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Latino/ein Jugendlicher mit suizidalem Verhalten

27. Januar 2020 aktualisiert von: Yovanska Duarte-Velez, Brown University

Behandlung für Latino-/A-Jugendliche mit suizidalem Verhalten

In der Studie geht es darum, die bestmögliche Nachsorgebehandlung für Latino-/A-Jugendliche zu entwickeln, die aufgrund einer suizidalen Krise (Suizidgedanken oder -versuche) in einer psychiatrischen Abteilung stationär behandelt wurden. Der Zweck der Behandlung besteht darin, Jugendlichen und ihren Betreuern dabei zu helfen, Fähigkeiten zu entwickeln, um zukünftige Selbstmordkrisen zu verhindern. Latino/A-Jugendliche berichten in der Regel über mehr suizidales Verhalten als andere ethnische Gruppen. Die Frage, die die Forscher beantworten möchten, ist, ob eine neue Behandlung (sozio-kognitive Verhaltenstherapie (SCBT)), die auf ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten ist und ihre Kultur und Aspekte der Adoleszenz berücksichtigt, eine bessere Leistung erbringt als die Behandlung, die sie normalerweise erhalten. 46 Jugendliche wurden aus der stationären Abteilung für Jugendliche des Bradley Hospital oder dem Hasbro Inpatient Medical & Psychiatric Program rekrutiert oder nach der Entlassung aus anderen stationären Einheiten in Rhode Island an Gateway Healthcare überwiesen; Die Hälfte von ihnen wurde nach dem Zufallsprinzip der Behandlung zugeteilt, die sie normalerweise erhalten würden (TAU), und die andere Hälfte der neuen Behandlung (SCBT). In beiden Gruppen füllten Betreuer und Jugendliche vor Beginn der Behandlung und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung Fragebögen und Interviews aus. Die Fragen an die Teilnehmer bezogen sich auf ihre Symptome, ihre Familie, ihre soziale Gruppe, Probleme und andere ähnliche Themen. Außerdem wurden die Teilnehmer nach ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung, die sie erhielten, befragt. Der Zweck der Fragebögen und Interviews besteht darin, ihre Fortschritte in der Therapie zu verfolgen. Am Ende werden Vergleiche zwischen der Gruppe, die an der TAU teilgenommen hat, und der Gruppe, die am SCBT teilgenommen hat, basierend auf den Beurteilungsergebnissen der Jugendlichen und Betreuer durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Machbarkeit eines sozio-kognitiven Verhaltenstherapieprotokolls für suizidales Verhalten (SCBT-SB) bei lateinamerikanischen/a-Jugendlichen im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) zu bewerten. Das SCBT-SB-Protokoll wurde in Puerto Rico entwickelt, aber auf Grundlage einer früheren qualitativen Studie auf lateinamerikanische Bevölkerungsgruppen in den USA ausgeweitet. Das SCBT-SB berücksichtigt entwicklungsbezogene und kulturelle Faktoren, um die Behandlungsergebnisse bei suizidgefährdeten Latino-/A-Jugendlichen zu optimieren. Studiendesign: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) des SCBT-SB im Vergleich zu TAU wurde in einem realen Szenario durchgeführt. Bei den Teilnehmern handelte es sich um 46 lateinamerikanische Jugendliche (13–17 Jahre), die wegen Suizidgedanken oder Suizidversuchen in eine psychiatrische Abteilung eingeliefert wurden und an die ambulante Behandlung überwiesen wurden, sowie mindestens einen Erziehungsberechtigten. Die Hauptfrage von RCT lautet: Ist das SCBT-SB-Protokoll im Hinblick auf Zufriedenheit, Akzeptanz, Rekrutierung, Bindung und Therapietreue durchführbar? Die sekundäre Frage des RCT lautet: Wie groß ist der Unterschied in den Suizidalitäts- und psychopathologischen Symptomen zwischen dem SCBT-SB und dem TAU drei, sechs und zwölf Monate nach Studienbeginn?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Bradley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Latino/a
  • Einweisung in die stationäre Abteilung wegen Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Psychosen oder Psychosen unabhängig von einer Depression
  • Beteiligung des Ministeriums für Kinder und Familien (DCYF).
  • Status als Mündel des Staates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: InVita
Die Teilnehmer erhalten die Behandlung Socio-Cognitive Behavior Therapy (S-CBT).
Verhalten: S-CBT
Das SCBT-SB-Protokoll besteht aus drei Phasen. Die feste Phase I (Kernsitzungen) umfasst 9 Sitzungen (1 Familien-, 5 Einzel- und 3 Betreuersitzungen). Zu den Themen gehören: Verständnis der Selbstmordkrise, Identität im Jugendalter, Kettenanalyse, Kommunikationsfähigkeiten, Gedanken- und Entscheidungskraft, Erziehungskompetenz, Erziehung in einer anderen Kultur und Familienkommunikation. Phase II ist flexibel und besteht aus Modulen zur Bewältigung von Fähigkeiten (Gedanken, emotionale Regulierung, soziale Interaktionen, Aktivitäten, Drogenmissbrauch, Familienkommunikation und Trauma). Der Behandlungsplan wird an die Bedürfnisse der Jugendlichen angepasst. Die Sitzungen für Familienangehörige und primäre Betreuer sind flexibel und richten sich nach den Bedürfnissen der Familie/Betreuer. Die Teilnehmer haben eine angemessene Behandlung erhalten, wenn sie mindestens die Kernsitzungen abgeschlossen haben. Dieses Protokoll sollte 3-6 Monate dauern. Sobald die aktive Phase endet, werden Auffrischungssitzungen empfohlen.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Intensive ambulante Therapie der Regelversorgung für Jugendliche und ihre Eltern
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Intensive ambulante Therapie mit Jugendlichen und ihren Eltern unter Verwendung einer Vielzahl vielseitiger Behandlungen, die die Standardversorgung für Jugendliche charakterisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl des Suizidverhaltens (Versuche, abgebrochene und unterbrochene Versuche, vorbereitende Handlungen) und Suizidereignisse (Krankenhausaufenthalte, Notaufnahmebesuche)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (6M) und 12 Monate (12M)
Anzahl der Verhaltensweisen oder Ereignisse, gemessen mit der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (6M) und 12 Monate (12M)
Selbstmord
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (6M) und 12 Monate (12M)
Gemessen mit dem Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ-JR)
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (6M) und 12 Monate (12M)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychiatrische Symptome [Achse I Diagnosen]
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6M und 12M
Achse-I-Diagnosen, bewertet aus dem Children's Inventory for Psychiatric Syndromes (ChIPS) und dem Youth Self-Report (YSR)
Wechsel von Baseline zu 6M und 12M
Depressive Symptome
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6M und 12M
Ausmaß der depressiven Symptomatik, gemessen anhand des Children's Depression Inventory (CDI)
Wechsel von Baseline zu 6M und 12M

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brown University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Puerto Rico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: 02915 02915, Ph.D., Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K23MH097772 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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