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Konzentrations-Volumen-Beziehung beim infraklavikulären Block

4. Januar 2017 aktualisiert von: Bozyaka Training and Research Hospital

Einfluss von Konzentrations- und Volumenänderungen des Lokalanästhetikums auf die Wirksamkeit der ultraschallgeführten infraklavikulären Nervenblockade

Diese prospektive, randomisierte Doppelblindstudie zielt darauf ab, das optimale Volumen für eine angemessene sensorische und motorische Blockade nach einer infraklavikulären Blockade zu bestimmen. Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert. Unter Verwendung einer konstanten Dosis Lokalanästhetika (45 mg Bupivacain 180 mg Prilocain) werden in jeder Gruppe unterschiedliche Volumina verwendet (erste Gruppe; 18 ml, zweite Gruppe; 27 ml, dritte Gruppe; 36 ml). Beginn, Dauer und Qualität der sensorischen und motorischen Blockade werden bei Patienten zwischen Gruppen verglichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die ultraschallgeführte infraklavikuläre Nervenblockade routinemäßig zur Anästhesie bei fast allen Operationen an den oberen Extremitäten eingesetzt wird, ist das optimale Volumen und die optimale Konzentration des zu verabreichenden Lokalanästhetikums immer noch Gegenstand von Debatten. Diese prospektive, randomisierte Doppelblindstudie zielt darauf ab, das optimale Volumen für eine angemessene sensorische und motorische Blockade nach einer infraklavikulären Blockade zu bestimmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Aufgrund einer durchgeführten Leistungsanalyse (G-Leistung Version 3.1) ist die Aufnahme von 81 Patienten (27 in jeder Gruppe) in diese Studie geplant. Unter Verwendung einer konstanten Dosis Lokalanästhetika (45 mg Bupivacain 180 mg Prilocain) werden in jeder Gruppe unterschiedliche Volumina verwendet (erste Gruppe; 18 ml, zweite Gruppe; 27 ml, dritte Gruppe; 36 ml). Beginn, Dauer und Qualität der sensorischen und motorischen Blockade werden bei Patienten zwischen Gruppen verglichen. Forscher, die die Blockade durchführen und die Qualität und den Beginn der Blockade beurteilen, werden gegenüber den Patientengruppen verblindet. Den Patienten werden außerdem keine Gruppen zugewiesen, die ihnen zugewiesen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für Operationen an den oberen Extremitäten mit infraklavikulärer Nervenblockade

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Patienten mit einem BMI>30
  • Diabetiker
  • Nicht kooperierende Patienten
  • Patienten mit Koagulopathie oder Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten
  • Hautinfektion an der Injektionsstelle
  • Patienten mit diagnostizierter Sepsis oder Bakteriämie
  • Physiologische und emotionale Labilität
  • Operationen, die voraussichtlich länger als 3 Stunden dauern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Konzentriert
Bei Patienten dieser Gruppe wird eine infraklavikuläre Nervenblockade unter Anleitung einer Ultraschalluntersuchung mit einer unverdünnten Lösung von 45 mg Bupivacain und 180 mg Prilocain (Bupivacain 0,25 % und Prilocain 1 %, insgesamt 18 ml) durchgeführt
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 %
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Prilocain 1 %
Andere Namen:
  • Citanest
Verfahren: Infraklavikuläre Nervenblockade
Ultraschallgeführte infraklavikuläre Nervenblockade
Gerät: Ultraschall
Alle Nervenblockaden werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt
ACTIVE_COMPARATOR: Um 33 % verwässert
Bei Patienten dieser Gruppe wird eine infraklavikuläre Nervenblockade unter Anleitung einer Ultraschalluntersuchung mit einer Lösung aus 45 mg Bupivacain und 180 mg Prilocain, verdünnt um 33 % (Bupivacain 0,167 % und Prilocain 0,66 %, insgesamt 27 ml), durchgeführt
Verfahren: Infraklavikuläre Nervenblockade
Ultraschallgeführte infraklavikuläre Nervenblockade
Gerät: Ultraschall
Alle Nervenblockaden werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt
Arzneimittel: Bupivacain 0,167 %
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Prilocain 0,66 %
Andere Namen:
  • Citanest
ACTIVE_COMPARATOR: Um 50 % verdünnt
Bei Patienten dieser Gruppe wird eine infraklavikuläre Nervenblockade unter Anleitung einer Ultraschalluntersuchung mit einer Lösung aus 45 mg Bupivacain und 180 mg Prilocain, verdünnt um 50 % (Bupivacain 0,125 % und Prilocain 0,5 %, insgesamt 36 ml), durchgeführt
Verfahren: Infraklavikuläre Nervenblockade
Ultraschallgeführte infraklavikuläre Nervenblockade
Gerät: Ultraschall
Alle Nervenblockaden werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt
Arzneimittel: Bupivacain 0,125 %
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Prilocain 0,5 %
Andere Namen:
  • Citanest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Blockade, bewertet mit der Hollman-Skala für den Nadelstichtest
Zeitfenster: 0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. Minute
Die sensorische Reaktion auf einen Nadelstich wird an den Innervationsstellen des Nervus ulnaris medianus radialis und des Nervus musculocutaneus beurteilt. Zu beurteilende Innervationsstellen sind die volare Haut des fünften Fingers für den Nervus ulnaris, die volare Haut des zweiten Fingers für den Nervus medianus und dorsal, proximal des zweiten Fingers für den Nervus radialis und die Haut des anterolateralen Unterarms für den Nervus musculocutaneus.
0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. Minute
Motorische Blockade, bewertet anhand der Hollman-Skala für motorische Blockade
Zeitfenster: 0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. Minute
Die motorische Funktion jedes Nervs wird beurteilt. Zu bewertende Bewegungen sind; Abduktion der Finger für den Nervus ulnaris, Daumenopposition für den Nervus medianus, Streckung des Unterarms für den Nervus radialis und Beugung des Unterarms für den Nervus musculocutaneus.
0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. Minute
Postoperative sensorische Blockade, bewertet anhand der Hollman-Skala für den Nadelstichtest
Zeitfenster: 1. Stunde in PACU
1. Stunde in PACU
Postoperative motorische Blockade, bewertet anhand der Hollman-Skala für motorische Blockaden
Zeitfenster: 1. Stunde in PACU
1. Stunde in PACU

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1. Stunde und 6. Stunde
Darüber hinaus wird der Zeitpunkt der ersten Schmerzbeschwerde des Patienten von der Krankenschwester erfasst
1. Stunde und 6. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bozyaka Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANES-IK-0609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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