Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený protokol přístupu pro Tabelecleucel pro pacienty s viremií nebo malignitami souvisejícími s virem Epstein-Barrové

13. června 2023 aktualizováno: Atara Biotherapeutics

Rozšířený přístupový protokol pro poskytování tabelecleucel pacientům s viremií nebo malignitami souvisejícími s virem Epstein-Barrové, pro které neexistují žádné vhodné alternativní terapie

Primárním cílem tohoto protokolu je poskytnout rozšířený přístup k tabelecleucelu účastníkům s onemocněními a malignitami spojenými s virem Epstein-Barrové, pro které neexistují žádné jiné vhodné terapeutické možnosti a kteří nejsou způsobilí zapsat se do klinických studií navržených na podporu rozvoje. a registrace tablecleucel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie mohou být zařazeni účastníci, pro které neexistují žádné jiné vhodné terapeutické možnosti a kteří nejsou způsobilí k zařazení do jiných klinických studií tabelecleucel. Po období screeningu dostanou účastníci intravenózní infuze tabelecleucelu (1,6 až 2 × 10^6 buněk/kg) v den 1, den 8 a den 15 každého 35denního cyklu. Klinické hodnocení odpovědi onemocnění se doporučuje přibližně 15 dní po poslední dávce tabelecleucelu, aby se posoudila potřeba další léčby. Konec návštěvy protokolu rozšířeného přístupu (EAP) by měl být proveden 30 dní po poslední dávce tabelecleucelu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Středně velká populace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakákoli z následujících diagnóz EBV+ malignit nebo onemocnění:

    1. EBV+ PTLD po alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
    2. EBV+ PTLD po transplantaci solidních orgánů (SOT)
    3. Přetrvávající virémie EBV a známá nebo suspektní imunodeficience
    4. EBV+ LPD, který se vyvinul v prostředí AID
    5. EBV+ LPD, která se vyvinula v prostředí známého nebo suspektního PID
    6. EBV+ LMS
    7. EBV+ NPC
  2. Důkaz EBV pozitivity
  3. Recidivující nebo refrakterní onemocnění, definované jako nedosažení odpovědi (tj. kompletní odpověď nebo částečná odpověď) nebo recidivující onemocnění po terapii první linie, tj. systémové léčbě malignit nebo virémie související s EBV, pro které neexistují vhodné terapie.
  4. Nevhodné pro žádnou jinou studii klinického vývoje Atara
  5. Pro účastníky, u nichž se vyvinula PTLD po alogenní HCT pro akutní leukémii, musí být základní akutní leukémie v morfologické remisi

  6. Přiměřená funkce orgánů podle následujícího:

    1. Absolutní počet neutrofilů >= 500/μL, s cytokinovou podporou nebo bez ní
    2. Počet krevních destiček >= 20 000/μL, s podporou transfuze nebo bez ní
  7. Účastník nebo zástupce účastníka je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza Burkittova lymfomu, klasického Hodgkinova lymfomu nebo jakéhokoli T-buněčného lymfomu
  2. Předchozí léčba jakýmkoliv hodnoceným přípravkem během 4 týdnů od první léčby tabelecleucelem nebo během 5 poločasů od poslední dávky do první léčby tabelecleucelem
  3. Trvalá potřeba metotrexátu nebo mimotělní fotoforézy; dávky steroidů > 1 mg/kg/den prednisonu (nebo ekvivalentu)
  4. Potřeba vazopresorické nebo ventilační podpory, pokud není považována za způsobenou procesem řízeným EBV, který má tabelecleucel léčit
  5. Antithymocytární globulin, alemtuzumab nebo podobná léčba protilátkami proti T lymfocytům nebo imunoterapie T lymfocytů (infuze dárcovských lymfocytů, jiné cytotoxické T lymfocyty [CTL])
  6. Těhotenství
  7. Žena ve fertilním věku nebo muž s partnerkou ve fertilním věku, z nichž ani jeden není ochoten používat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Atara Biotherapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Aditi Mehta, DO, Atara Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATA129-EAP-901
  • EBV-CTL-201 (Jiný identifikátor: Atara Biotherapeutics)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení