Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený protokol přístupu pro Tabelecleucel pro pacienty s viremií nebo malignitami souvisejícími s virem Epstein-Barrové

13. června 2023 aktualizováno: Atara Biotherapeutics

Rozšířený přístupový protokol pro poskytování tabelecleucel pacientům s viremií nebo malignitami souvisejícími s virem Epstein-Barrové, pro které neexistují žádné vhodné alternativní terapie

Primárním cílem tohoto protokolu je poskytnout rozšířený přístup k tabelecleucelu účastníkům s onemocněními a malignitami spojenými s virem Epstein-Barrové, pro které neexistují žádné jiné vhodné terapeutické možnosti a kteří nejsou způsobilí zapsat se do klinických studií navržených na podporu rozvoje. a registrace tablecleucel.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie mohou být zařazeni účastníci, pro které neexistují žádné jiné vhodné terapeutické možnosti a kteří nejsou způsobilí k zařazení do jiných klinických studií tabelecleucel. Po období screeningu dostanou účastníci intravenózní infuze tabelecleucelu (1,6 až 2 × 10^6 buněk/kg) v den 1, den 8 a den 15 každého 35denního cyklu. Klinické hodnocení odpovědi onemocnění se doporučuje přibližně 15 dní po poslední dávce tabelecleucelu, aby se posoudila potřeba další léčby. Konec návštěvy protokolu rozšířeného přístupu (EAP) by měl být proveden 30 dní po poslední dávce tabelecleucelu.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakákoli z následujících diagnóz EBV+ malignit nebo onemocnění:

    1. EBV+ PTLD po alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
    2. EBV+ PTLD po transplantaci solidních orgánů (SOT)
    3. Přetrvávající virémie EBV a známá nebo suspektní imunodeficience
    4. EBV+ LPD, který se vyvinul v prostředí AID
    5. EBV+ LPD, která se vyvinula v prostředí známého nebo suspektního PID
    6. EBV+ LMS
    7. EBV+ NPC
  2. Důkaz EBV pozitivity
  3. Recidivující nebo refrakterní onemocnění, definované jako nedosažení odpovědi (tj. kompletní odpověď nebo částečná odpověď) nebo recidivující onemocnění po terapii první linie, tj. systémové léčbě malignit nebo virémie související s EBV, pro které neexistují vhodné terapie.
  4. Nevhodné pro žádnou jinou studii klinického vývoje Atara
  5. Pro účastníky, u nichž se vyvinula PTLD po alogenní HCT pro akutní leukémii, musí být základní akutní leukémie v morfologické remisi

  6. Přiměřená funkce orgánů podle následujícího:

    1. Absolutní počet neutrofilů >= 500/μL, s cytokinovou podporou nebo bez ní
    2. Počet krevních destiček >= 20 000/μL, s podporou transfuze nebo bez ní
  7. Účastník nebo zástupce účastníka je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza Burkittova lymfomu, klasického Hodgkinova lymfomu nebo jakéhokoli T-buněčného lymfomu
  2. Předchozí léčba jakýmkoliv hodnoceným přípravkem během 4 týdnů od první léčby tabelecleucelem nebo během 5 poločasů od poslední dávky do první léčby tabelecleucelem
  3. Trvalá potřeba metotrexátu nebo mimotělní fotoforézy; dávky steroidů > 1 mg/kg/den prednisonu (nebo ekvivalentu)
  4. Potřeba vazopresorické nebo ventilační podpory, pokud není považována za způsobenou procesem řízeným EBV, který má tabelecleucel léčit
  5. Antithymocytární globulin, alemtuzumab nebo podobná léčba protilátkami proti T lymfocytům nebo imunoterapie T lymfocytů (infuze dárcovských lymfocytů, jiné cytotoxické T lymfocyty [CTL])
  6. Těhotenství
  7. Žena ve fertilním věku nebo muž s partnerkou ve fertilním věku, z nichž ani jeden není ochoten používat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atara Biotherapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aditi Mehta, DO, Atara Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATA129-EAP-901
  • EBV-CTL-201 (Jiný identifikátor: Atara Biotherapeutics)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit