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Erweitertes Zugangsprotokoll für Tabelecleucel für Patienten mit Epstein-Barr-Virus-assoziierter Virämie oder bösartigen Erkrankungen

13. Juni 2023 aktualisiert von: Atara Biotherapeutics

Erweitertes Zugangsprotokoll zur Bereitstellung von Tabelecleucel für Patienten mit Epstein-Barr-Virus-assoziierter Virämie oder bösartigen Erkrankungen, für die es keine geeigneten alternativen Therapien gibt

Das Hauptziel dieses Protokolls besteht darin, Teilnehmern mit Epstein-Barr-Virus-assoziierten Erkrankungen und Malignomen, für die es keine anderen geeigneten therapeutischen Optionen gibt und die nicht zur Teilnahme an klinischen Studien zur Unterstützung der Entwicklung berechtigt sind, einen erweiterten Zugang zu Tabelecleucel zu ermöglichen und Registrierung von tabelecleucel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, für die es keine anderen geeigneten therapeutischen Optionen gibt und die nicht für eine Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Tabelecleucel in Frage kommen, können in diese Studie aufgenommen werden. Nach dem Screening-Zeitraum erhalten die Teilnehmer an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 jedes 35-Tage-Zyklus intravenöse Infusionen von Tabelecleucel (1,6 bis 2 × 10^6 Zellen/kg). Eine klinische Beurteilung des Ansprechens der Krankheit wird etwa 15 Tage nach der letzten Tableteleucel-Dosis empfohlen, um die Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung zu beurteilen. Der Besuch am Ende des erweiterten Zugangsprotokolls (EAP) sollte 30 Tage nach der letzten Tableteleucel-Dosis durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Erweiterter Zugriffstyp

Beschreibt die Kategorie des erweiterten Zugriffs gemäß den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Es gibt drei Arten des erweiterten Zugriffs:
  • Einzelpatienten: Ermöglicht einem einzelnen Patienten mit einer schweren Krankheit oder einem Zustand, der nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann, den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Kategorie umfasst auch den Zugang in einer Notfallsituation.
  • Population mittlerer Größe: Ermöglicht mehr als einem Patienten (jedoch im Allgemeinen weniger Patienten als durch ein Behandlungs-IND/Protokoll) den Zugang zu a Arzneimittel oder biologische Produkte, die nicht von der FDA zugelassen wurden. Diese Art des erweiterten Zugangs wird verwendet, wenn mehrere Patienten mit der gleichen Krankheit oder dem gleichen Zustand Zugang zu einem bestimmten Medikament oder biologischen Produkt suchen, das nicht von der FDA zugelassen wurde.
  • Behandlungs-IND/Protokoll
  • Behandlungs-IND/Protokoll: Ermöglicht einer großen, weit verbreiteten Bevölkerung den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt, das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Art des erweiterten Zugriffs kann nur bereitgestellt werden, wenn das Produkt bereits für Marketingzwecke für die gleiche Verwendung wie die Verwendung des erweiterten Zugriffs entwickelt wird.
  • Population mittlerer Größe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine der folgenden Diagnosen von bösartigen EBV+-Tumoren oder -Erkrankungen:

    1. EBV+ PTLD nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
    2. EBV+ PTLD nach solider Organtransplantation (SOT)
    3. Persistierende EBV-Virämie und bekannter oder vermuteter Immundefekt
    4. EBV+ LPD, das im Rahmen einer AID entstanden ist
    5. EBV+ LPD, das sich im Zusammenhang mit einer bekannten oder vermuteten PID entwickelt hat
    6. EBV+LMS
    7. EBV+ NPC
  2. Der Nachweis der EBV-Positivität
  3. Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung, definiert als Ausbleiben des Ansprechens (dh vollständiges oder partielles Ansprechen) oder rezidivierende Erkrankung nach Erstlinientherapie, dh systemische Therapie für EBV-bedingte Malignität oder Virämie, für die es keine geeigneten Therapien gibt.
  4. Nicht für eine andere klinische Entwicklungsstudie von Atara geeignet
  5. Bei Teilnehmern, die nach allogener HCT bei akuter Leukämie eine PTLD entwickeln, muss sich die zugrunde liegende akute Leukämie in morphologischer Remission befinden

  6. Angemessene Organfunktion nach Folgendem:

    1. Absolute Neutrophilenzahl >= 500/μl, mit oder ohne Zytokinunterstützung
    2. Thrombozytenzahl >= 20.000/μl, mit oder ohne Transfusionsunterstützung
  7. Der Teilnehmer oder der Vertreter des Teilnehmers ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose von Burkitt-Lymphom, klassischem Hodgkin-Lymphom oder einem beliebigen T-Zell-Lymphom
  2. Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlung mit Tabelecleucel oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten von der letzten Dosis bis zur ersten Behandlung mit Tabelecleucel
  3. Fortlaufender Bedarf an Methotrexat oder extrakorporaler Photopherese; Steroiddosen > 1 mg/kg/Tag Prednison (oder Äquivalent)
  4. Notwendigkeit einer Vasopressor- oder Beatmungsunterstützung, es sei denn, es wird davon ausgegangen, dass sie durch den EBV-gesteuerten Prozess verursacht wird, den Tabelecleucel behandeln soll
  5. Antithymozytenglobulin, Alemtuzumab oder ähnliche Anti-T-Zell-Antikörpertherapie oder T-Zell-Immuntherapie (Spender-Lymphozyteninfusion, andere zytotoxische T-Lymphozyten [CTLs])
  6. Schwangerschaft
  7. Frau im gebärfähigen Alter oder Mann mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die beide nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Atara Biotherapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Aditi Mehta, DO, Atara Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATA129-EAP-901
  • EBV-CTL-201 (Andere Kennung: Atara Biotherapeutics)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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