Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprotokol for Tabelecleucel til patienter med Epstein-Barr-virus-associeret viræmi eller maligniteter

13. juni 2023 opdateret af: Atara Biotherapeutics

Udvidet adgangsprotokol til levering af Tabelecleucel til patienter med Epstein-Barr-virus-associeret viræmi eller maligniteter, for hvem der ikke er passende alternative behandlinger

Det primære formål med denne protokol er at give udvidet adgang til tabelecleucel til deltagere med Epstein-Barr-virus-associerede sygdomme og maligniteter, for hvem der ikke er andre passende terapeutiske muligheder, og som ikke er berettiget til at tilmelde sig kliniske undersøgelser designet til at understøtte udviklingen og registrering af tabelecleucel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, for hvem der ikke er andre passende terapeutiske muligheder, og som ikke er berettiget til at tilmelde sig andre kliniske tabelecleucel-studier, kan blive tilmeldt denne undersøgelse. Efter screeningsperioden vil deltagerne modtage intravenøse infusioner af tabelecleucel (1,6 til 2 × 10^6 celler/kg) på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 35-dages cyklus. Klinisk vurdering af sygdomsrespons anbefales ca. 15 dage efter den sidste dosis tabelecleucel for at vurdere behovet for yderligere behandling. Afslutningen af ​​udvidet adgangsprotokol (EAP) besøg bør udføres 30 dage efter den sidste dosis tabelecleucel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Befolkning af middelstørrelse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver af følgende diagnoser af EBV+ maligniteter eller sygdom:

    1. EBV+ PTLD efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
    2. EBV+ PTLD efter solid organtransplantation (SOT)
    3. Vedvarende EBV-viræmi og kendt eller formodet immundefekt
    4. EBV+ LPD, der er udviklet i forbindelse med en AID
    5. EBV+ LPD, der er udviklet i forbindelse med en kendt eller mistænkt PID
    6. EBV+ LMS
    7. EBV+ NPC
  2. Beviset for EBV-positivitet
  3. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom, defineret som manglende opnåelse af respons (dvs. fuldstændig respons eller delvis respons) eller tilbagevendende sygdom efter førstelinjebehandling, dvs. systemisk terapi for EBV-relateret malignitet eller viræmi, for hvilken der ikke findes passende behandlinger.
  4. Ikke berettiget til noget andet Atara klinisk udviklingsstudie
  5. For deltagere, der udvikler PTLD efter allogen HCT for akut leukæmi, skal den underliggende akutte leukæmi være i morfologisk remission

  6. Tilstrækkelig organfunktion ifølge følgende:

    1. Absolut neutrofiltal >= 500/μL, med eller uden cytokinstøtte
    2. Blodpladetal >= 20.000/μL, med eller uden transfusionsstøtte
  7. Deltager eller deltagers repræsentant er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af Burkitts lymfom, klassisk Hodgkins lymfom eller ethvert T-cellelymfom
  2. Forudgående behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger efter første behandling med tabelecleucel eller inden for 5 halveringstider fra den seneste dosis til første behandling med tabelecleucel
  3. Vedvarende behov for methotrexat eller ekstrakorporal fotoferese; steroiddoser > 1 mg/kg/dag af prednison (eller tilsvarende)
  4. Behov for vasopressor eller ventilatorisk støtte, medmindre det anses for at være forårsaget af den EBV-drevne proces, som tabelecleucel er beregnet til at behandle
  5. Antithymocytglobulin, alemtuzumab eller lignende anti-T-celle-antistofterapi eller T-celle-immunterapi (donorlymfocytinfusion, andre cytotoksiske T-lymfocytter [CTL'er])
  6. Graviditet
  7. Kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som begge er uvillige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Atara Biotherapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Aditi Mehta, DO, Atara Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATA129-EAP-901
  • EBV-CTL-201 (Anden identifikator: Atara Biotherapeutics)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger