Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony protokół dostępu dla Tabelecleucel dla pacjentów z wiremią lub nowotworami związanymi z wirusem Epsteina-Barra

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Atara Biotherapeutics

Rozszerzony protokół dostępu do dostarczania Tabelecleucel pacjentom z wiremią związaną z wirusem Epsteina-Barra lub nowotworami złośliwymi, dla których nie ma odpowiednich terapii alternatywnych

Głównym celem tego protokołu jest zapewnienie rozszerzonego dostępu do tabelecleucelu uczestnikom z chorobami i nowotworami złośliwymi związanymi z wirusem Epsteina-Barra, dla których nie ma innych odpowiednich opcji terapeutycznych i którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniach klinicznych mających na celu wspieranie rozwoju i rejestracji tabelecleucel.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nie dostępny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy, dla których nie ma innych odpowiednich opcji terapeutycznych i którzy nie kwalifikują się do udziału w innych badaniach klinicznych dotyczących tabelecleucel, mogą zostać włączeni do tego badania. Po okresie przesiewowym uczestnicy otrzymają dożylne wlewy tabelecleucel (1,6 do 2 × 10^6 komórek/kg) w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 każdego 35-dniowego cyklu. Zaleca się kliniczną ocenę odpowiedzi choroby po około 15 dniach od podania ostatniej dawki tabelecleucelu, aby ocenić potrzebę dodatkowego leczenia. Wizyta kończąca procedurę rozszerzonego dostępu (EAP) powinna odbyć się 30 dni po ostatniej dawce tabelecleucelu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Rozszerzony typ dostępu

Opisuje kategorię rozszerzonego dostępu zgodnie z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Istnieją trzy rodzaje rozszerzonego dostępu:
  • Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
  • Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
  • Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
  • Populacja średniej wielkości

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowolne z następujących rozpoznań nowotworów złośliwych lub choroby EBV+:

    1. EBV+ PTLD po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT)
    2. EBV+ PTLD po przeszczepie narządu miąższowego (SOT)
    3. Trwała wiremia EBV i znany lub podejrzewany niedobór odporności
    4. EBV+ LPD, które rozwinęło się w kontekście AID
    5. EBV+ LPD, który rozwinął się w otoczeniu znanego lub podejrzewanego PID
    6. EBV+ LMS
    7. EBV+ NPC
  2. Dowody pozytywnego wyniku EBV
  3. Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie, zdefiniowana jako brak odpowiedzi (tj. całkowitej lub częściowej odpowiedzi) lub nawracająca choroba po leczeniu pierwszego rzutu, tj. leczeniu ogólnoustrojowym nowotworu złośliwego lub wiremii związanej z EBV, dla których nie ma odpowiednich terapii.
  4. Nie kwalifikuje się do żadnego innego badania rozwoju klinicznego firmy Atara
  5. W przypadku uczestników, u których rozwinął się PTLD po allogenicznym HCT z powodu ostrej białaczki, podstawowa ostra białaczka musi być w remisji morfologicznej

  6. Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z poniższymi zaleceniami:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili >= 500/μl, z lub bez wsparcia cytokin
    2. Liczba płytek krwi >= 20 000/μl, z lub bez wspomagania transfuzją
  7. Uczestnik lub jego przedstawiciel jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna diagnoza chłoniaka Burkitta, klasycznego chłoniaka Hodgkina lub dowolnego chłoniaka T-komórkowego
  2. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania tabelecleucel lub w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki do pierwszego podania tabelecleucel
  3. Ciągłe zapotrzebowanie na metotreksat lub fotoferezę pozaustrojową; dawki sterydów > 1 mg/kg/dobę prednizonu (lub odpowiednika)
  4. Potrzeba wazopresora lub wspomagania wentylacji, chyba że zostanie uznana za spowodowaną procesem wywołanym przez EBV, który ma leczyć tabelecleucel
  5. Globulina antytymocytowa, alemtuzumab lub podobne leczenie przeciwciałami skierowanymi przeciwko komórkom T lub immunoterapia komórkami T (infuzja limfocytów dawcy, inne cytotoksyczne limfocyty T [CTL])
  6. Ciąża
  7. Kobieta w wieku rozrodczym lub mężczyzna z partnerką w wieku rozrodczym, z których żaden nie chce stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Atara Biotherapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Aditi Mehta, DO, Atara Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATA129-EAP-901
  • EBV-CTL-201 (Inny identyfikator: Atara Biotherapeutics)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami