Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koncentration-volumen forhold i infraclavicular blok

4. januar 2017 opdateret af: Bozyaka Training and Research Hospital

Indvirkning af lokalbedøvelseskoncentrations-volumenændringer på ultralydsstyret infraclavikulær nerveblokeffektivitet

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblinde undersøgelse har til formål at bestemme det optimale volumen for tilstrækkelig sensorisk og motorisk blokade efter en infraklavikulær blokering. Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper. Ved at bruge en konstant dosis af lokalbedøvelsesmidler (45mg bupivacain 180mg prilocain), vil forskellige volumener blive brugt i hver af grupperne (Første gruppe; 18mL, anden gruppe; 27mL, tredje gruppe; 36mL). Debut, varighed og kvalitet af sensorisk og motorisk blokering vil blive sammenlignet for patienter mellem grupper

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom ultralydsstyret infraclavikulær nerveblok rutinemæssigt bruges til at give anæstesi til næsten alle operationer i de øvre ekstremiteter, er optimal volumen og koncentration af lokakbedøvelsesmiddel, der skal administreres, stadig et emne for debat. Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblinde undersøgelse har til formål at bestemme det optimale volumen for tilstrækkelig sensorisk og motorisk blokade efter en infraklavikulær blokering. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper. 81 patienter (27 i hver gruppe) er planlagt til at blive indskrevet i denne undersøgelse på grund af en udført effektanalyse (G-power ver 3.1). Ved at bruge en konstant dosis af lokalbedøvelsesmidler (45mg bupivacain 180mg prilocain), vil forskellige volumener blive brugt i hver af grupperne (Første gruppe; 18mL, anden gruppe; 27mL, tredje gruppe; 36mL). Debut, varighed og kvalitet af sensorisk og motorisk blokering vil blive sammenlignet for patienter mellem grupper Forskere, der udfører blokeringen og vurderer blokeringskvaliteten og debut, vil blive blindet for patientgrupper. Patienter vil også blive blindet over for grupper, de er tildelt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til operation i øvre ekstremiteter med infraclavikulær nerveblok

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Patienter under 18 år
  • Patienter med kendt lokalbedøvelsesallergi
  • Patienter med et BMI >30
  • Diabetespatienter
  • Usamarbejdende patienter
  • Patienter med koagulopati eller som modtager antikoagulantbehandling
  • Hudinfektion på injektionsstedet
  • Patienter diagnosticeret med sepsis eller bakteriæmi
  • Fysiologisk og følelsesmæssig labilitet
  • Operationer, der forventes at vare længere end 3 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Koncentreret
Infraclavikulær nerveblokering under vejledning af ultralyd vil blive udført med en ufortyndet opløsning af 45 mg bupivacain og 180 mg prilocain (bupivacain 0,25 % og prilocain 1 %, 18 ml i alt) til patienter i denne gruppe
Medicin: Bupivacain 0,25 %
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Prilocain 1 %
Andre navne:
  • Citanest
Procedure: Infraclavikulær nerveblok
Ultralydsstyret infraclavikulær nerveblok
Enhed: Ultralyd
Alle nerveblokeringer vil blive udført med ultralydsvejledning
ACTIVE_COMPARATOR: Fortyndet med 33 %
Infraclavikulær nerveblokering under vejledning af ultralyd vil blive udført med en opløsning af 45 mg bupivacain og 180 mg prilocain fortyndet med 33 % (bupivacain 0,167 % og prilocain 0,66 %, 27 ml i alt) til patienter i denne gruppe
Procedure: Infraclavikulær nerveblok
Ultralydsstyret infraclavikulær nerveblok
Enhed: Ultralyd
Alle nerveblokeringer vil blive udført med ultralydsvejledning
Medicin: Bupivacain 0,167 %
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Prilocain 0,66 %
Andre navne:
  • Citanest
ACTIVE_COMPARATOR: Fortyndet med 50 %
Infraclavikulær nerveblokering under vejledning af ultralyd vil blive udført med en opløsning af 45 mg bupivacain og 180 mg prilocain fortyndet med 50 % (bupivacain 0,125 % og prilocain 0,5 %, 36 ml i alt) til patienter i denne gruppe
Procedure: Infraclavikulær nerveblok
Ultralydsstyret infraclavikulær nerveblok
Enhed: Ultralyd
Alle nerveblokeringer vil blive udført med ultralydsvejledning
Medicin: Bupivacain 0,125 %
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Prilocain 0,5 %
Andre navne:
  • Citanest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blok, som vurderet ved hollman-skalaen til nålestikstest
Tidsramme: 0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. minut
Sensorisk respons på nålestik vil blive vurderet ved innervationssteder af ulnar median radial og muskulokutane nerver. Innervationssteder for vurdering er volar hud på den femte finger for ulnar nerve, volar hud af anden finger for median nerve og dorsal, proksimal af anden finger for radial nerve og hud på den anterolaterale underarm for muskulokutan nerve.
0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. minut
Motorblok, som vurderet efter hollman-skalaen for motorblokade
Tidsramme: 0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. minut
Motorisk funktion for hver nerve vil blive vurderet. Bevægelser, der skal evalueres, er; abduktion af fingrene for ulnar nerve, tommelfinger opposition for median nerve, forlængelse af underarmen for radial nerve og fleksion af underarmen for musculocutaneous nerve.
0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. minut
Postoperativ sensorisk blok, vurderet ved hollman-skalaen til nålestikstest
Tidsramme: 1. time i PACU
1. time i PACU
Postoperativ motorblok, som vurderet ved hollman-skalaen for motorblokadet
Tidsramme: 1. time i PACU
1. time i PACU

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter, vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 1. time og 6. time
Derudover vil patienternes første klagetidspunkt over smerte blive registreret af sygeplejerske
1. time og 6. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bozyaka Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANES-IK-0609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger