Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah koncentrace-objem u infraklavikulárního bloku

4. ledna 2017 aktualizováno: Bozyaka Training and Research Hospital

Vliv modifikací koncentrace a objemu lokálního anestetika na účinnost infraklavikulárního nervového bloku vedeného ultrazvukem

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie si klade za cíl určit optimální objem pro adekvátní senzorickou a motorickou blokádu po infraklavikulární blokádě. Pacienti budou randomizováni do tří skupin. Při použití konstantní dávky lokálních anestetik (45 mg bupivakainu 180 mg prilokainu) budou použity různé objemy v každé ze skupin (první skupina; 18 ml, druhá skupina; 27 ml, třetí skupina; 36 ml). Nástup, trvání a kvalita senzorického a motorického bloku budou porovnány u pacientů mezi skupinami

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli se ultrazvukem naváděná blokáda infraklavikulárního nervu rutinně používá k poskytování anestezie téměř u všech operací horních končetin, optimální objem a koncentrace podaného lokálního anestetika je stále předmětem diskusí. Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie si klade za cíl určit optimální objem pro adekvátní senzorickou a motorickou blokádu po infraklavikulární blokádě. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin. Do této studie se plánuje zařazení 81 pacientů (27 v každé skupině) na základě provedené analýzy výkonu (G-power ver 3.1). Při použití konstantní dávky lokálních anestetik (45 mg bupivakainu 180 mg prilokainu) budou použity různé objemy v každé ze skupin (první skupina; 18 ml, druhá skupina; 27 ml, třetí skupina; 36 ml). Nástup, trvání a kvalita senzorického a motorického bloku budou porovnány u pacientů mezi skupinami Výzkumníci, kteří blok provedou a posoudí kvalitu a nástup bloku, budou zaslepeni vůči skupinám pacientů. Pacienti budou také zaslepeni do skupin, kterým jsou přiděleni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na operaci horních končetin s blokádou infraklavikulárního nervu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti se známými alergiemi na lokální anestetika
  • Pacienti s BMI > 30
  • Diabetičtí pacienti
  • Nespolupracovaní pacienti
  • Pacienti s koagulopatií nebo užívající antikoagulační léčbu
  • Infekce kůže v místě vpichu
  • Pacienti s diagnózou sepse nebo bakteriémie
  • Fyziologická a emoční labilita
  • Operace, u kterých se očekává, že budou trvat déle než 3 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Koncentrovaný
Infraklavikulární nervová blokáda pod vedením ultrasonografie bude pacientům v této skupině provedena pomocí neředěného roztoku 45 mg bupivakainu a 180 mg prilokainu (bupivakain 0,25 % a prilokain 1 %, celkem 18 ml)
Lék: Bupivakain 0,25 %
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Prilokain 1 %
Ostatní jména:
  • Citanest
Postup: Infraklavikulární nervový blok
Ultrazvukem řízená blokáda infraklavikulárního nervu
Přístroj: Ultrazvuk
Všechny nervové blokády budou provedeny s ultrazvukovým vedením
ACTIVE_COMPARATOR: Zředěno o 33 %
Infraklavikulární nervová blokáda pod vedením ultrasonografie bude pacientům v této skupině provedena pomocí roztoku 45 mg bupivakainu a 180 mg prilokainu naředěného 33 % (bupivakain 0,167 % a prilokain 0,66 %, celkem 27 ml).
Postup: Infraklavikulární nervový blok
Ultrazvukem řízená blokáda infraklavikulárního nervu
Přístroj: Ultrazvuk
Všechny nervové blokády budou provedeny s ultrazvukovým vedením
Lék: Bupivakain 0,167 %
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Prilokain 0,66 %
Ostatní jména:
  • Citanest
ACTIVE_COMPARATOR: Zředěno o 50 %
Infraklavikulární nervová blokáda pod vedením ultrasonografie bude pacientům v této skupině provedena pomocí roztoku 45 mg bupivakainu a 180 mg prilokainu naředěného 50 % (bupivakain 0,125 % a prilokain 0,5 %, celkem 36 ml).
Postup: Infraklavikulární nervový blok
Ultrazvukem řízená blokáda infraklavikulárního nervu
Přístroj: Ultrazvuk
Všechny nervové blokády budou provedeny s ultrazvukovým vedením
Lék: Bupivakain 0,125 %
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Prilokain 0,5 %
Ostatní jména:
  • Citanest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzorický blok, jak je hodnocen Hollmanovou stupnicí pro test bodnutím špendlíkem
Časové okno: 0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. minuta
Senzorická odpověď na píchnutí špendlíkem bude hodnocena v místech inervace ulnárního středního radiálního a muskulokutánního nervu. Místa hodnocení inervace jsou volární kůže pátého prstu pro ulnární nerv, volární kůže 2. prstu pro n. medianus a dorzální, proximální část 2. prstu pro n. radialis a kůže anterolaterálního předloktí pro n. muskulokutánní.
0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. minuta
Motor Block, jak je hodnocen Hollmanovou stupnicí pro blokádu motoru
Časové okno: 0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. minuta
Bude hodnocena motorická funkce každého nervu. Pohyby, které mají být hodnoceny, jsou; abdukce prstů pro n. ulnaris, opozice palce pro n. medianus, extenze předloktí pro n. radialis a flexe předloktí pro n. muskulokutánní.
0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. minuta
Pooperační senzorický blok podle Hollmanovy škály pro test bodnutím špendlíkem
Časové okno: 1. hodina v PACU
1. hodina v PACU
Pooperační motorický blok podle Hollmanovy škály pro motorickou blokádu
Časové okno: 1. hodina v PACU
1. hodina v PACU

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 1. hodina a 6. hodina
Sestra navíc zaznamená dobu první stížnosti pacienta na bolest
1. hodina a 6. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bozyaka Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANES-IK-0609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení