Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Latynosi / młodzież z zachowaniami samobójczymi

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Yovanska Duarte-Velez, Brown University

Leczenie młodzieży latynoskiej/adolescentów z zachowaniami samobójczymi

Celem badania jest opracowanie jak najlepszej opieki pooperacyjnej dla młodzieży latynoskiej/nastolatka hospitalizowanej na oddziale psychiatrycznym z powodu kryzysu samobójczego (myśli lub próby samobójcze). Celem terapii jest pomoc młodzieży i ich opiekunom w rozwijaniu umiejętności zapobiegania kryzysom samobójczym w przyszłości. Młodzież latynoska/a zazwyczaj zgłasza więcej zachowań samobójczych niż inne grupy etniczne. Pytanie, na które badacze chcą odpowiedzieć, brzmi: czy nowe leczenie (terapia społeczno-poznawczo-behawioralna - (SCBT)) opracowane zgodnie z ich specyficznymi potrzebami, biorąc pod uwagę ich kulturę i aspekty dorastania, działa lepiej niż leczenie, które zwykle otrzymują. Czterdziestu sześciu nastolatków zostało zwerbowanych z oddziału szpitalnego dla młodzieży w szpitalu Bradley lub z programu leczenia szpitalnego i psychiatrycznego Hasbro lub skierowanych do Gateway Healthcare po wypisaniu z innych oddziałów szpitalnych w Rhode Island; połowa z nich została losowo przydzielona do leczenia, które zwykle otrzymywałaby (TAU), a druga połowa do nowego leczenia (SCBT). W obu grupach opiekunowie i młodzież wypełniali kwestionariusze i wywiady przed rozpoczęciem leczenia oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Pytania do uczestników dotyczyły prezentowanych przez nich objawów, rodziny, grupy społecznej, problemów i innych podobnych tematów. Uczestników zapytano również o ich zadowolenie z leczenia, które otrzymywali. Celem kwestionariuszy i wywiadów jest śledzenie ich postępów w terapii. Na koniec dokonane zostaną porównania między grupą, która uczestniczyła w TAU, a grupą, która uczestniczyła w SCBT, w oparciu o wyniki oceny młodzieży i opiekunów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem proponowanych badań jest ocena wykonalności protokołu terapii społeczno-poznawczo-behawioralnej zachowań samobójczych (SCBT-SB) u młodzieży latynoskiej/a w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU). Protokół SCBT-SB został opracowany w Puerto Rico, ale został rozszerzony na populacje Latinx w USA na podstawie wcześniejszego badania jakościowego. SCBT-SB uwzględnia czynniki rozwojowe i kulturowe w celu optymalizacji wyników leczenia u młodzieży latynoskiej/a o skłonnościach samobójczych. Projekt badania: Pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) SCBT-SB w porównaniu z TAU przeprowadzono w scenariuszu świata rzeczywistego. Uczestnikami było 46 latynoskich/nastolatków (13-17 lat) przyjętych na Oddział Psychiatryczny z myślami lub próbami samobójczymi, którzy zostali skierowani do opieki ambulatoryjnej oraz co najmniej jeden opiekun prawny. Podstawowe pytanie RCT brzmi: czy protokół SCBT-SB jest wykonalny pod względem satysfakcji, akceptacji, rekrutacji, utrzymania i przestrzegania zaleceń terapeuty? Drugie pytanie RCT brzmi: Jaka jest wielkość różnicy w objawach samobójczych i psychopatologicznych między SCBT-SB a TAU po trzech, sześciu i 12 miesiącach od linii bazowej?

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Bradley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Latynos/a
  • Przyjęty na oddział szpitalny z powodu myśli lub zachowań samobójczych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka psychoza lub psychozy niezależne od depresji
  • Zaangażowanie Departamentu Dzieci i Rodzin (DCYF).
  • Status podopiecznego państwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: In Vita
Uczestnicy otrzymują terapię społeczno-poznawczo-behawioralną (S-CBT).
Behawioralne: S-CBT
Protokół SCBT-SB ma 3 fazy. Faza I, która jest stała (sesje podstawowe), obejmuje 9 sesji (1 sesja rodzinna, 5 sesji indywidualnych i 3 sesje opiekunów). Tematy obejmują: zrozumienie kryzysu samobójczego, tożsamość w okresie dojrzewania, analizę łańcucha, umiejętności komunikacyjne, siłę myślenia i podejmowania decyzji, umiejętności rodzicielskie, wychowanie w innej kulturze i komunikację w rodzinie. Faza II jest elastyczna i składa się z modułów umiejętności radzenia sobie (myśli, regulacja emocji, interakcje społeczne, czynności, nadużywanie substancji, komunikacja w rodzinie i trauma). Plan leczenia dostosowany jest do potrzeb młodzieży. Sesje rodzinne i podstawowego opiekuna są elastyczne, w zależności od potrzeb rodziny/opiekunów. Uczestnicy otrzymali odpowiednie leczenie, jeśli ukończyli przynajmniej podstawowe sesje. Ten protokół powinien trwać 3-6 miesięcy. Po zakończeniu fazy aktywnej zalecane są sesje wzmacniające.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Intensywna terapia ambulatoryjna opieki standardowej dla młodzieży i ich rodziców
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Intensywna terapia ambulatoryjna z nastolatkami i ich rodzicami z wykorzystaniem różnorodnych eklektycznych zabiegów charakteryzujących standardową opiekę nad młodzieżą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Zachowań Samobójczych (próby, nieudane i przerwane próby, czynności przygotowawcze) i Zdarzeń Samobójczych (hospitalizacje, wizyty na SOR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy (6M) i 12 miesięcy (12M)
Liczba zachowań lub zdarzeń mierzona za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy (6M) i 12 miesięcy (12M)
Samobójstwo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy (6M) i 12 miesięcy (12M)
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Myśli Samobójczych (SIQ-JR)
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy (6M) i 12 miesięcy (12M)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy psychiczne [diagnozy osi I]
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 6M i 12M
Diagnozy osi I oceniane na podstawie Inwentarza Dziecięcego Zespołów Psychiatrycznych (ChIPS) i Samoopisu Młodzieży (YSR)
Zmień od linii podstawowej do 6M i 12M
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 6M i 12M
Poziom symptomatologii depresyjnej mierzony Kwestionariuszem Depresji Dziecięcej (CDI)
Zmień od linii podstawowej do 6M i 12M

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brown University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Puerto Rico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: 02915 02915, Ph.D., Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K23MH097772 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami