Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití cholinergní protizánětlivé cesty k léčbě systémové lupusové muskuloskeletální bolesti

10. června 2026 aktualizováno: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické autoimunitní, zánětlivé onemocnění a bolest pohybového aparátu je jedním z nejčastějších příznaků. Tato studie bude zkoumat, zda transkutánní stimulace nervu vagus sníží lupus muskuloskeletální bolest. Tato studie bude dále zkoumat biologické účinky stimulace nervu vagus na zánět. Půjde o první klinickou studii využívající jednu z tělu vlastních cest modulace imunitního systému a zánětlivé odpovědi, cholinergní protizánětlivou cestu, u SLE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Feinstein Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥18 let,
  2. SLE (definovaný kritérii ACR nebo SLICC),
  3. Muskuloskeletální bolest ≥ 4 na neukotvené stupnici VAS 10 cm
  4. BILAG C o muskuloskeletální doméně BILAG 2004
  5. Pokud užíváte kortikosteroidy, dávka musí být stabilní a ≤ 10 mg/den (prednison nebo ekvivalent) po dobu nejméně 28 dnů před výchozí hodnotou,
  6. Při základní imunosupresivní léčbě musí být dávka stabilní alespoň 28 dní před výchozí hodnotou
  7. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba rituximabem do jednoho roku od výchozího stavu (subjekty s předchozí léčbou rituximabem mohou do studie vstoupit pouze s dokumentací doplňování B buněk),
  2. Léčba cyklofosfamidem do 2 měsíců od výchozího stavu,
  3. Očekávání zvýšení steroidů a/nebo imunosupresivní léčby,
  4. antifosfolipidový syndrom,
  5. Fibromyalgie (fibromyalgie bude definována jako skóre > 13 na škále symptomů fibromyalgie (FSS).
  6. Léčba anticholinergními léky, včetně volně prodejných léků,
  7. Implantovatelná elektronická zařízení, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, naslouchátka, kochleární implantáty nebo hluboké mozkové stimulátory.
  8. Současný uživatel tabáku nebo nikotinu,
  9. Výměna kloubu do 60 dnů před zápisem do studia nebo plánovaná v průběhu studia,
  10. Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii v průběhu studie,
  11. Intraartikulární injekce kortizonu do 28 dnů od začátku studie,
  12. Chronická zánětlivá onemocnění kromě SLE postihující klouby,
  13. Zkoušené léčivo a/nebo léčba během 28 dnů nebo sedmi poločasů zkoušeného léčiva před zahájením dávkování studovaného léčiva (den 0), podle toho, která doba je delší,
  14. Aktivní infekce včetně hepatitidy B nebo hepatitidy C na začátku,
  15. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu po vystavení studijnímu zásahu,
  16. Těhotenství nebo kojení,
  17. Komorbidní onemocnění, které může vyžadovat podávání kortikosteroidů,
  18. Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Stimulace vagusového nervu
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat transkutánní stimulaci nervus vagus po dobu 5 minut ve 4 po sobě jdoucích dnech.
Přístroj: Stimulace vagusového nervu
Pacienti budou dostávat transkutánní stimulaci ušní větve levého vagusového nervu po dobu 5 minut denně po 4 po sobě jdoucí dny. Zařízení je ruční generátor elektrických impulzů a pár elektrod, které se umístí u ucha za účelem stimulace. Specifickým cílem v uchu bude aurikulární větev bloudivého nervu, která inervuje kůži zvukovodu. Elektrody budou umístěny blízko/u vstupu do ušního kanálu, aby byla zajištěna stimulace ušní větve.
Falešný srovnávač: Sham vagus nervová stimulace
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat simulovanou stimulaci po dobu 5 minut po dobu 4 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Stimulace falešného bloudivého nervu
Pacienti budou dostávat simulovanou transkutánní stimulaci ušní větve levého bloudivého nervu po dobu 5 minut denně po 4 po sobě jdoucí dny. Falešná stimulace bude provedena stejným způsobem jako skutečná transkutánní stimulace kromě toho, že pacient nedostane elektrickou stimulaci bloudivého nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline.
Časové okno: 5 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
5 days
Percentage of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events.
Časové okno: 12 days
The percentage of participants with grade 2 or higher treatment emergent adverse events will be assessed using the NCI-CTAEversion4.
12 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: 5 dní
Změna z výchozí únavy bude měřena pomocí dotazníku FACIT F (Funkční hodnocení léčby chronických onemocnění). Skóre se pohybuje od 0 do 52, vyšší skóre naznačuje menší únavu.
5 dní
Snížení kloubů
Časové okno: 5 dní
Procento výběrových kloubů se snížilo ze základní hodnoty hodnocené vyšetřovatelem po zkoumání 68 potenciálních nabídkových kloubů.
5 dní
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline
Časové okno: 12 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
12 days
Fatigue
Časové okno: 12 days
Change from baseline fatigue will be measured using the FACIT F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) questionnaire. The score ranges from 0 to 52, a higher score indicates less fatigue.
12 days
Tender Joint Reduction
Časové okno: 12 days
The percentage of tender joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 68 potential tender joints.
12 days
Swollen Joint Count Reduction
Časové okno: 5 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
5 days
Swollen Joint Count Reduction
Časové okno: 12 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
12 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Časové okno: 5 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
5 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Časové okno: 12 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
12 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Časové okno: 5 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
5 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Časové okno: 12 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
12 days

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRP
Časové okno: 5 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
5 days
CRP
Časové okno: 12 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
12 days
IFNα
Časové okno: 5 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IFNα
Časové okno: 12 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
Il-6
Časové okno: 5 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera
5 days
Il-6
Časové okno: 12 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera.
12 days
IL-1β
Časové okno: 5 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IL-1β
Časové okno: 12 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
TNF
Časové okno: 5 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
TNF
Časové okno: 12 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
IL-10
Časové okno: 5 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
5 days
IL-10
Časové okno: 12 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
12 days
IL1-RA
Časové okno: 5 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
5 days
IL-1 RA
Časové okno: 12 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
12 days
Il-18
Časové okno: 5 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
5 days
Il-18
Časové okno: 12 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
12 days
IL-8
Časové okno: 5 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
5 days
IL-8
Časové okno: 12 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
12 days
Substance P
Časové okno: 5 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
5 days
Substance P
Časové okno: 12 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
12 days
Neuropeptide Y
Časové okno: 12 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
12 days
Neuropeptide Y
Časové okno: 5 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Časové okno: 5 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Časové okno: 12 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
12 days
Kynurenine
Časové okno: 5 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
5 days
Kynurenine
Časové okno: 12 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
12 days
Quinolinic Acid
Časové okno: 5 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
5 days
Quinolinic Acid
Časové okno: 12 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
12 days
Kynurenine/Tryptophan
Časové okno: 5 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
5 days
Kynurenine/Tryptophan
Časové okno: 12 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
12 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
John and Marcia Goldman Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Aranow, M.D., Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS16-0171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení