Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Latino/a teenagere med selvmordsadfærd

27. januar 2020 opdateret af: Yovanska Duarte-Velez, Brown University

Behandling for Latino/a-unge med selvmordsadfærd

Undersøgelsen handler om at udvikle den bedst mulige efterbehandlingsbehandling for latino/a-unge, der har været indlagt på en psykiatrisk afdeling på grund af en selvmordskrise (selvmordstanker eller -forsøg). Behandlingens formål er at hjælpe unge og deres pårørende med at udvikle færdigheder til at forebygge fremtidige selvmordskriser. Latino/a-unge rapporterer normalt mere selvmordsadfærd end andre etniske grupper. Spørgsmålet, som efterforskerne ønsker at besvare, er, om en ny behandling (socio-kognitiv adfærdsterapi-(SCBT)) udviklet til deres specifikke behov, under hensyntagen til deres kultur og aspekter af ungdomsårene, yder bedre end den behandling, de normalt modtager. 46 teenagere blev rekrutteret fra Bradley Hospital ungdomsindlæggelsesenhed eller Hasbro Inpatient Medical & Psychiatric Program, eller henvist til Gateway Healthcare efter udskrivelse fra andre døgnenheder i Rhode Island; halvdelen af ​​dem blev tilfældigt tildelt den behandling, de normalt ville modtage (TAU), og den anden halvdel til den nye behandling (SCBT). I begge grupper udfyldte pårørende og unge spørgeskemaer og interviews før behandlingens begyndelse og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingens start. Spørgsmål til deltagerne var relateret til deres præsenterende symptomer, familie, sociale gruppe, problemer og andre lignende emner. Deltagerne blev også spurgt om deres tilfredshed med den behandling, de fik. Formålet med spørgeskemaerne og interviewene er at følge deres fremskridt i terapien. Til sidst vil der blive foretaget sammenligninger mellem gruppen, der deltog i TAU og gruppen, der deltog i SCBT, baseret på vurderingsresultaterne fra de unge og pårørende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med den foreslåede forskning er at evaluere gennemførligheden af ​​en socio-kognitiv adfærdsterapiprotokol for selvmordsadfærd (SCBT-SB) med Latino/a-unge sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU). SCBT-SB-protokollen blev udviklet i Puerto Rico, men blev udvidet til Latinx-populationer i USA baseret på en tidligere kvalitativ undersøgelse. SCBT-SB inkluderer udviklingsmæssige og kulturelle faktorer for at optimere behandlingsresultater hos suicidale Latino/a-unge. Studiedesign: Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af SCBT-SB versus TAU blev udført i et virkeligt scenarie. Deltagerne var 46 latino/a-unge (13-17) indlagt på en psykiatrisk afdeling for selvmordstanker eller selvmordsforsøg, som blev henvist til ambulant behandling, og mindst én værge. RCT's primære spørgsmål er: Er SCBT-SB-protokollen gennemførlig med hensyn til tilfredshed, acceptabilitet, rekruttering, fastholdelse og terapeutens overholdelse? RCTs sekundære spørgsmål er: Hvad er størrelsen af ​​forskellen i suicidalitet og psykopatologiske symptomer mellem SCBT-SB og TAU tre, seks og 12 måneder efter baseline?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Bradley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Latino/a
  • Indlagt på døgnafdelingen for selvmordstanker eller selvmordsadfærd

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykoser eller psykoser uafhængigt af depression
  • Institut for Børn og Familier (DCYF) involvering
  • Status som en afdeling i staten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: InVita
Deltagerne modtager behandlingen Socio-kognitiv adfærdsterapi (S-CBT).
Adfærdsmæssigt: S-CBT
SCBT-SB-protokollen har 3 faser. Fase I, som er fast (kernesessioner), omfatter 9 sessioner (1 familie-, 5 individuelle & 3 viceværtsessioner). Emnerne omfatter: forståelse af selvmordskrisen, identitet i ungdomsårene, kædeanalyse, kommunikationsevner, tankekraft og beslutningstagning, forældrefærdigheder, opdragelse i en anden kultur og familiekommunikation. Fase II er fleksibel og består af mestringsfærdighedsmoduler (tanker, følelsesmæssig regulering, sociale interaktioner, aktiviteter, stofmisbrug, familiekommunikation & traumer). Behandlingsplanen tilpasses de unges behov. Familie- og primærplejesessioner er fleksible, afhængigt af familiens/plejernes behov. Deltagerne har modtaget et passende behandlingsforløb, hvis de i det mindste gennemfører kernesessionerne. Denne protokol bør tage 3-6 måneder. Når den aktive fase slutter, anbefales booster-sessioner.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Intensiv ambulant behandling af standardpleje til unge og deres forældre
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Intensiv ambulant terapi med teenagere og deres forældre ved hjælp af en række forskellige eklektiske behandlinger, der karakteriserer standardpleje for unge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal selvmordsadfærd (forsøg, afbrudte og afbrudte forsøg, forberedende handlinger) og selvmordsbegivenheder (hospitalindlæggelser, skadestuebesøg)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder (6 måneder) og 12 måneder (12 måneder)
Antal adfærd eller hændelser målt ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Skift fra baseline til 6 måneder (6 måneder) og 12 måneder (12 måneder)
Suicidalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder (6 måneder) og 12 måneder (12 måneder)
Målt ved hjælp af Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ-JR)
Skift fra baseline til 6 måneder (6 måneder) og 12 måneder (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatriske symptomer [Axis I Diagnoses]
Tidsramme: Skift fra baseline til 6M og 12M
Akse I-diagnoser som evalueret fra Børnenes Inventar for Psykiatriske Syndromer (ChIPS) og Youth Self-Report (YSR)
Skift fra baseline til 6M og 12M
Depressive symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 6M og 12M
Niveau af depressiv symptomatologi målt ved hjælp af Children's Depression Inventory (CDI)
Skift fra baseline til 6M og 12M

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Puerto Rico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: 02915 02915, Ph.D., Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K23MH097772 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger