali al fine di ottimizzare i risultati del trattamento negli adolescenti latino/a suicidari. Disegno dello studio: uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di SCBT-SB rispetto a TAU è stato condotto in uno scenario reale. I partecipanti erano 46 adolescenti Latino/a (13-17) ricoverati in un'unità psichiatrica per ideazione o tentativo di suicidio, che sono stati indirizzati a cure ambulatoriali e almeno un tutore legale. La domanda principale dell'RCT è: il protocollo SCBT-SB è fattibile in termini di soddisfazione, accettabilità, reclutamento, fidelizzazione e adesione del terapeuta? La domanda secondaria dell'RCT è: qual è l'entità della differenza nei sintomi di suicidalità e psicopatologia tra SCBT-SB e TAU a tre, sei e 12 mesi dopo il basale?

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Bradley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • latino/a
  • Ricoverato nel reparto di degenza per ideazione suicidaria o comportamento suicidario

Criteri di esclusione:

  • Psicosi grave o psicosi indipendente dalla depressione
  • Coinvolgimento del Dipartimento per l'infanzia e le famiglie (DCYF).
  • Status come reparto dello stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: InVita
I partecipanti ricevono il trattamento di terapia socio-cognitiva comportamentale (S-CBT).
Comportamentale: S-CBT
Il protocollo SCBT-SB ha 3 fasi. La fase I, che è fissa (sessioni principali), comprende 9 sessioni (1 familiare, 5 individuali e 3 assistenti). Gli argomenti includono: comprensione della crisi suicidaria, identità nell'adolescenza, analisi della catena, abilità comunicative, potere del pensiero e del processo decisionale, abilità genitoriali, educazione in una cultura diversa e comunicazione familiare. La fase II è flessibile e consiste in moduli di capacità di coping (pensieri, regolazione emotiva, interazioni sociali, attività, abuso di sostanze, comunicazione familiare e trauma). Il piano di trattamento è adattato alle esigenze degli adolescenti. Le sessioni per la famiglia e per il caregiver primario sono flessibili, a seconda delle esigenze della famiglia/del caregiver. I partecipanti hanno ricevuto un ciclo di trattamento adeguato se completano almeno le sessioni principali. Questo protocollo dovrebbe richiedere 3-6 mesi. Una volta terminata la fase attiva, si consigliano sessioni di richiamo.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Terapia ambulatoriale intensiva di cure standard per adolescenti e i loro genitori
Comportamentale: Trattamento come al solito
Terapia ambulatoriale intensiva con adolescenti e i loro genitori utilizzando una varietà di trattamenti eclettici che caratterizzano l'assistenza standard per gli adolescenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di comportamenti suicidari (tentativi, tentativi abortiti e interrotti, atti preparatori) ed eventi suicidari (ricoveri, visite al pronto soccorso)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi (6 mesi) e 12 mesi (12 mesi)
Numero di comportamenti o eventi misurati utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Modifica dal basale a 6 mesi (6 mesi) e 12 mesi (12 mesi)
Suicidio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi (6 mesi) e 12 mesi (12 mesi)
Misurato utilizzando il questionario sull'ideazione suicidaria (SIQ-JR)
Modifica dal basale a 6 mesi (6 mesi) e 12 mesi (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi psichiatrici [Diagnosi di asse I]
Lasso di tempo: Passare da Baseline a 6M e 12M
Diagnosi dell'Asse I valutate dal Children's Inventory for Psychiatric Syndromes (ChIPS) e dal Youth Self-Report (YSR)
Passare da Baseline a 6M e 12M
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Passare da Baseline a 6M e 12M
Livello di sintomatologia depressiva misurato utilizzando il Children's Depression Inventory (CDI)
Passare da Baseline a 6M e 12M

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brown University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Puerto Rico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: 02915 02915, Ph.D., Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K23MH097772 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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