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Usando a via anti-inflamatória colinérgica para tratar a dor musculoesquelética do lúpus sistêmico

10 de junho de 2026 atualizado por: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
O Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) é uma doença crônica autoimune, inflamatória e a dor musculoesquelética é um dos sintomas mais comuns. Este estudo investigará se a estimulação transcutânea do nervo vago diminuirá a dor musculoesquelética lúpica. Este estudo também investigará os efeitos biológicos da estimulação do nervo vago na inflamação. Será o primeiro estudo clínico a utilizar uma das vias do próprio organismo para modular o sistema imunológico e a resposta inflamatória, a via antiinflamatória colinérgica, no LES.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos,
  2. SLE (definido pelos critérios ACR ou SLICC),
  3. Dor musculoesquelética ≥ 4 em uma escala VAS não ancorada de 10 cm
  4. BILAG C no Domínio Musculoesquelético do BILAG 2004
  5. Se estiver em uso de corticosteroides, a dose deve ser estável e ≤ 10mg/dia (prednisona ou equivalente) por pelo menos 28 dias antes da linha de base,
  6. Se em tratamento imunossupressor de base, a dose deve ser estável por pelo menos 28 dias antes da linha de base
  7. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com rituximabe dentro de um ano da linha de base (indivíduos com tratamento anterior com rituximabe podem entrar no estudo apenas com documentação de repleção de células B),
  2. Tratamento com ciclofosfamida dentro de 2 meses da linha de base,
  3. Expectativa de aumento de esteroides e/ou tratamento imunossupressor,
  4. Síndrome anti-fosfolípide,
  5. Fibromialgia (a fibromialgia será definida como uma pontuação > 13 na Escala de Sintomas de Fibromialgia (FSS).
  6. Tratamento com medicação anticolinérgica, incluindo medicamentos de venda livre,
  7. Dispositivos eletrônicos implantáveis, como marcapassos, desfibriladores, aparelhos auditivos, implantes cocleares ou estimuladores cerebrais profundos.
  8. Usuário atual de tabaco ou nicotina,
  9. Substituição da articulação dentro de 60 dias antes da inscrição no estudo ou planejada durante o estudo,
  10. Qualquer procedimento cirúrgico planejado que requeira anestesia geral durante o estudo,
  11. Injeções intra-articulares de cortisona dentro de 28 dias após o início do estudo,
  12. Distúrbios inflamatórios crônicos além do LES afetando as articulações,
  13. Medicamento experimental e/ou tratamento durante os 28 dias ou sete meias-vidas do medicamento experimental antes do início da dosagem do medicamento em estudo (Dia 0), o que for maior,
  14. Infecção ativa incluindo hepatite B ou hepatite C no início do estudo,
  15. Qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque em risco a segurança do sujeito após a exposição a uma intervenção do estudo,
  16. Gravidez ou lactação,
  17. Doença comórbida que pode requerer administração de corticosteróides,
  18. Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Estimulação do Nervo Vago
Os indivíduos randomizados para este braço receberão estimulação transcutânea do nervo vago por 5 minutos em 4 dias consecutivos.
Dispositivo: Estimulação do nervo vago
Os pacientes receberão estimulação transcutânea do ramo auricular do nervo vago esquerdo por 5 minutos diários durante 4 dias consecutivos. O dispositivo é um gerador de pulso elétrico portátil e um par de eletrodos a serem colocados no ouvido para estimulação. O alvo específico na orelha será o ramo auricular do nervo vago que inerva a pele do canal auditivo. Eletrodos serão colocados perto/na entrada do canal da orelha para fornecer estimulação ao ramo auricular.
Comparador Falso: Estimulação Simulada do Nervo Vago
Indivíduos randomizados para este braço receberão estimulação simulada por 5 minutos por 4 dias consecutivos.
Dispositivo: Estimulação falsa do nervo vago
Os pacientes receberão estimulação transcutânea simulada do ramo auricular do nervo vago esquerdo por 5 minutos diariamente por 4 dias consecutivos. A estimulação simulada será realizada de maneira idêntica à estimulação transcutânea verdadeira, exceto que o paciente não receberá estimulação elétrica do nervo vago.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline.
Prazo: 5 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
5 days
Percentage of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events.
Prazo: 12 days
The percentage of participants with grade 2 or higher treatment emergent adverse events will be assessed using the NCI-CTAEversion4.
12 days

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: 5 dias
A mudança da fadiga basal será medida usando o questionário FACIT F (Avaliação Funcional da Terapia com doenças Crônicas). A pontuação varia de 0 a 52, uma pontuação mais alta indica menos fadiga.
5 dias
Redução da articulação macia
Prazo: 5 dias
A porcentagem de articulações de licitação reduzida da linha de base avaliada por um investigador ao examinar 68 articulações potenciais.
5 dias
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline
Prazo: 12 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
12 days
Fatigue
Prazo: 12 days
Change from baseline fatigue will be measured using the FACIT F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) questionnaire. The score ranges from 0 to 52, a higher score indicates less fatigue.
12 days
Tender Joint Reduction
Prazo: 12 days
The percentage of tender joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 68 potential tender joints.
12 days
Swollen Joint Count Reduction
Prazo: 5 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
5 days
Swollen Joint Count Reduction
Prazo: 12 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
12 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Prazo: 5 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
5 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Prazo: 12 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
12 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Prazo: 5 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
5 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Prazo: 12 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
12 days

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CRP
Prazo: 5 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
5 days
CRP
Prazo: 12 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
12 days
IFNα
Prazo: 5 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IFNα
Prazo: 12 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
Il-6
Prazo: 5 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera
5 days
Il-6
Prazo: 12 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera.
12 days
IL-1β
Prazo: 5 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IL-1β
Prazo: 12 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
TNF
Prazo: 5 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
TNF
Prazo: 12 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
IL-10
Prazo: 5 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
5 days
IL-10
Prazo: 12 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
12 days
IL1-RA
Prazo: 5 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
5 days
IL-1 RA
Prazo: 12 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
12 days
Il-18
Prazo: 5 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
5 days
Il-18
Prazo: 12 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
12 days
IL-8
Prazo: 5 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
5 days
IL-8
Prazo: 12 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
12 days
Substance P
Prazo: 5 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
5 days
Substance P
Prazo: 12 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
12 days
Neuropeptide Y
Prazo: 12 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
12 days
Neuropeptide Y
Prazo: 5 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Prazo: 5 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Prazo: 12 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
12 days
Kynurenine
Prazo: 5 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
5 days
Kynurenine
Prazo: 12 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
12 days
Quinolinic Acid
Prazo: 5 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
5 days
Quinolinic Acid
Prazo: 12 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
12 days
Kynurenine/Tryptophan
Prazo: 5 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
5 days
Kynurenine/Tryptophan
Prazo: 12 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
12 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwell Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
John and Marcia Goldman Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cynthia Aranow, M.D., Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS16-0171

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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