Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależność stężenie-objętość w bloku podobojczykowym

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bozyaka Training and Research Hospital

Wpływ modyfikacji stężenia znieczulenia miejscowego i objętości na skuteczność blokady nerwu podobojczykowego pod kontrolą USG

To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie ma na celu określenie optymalnej objętości dla odpowiedniej blokady czuciowej i ruchowej po bloku podobojczykowym. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Stosując stałą dawkę środka miejscowo znieczulającego (45 mg bupiwakainy 180 mg prylokainy), w każdej z grup będą stosowane różne objętości (pierwsza grupa; 18 ml, druga grupa; 27 ml, trzecia grupa; 36 ml). Początek, czas trwania i jakość blokady czuciowej i ruchowej zostaną porównane u pacjentów pomiędzy grupami

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż blokada nerwu podobojczykowego pod kontrolą USG jest rutynowo stosowana do znieczulenia prawie wszystkich operacji kończyny górnej, optymalna objętość i stężenie podawanego środka znieczulającego miejscowego jest nadal przedmiotem dyskusji. To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie ma na celu określenie optymalnej objętości dla odpowiedniej blokady czuciowej i ruchowej po bloku podobojczykowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup. Planuje się włączenie do tego badania 81 pacjentów (27 w każdej grupie) ze względu na przeprowadzoną analizę mocy (G-power wersja 3.1). Stosując stałą dawkę środka miejscowo znieczulającego (45 mg bupiwakainy 180 mg prylokainy), w każdej z grup będą stosowane różne objętości (pierwsza grupa; 18 ml, druga grupa; 27 ml, trzecia grupa; 36 ml). Początek, czas trwania i jakość blokady czuciowej i ruchowej będą porównywane dla pacjentów pomiędzy grupami Badacze, którzy wykonują blokadę i oceniają jakość i początek blokady, nie będą mieli dostępu do grup pacjentów. Pacjenci będą również zaślepieni do przypisanych im grup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowany do operacji kończyny górnej z blokadą nerwu podobojczykowego

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Pacjenci poniżej 18
  • Pacjenci ze znanymi alergiami na środki miejscowo znieczulające
  • Pacjenci z BMI>30
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Pacjenci niewspółpracujący
  • Pacjenci z koagulopatią lub otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe
  • Infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia
  • Pacjenci z rozpoznaniem sepsy lub bakteriemii
  • Labilność fizjologiczna i emocjonalna
  • Operacje, które mają trwać dłużej niż 3 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Stężony
Blokada nerwu podobojczykowego pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona z użyciem nierozcieńczonego roztworu 45 mg bupiwakainy i 180 mg prylokainy (bupiwakaina 0,25% i prylokaina 1%, łącznie 18 ml) u pacjentów z tej grupy
Lek: Bupiwakaina 0,25%
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Prylokaina 1%
Inne nazwy:
  • Citanest
Procedura: Blok nerwu podobojczykowego
Blokada nerwu podobojczykowego pod kontrolą USG
Urządzenie: Ultradźwięk
Wszystkie blokady nerwów będą wykonywane pod kontrolą USG
ACTIVE_COMPARATOR: Rozcieńczony o 33%
Blokada nerwu podobojczykowego pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona z użyciem roztworu 45 mg bupiwakainy i 180 mg prylokainy rozcieńczonych o 33% (bupiwakaina 0,167% i prylokaina 0,66%, łącznie 27 ml) u pacjentów z tej grupy
Procedura: Blok nerwu podobojczykowego
Blokada nerwu podobojczykowego pod kontrolą USG
Urządzenie: Ultradźwięk
Wszystkie blokady nerwów będą wykonywane pod kontrolą USG
Lek: Bupiwakaina 0,167%
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Prylokaina 0,66%
Inne nazwy:
  • Citanest
ACTIVE_COMPARATOR: Rozcieńczony o 50%
Blokada nerwu podobojczykowego pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona z użyciem roztworu 45 mg bupiwakainy i 180 mg prylokainy rozcieńczonych w 50% (bupiwakaina 0,125% i prylokaina 0,5%, łącznie 36 ml) u pacjentów z tej grupy
Procedura: Blok nerwu podobojczykowego
Blokada nerwu podobojczykowego pod kontrolą USG
Urządzenie: Ultradźwięk
Wszystkie blokady nerwów będą wykonywane pod kontrolą USG
Lek: Bupiwakaina 0,125%
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Prylokaina 0,5%
Inne nazwy:
  • Citanest

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blok czuciowy, oceniany za pomocą skali Hollmana dla testu nakłucia szpilką
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 20, 25, 30 minuta
Reakcja czuciowa na ukłucie zostanie oceniona w miejscach unerwienia nerwów promieniowych pośrodkowych kości łokciowej i nerwów mięśniowo-skórnych. Miejscami unerwienia ocenia się skórę dłoniową palca piątego w przypadku nerwu łokciowego, skórę dłoniową palca drugiego w przypadku nerwu pośrodkowego i grzbietowego, proksymalną część palca drugiego w przypadku nerwu promieniowego oraz skórę przednio-boczną przedramienia w przypadku nerwu mięśniowo-skórnego.
0, 3, 6, 9, 12, 20, 25, 30 minuta
Blokada motoryczna, oceniana za pomocą skali Hollmana dla blokady motorycznej
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 20, 25, 30 minuta
Oceniona zostanie funkcja motoryczna każdego nerwu. Ruchy do oceny to; odwodzenie palców dla nerwu łokciowego, opozycja kciuka dla nerwu pośrodkowego, wyprost przedramienia dla nerwu promieniowego i zgięcie przedramienia dla nerwu mięśniowo-skórnego.
0, 3, 6, 9, 12, 20, 25, 30 minuta
Pooperacyjna blokada czuciowa, oceniana za pomocą skali Hollmana dla testu nakłucia szpilką
Ramy czasowe: 1 godzina w PACU
1 godzina w PACU
Pooperacyjna blokada motoryczna, oceniana za pomocą skali Hollmana dla blokady motorycznej
Ramy czasowe: 1 godzina w PACU
1 godzina w PACU

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1. godzina i 6. godzina
Ponadto pielęgniarka rejestruje czas pierwszej skargi pacjenta na ból
1. godzina i 6. godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bozyaka Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANES-IK-0609

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami