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Relazione concentrazione-volume nel blocco infraclavicolare

4 gennaio 2017 aggiornato da: Bozyaka Training and Research Hospital

Impatto delle modifiche della concentrazione-volume dell'anestetico locale sull'efficacia del blocco del nervo infraclavicolare sotto guida ecografica

Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco mira a determinare il volume ottimale per un adeguato blocco sensoriale e motorio a seguito di un blocco infraclavicolare. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi. Utilizzando una dose costante di anestetici locali (45 mg di bupivacaina 180 mg di prilocaina), verranno utilizzati volumi diversi in ciascuno dei gruppi (primo gruppo; 18 ml, secondo gruppo; 27 ml, terzo gruppo; 36 ml). L'insorgenza, la durata e la qualità del blocco sensoriale e motorio saranno confrontate per i pazienti tra i gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene il blocco del nervo infraclavicolare guidato da ultrasuoni sia abitualmente utilizzato per fornire l'anestesia per quasi tutti gli interventi chirurgici degli arti superiori, il volume e la concentrazione ottimali dell'anestetico locale da somministrare sono ancora oggetto di dibattito. Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco mira a determinare il volume ottimale per un adeguato blocco sensoriale e motorio a seguito di un blocco infraclavicolare. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi. 81 pazienti (27 in ciascun gruppo) dovrebbero essere arruolati in questo studio a causa di un'analisi di potenza eseguita (G-power ver 3.1). Utilizzando una dose costante di anestetici locali (45 mg di bupivacaina 180 mg di prilocaina), verranno utilizzati volumi diversi in ciascuno dei gruppi (primo gruppo; 18 ml, secondo gruppo; 27 ml, terzo gruppo; 36 ml). L'insorgenza, la durata e la qualità del blocco sensoriale e motorio saranno confrontate per i pazienti tra i gruppi I ricercatori che eseguono il blocco e valutano la qualità e l'insorgenza del blocco saranno all'oscuro dei gruppi di pazienti. I pazienti saranno anche accecati dai gruppi a cui sono assegnati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per la chirurgia dell'arto superiore con blocco del nervo infraclavicolare

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con note allergie agli anestetici locali
  • Pazienti con un BMI>30
  • Pazienti Diabetici
  • Pazienti non cooperanti
  • Pazienti con coagulopatia o in terapia anticoagulante
  • Infezione cutanea nel sito di iniezione
  • Pazienti con diagnosi di sepsi o batteriemia
  • Labilità fisiologica ed emotiva
  • Interventi chirurgici che dovrebbero durare più di 3 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Concentrato
Il blocco del nervo sottoclavicolare sotto la guida dell'ecografia verrà eseguito utilizzando una soluzione non diluita di 45 mg di bupivacaina e 180 mg di prilocaina (bupivacaina 0,25% e prilocaina 1%, 18 ml in totale) ai pazienti in questo gruppo
Droga: Bupivacaina 0,25%
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Prilocaina 1%
Altri nomi:
  • Citanest
Procedura: Blocco nervoso sottoclavicolare
Blocco del nervo infraclavicolare ecoguidato
Dispositivo: Ultrasuoni
Tutti i blocchi nervosi verranno eseguiti con guida ecografica
ACTIVE_COMPARATORE: Diluito al 33%
Il blocco del nervo infraclavicolare sotto guida ecografica verrà eseguito utilizzando una soluzione di 45 mg di bupivacaina e 180 mg di prilocaina diluiti al 33% (bupivacaina 0,167% e prilocaina 0,66%, 27 ml in totale) ai pazienti di questo gruppo
Procedura: Blocco nervoso sottoclavicolare
Blocco del nervo infraclavicolare ecoguidato
Dispositivo: Ultrasuoni
Tutti i blocchi nervosi verranno eseguiti con guida ecografica
Droga: Bupivacaina 0,167%
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Prilocaina 0,66%
Altri nomi:
  • Citanest
ACTIVE_COMPARATORE: Diluito al 50%
Il blocco del nervo sottoclaveare sotto guida ecografica verrà eseguito utilizzando una soluzione di 45 mg di bupivacaina e 180 mg di prilocaina diluiti al 50% (bupivacaina 0,125% e prilocaina 0,5%, 36 ml in totale) ai pazienti di questo gruppo
Procedura: Blocco nervoso sottoclavicolare
Blocco del nervo infraclavicolare ecoguidato
Dispositivo: Ultrasuoni
Tutti i blocchi nervosi verranno eseguiti con guida ecografica
Droga: Bupivacaina 0,125%
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Prilocaina 0,5%
Altri nomi:
  • Citanest

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco sensoriale, come valutato dalla scala di Hollman per il test della puntura di spillo
Lasso di tempo: 0, 3°, 6°, 9°, 12°, 20°, 25°, 30° minuto
La risposta sensoriale alla puntura di spillo sarà valutata nei siti di innervazione dei nervi ulnare mediano radiale e muscolocutaneo. I siti di valutazione dell'innervazione sono la cute volare del quinto dito per il nervo ulnare, la cute volare del secondo dito per il nervo mediano e dorsale, prossimale del secondo dito per il nervo radiale e la cute dell'avambraccio anterolaterale per il nervo muscolocutaneo.
0, 3°, 6°, 9°, 12°, 20°, 25°, 30° minuto
Blocco motorio, come valutato dalla scala Hollman per il blocco motorio
Lasso di tempo: 0, 3°, 6°, 9°, 12°, 20°, 25°, 30° minuto
Verrà valutata la funzione motoria per ciascun nervo. I movimenti da valutare sono; abduzione delle dita per il nervo ulnare, opposizione del pollice per il nervo mediano, estensione dell'avambraccio per il nervo radiale e flessione dell'avambraccio per il nervo muscolocutaneo.
0, 3°, 6°, 9°, 12°, 20°, 25°, 30° minuto
Blocco sensoriale postoperatorio, valutato dalla scala di Hollman per il test della puntura di spillo
Lasso di tempo: 1a ora in PACU
1a ora in PACU
Blocco motorio postoperatorio, valutato dalla scala di Hollman per il blocco motorio
Lasso di tempo: 1a ora in PACU
1a ora in PACU

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore, come valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1a ora e 6a ora
Inoltre, l'infermiere registrerà il primo momento di dolore lamentato dai pazienti
1a ora e 6a ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bozyaka Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANES-IK-0609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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