Protocollo di accesso esteso per Tabelecleucel per pazienti con viremia o tumori maligni associati al virus di Epstein-Barr

Criterio di inclusione:

1. Qualsiasi delle seguenti diagnosi di neoplasie o malattie EBV+:

   1. EBV + PTLD dopo trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT)
   2. EBV+ PTLD dopo trapianto di organi solidi (SOT)
   3. Viremia EBV persistente e immunodeficienza nota o sospetta
   4. EBV+ LPD che si è sviluppato nel contesto di un AID
   5. EBV+ LPD che si è sviluppato nel contesto di una PID nota o sospetta
   6. EBV+ LMS
   7. EBV+ PNG
2. La prova della positività EBV
3. Malattia recidivante o refrattaria, definita come mancato raggiungimento della risposta (ovvero risposta completa o risposta parziale) o malattia ricorrente dopo terapia di prima linea, ovvero terapia sistemica per tumori maligni correlati a EBV o viremia per i quali non esistono terapie appropriate.
4. Non idoneo per nessun altro studio di sviluppo clinico Atara
5. Per i partecipanti che sviluppano PTLD in seguito a HCT allogenico per leucemia acuta, la leucemia acuta sottostante deve essere in remissione morfologica

6. Adeguata funzione dell'organo per quanto segue:

   1. Conta assoluta dei neutrofili >= 500/μL, con o senza supporto di citochine
   2. Conta piastrinica >= 20.000/μL, con o senza supporto trasfusionale
7. Il partecipante o il rappresentante del partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi attuale di linfoma di Burkitt, linfoma di Hodgkin classico o qualsiasi linfoma a cellule T
2. Precedente trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane dal primo trattamento con tabelecleucel o entro 5 emivite dalla dose più recente al primo trattamento con tabelecleucel
3. Necessità continua di metotrexato o fotoferesi extracorporea; dosi di steroidi > 1 mg/kg/giorno di prednisone (o equivalente)
4. Necessità di vasopressori o supporto ventilatorio, a meno che non si ritenga che sia causato dal processo guidato da EBV che tabelecleucel intende trattare
5. Globulina antitimocitaria, alemtuzumab o una simile terapia con anticorpi anti-cellula T o immunoterapia con cellule T (infusione di linfociti del donatore, altri linfociti T citotossici [CTL])
6. Gravidanza
7. Donne in età fertile o uomini con una partner donna in età fertile, nessuno dei quali non è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace