Stosowanie cholinergicznego szlaku przeciwzapalnego w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego tocznia układowego
Wykorzystanie cholinergicznej drogi zapalnej anitu w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego tocznia układowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Feinstein Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat,
- SLE (zdefiniowane według kryteriów ACR lub SLICC),
- Ból mięśniowo-szkieletowy ≥ 4 w niekotwiczonej skali VAS 10 cm
- BILAG C w domenie mięśniowo-szkieletowej BILAG 2004
- W przypadku przyjmowania kortykosteroidów dawka musi być stabilna i ≤ 10 mg/dobę (prednizon lub odpowiednik) przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia,
- W przypadku podstawowego leczenia immunosupresyjnego dawka musi być stabilna przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie rytuksymabem w ciągu jednego roku od wizyty początkowej (osoby, które wcześniej leczyły się rytuksymabem, mogą wziąć udział w badaniu tylko z udokumentowaną replecją limfocytów B),
- Leczenie cyklofosfamidem w ciągu 2 miesięcy od wizyty początkowej,
- Oczekiwanie zwiększenia sterydów i/lub leczenia immunosupresyjnego,
- zespół antyfosfolipidowy,
- Fibromialgia (fibromialgia zostanie zdefiniowana jako wynik > 13 w skali objawów fibromialgii (FSS).
- Leczenie lekami antycholinergicznymi, w tym lekami dostępnymi bez recepty,
- Wszczepialne urządzenia elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, aparaty słuchowe, implanty ślimakowe lub głębokie stymulatory mózgu.
- Obecny użytkownik tytoniu lub nikotyny,
- wymiana stawu na 60 dni przed rozpoczęciem badania lub planowana w trakcie badania,
- Każdy planowany zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w trakcie badania,
- Dostawowe iniekcje kortyzonu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania,
- Przewlekłe choroby zapalne poza SLE obejmujące stawy,
- Badany lek i/lub leczenie w ciągu 28 dni lub siedmiu okresów półtrwania badanego leku przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku (dzień 0), w zależności od tego, który okres jest dłuższy,
- Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C na początku badania,
- Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika po ekspozycji na interwencję badawczą,
- Ciąża lub laktacja,
- Choroba współistniejąca, która może wymagać podania kortykosteroidów,
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają przezskórną stymulację nerwu błędnego przez 5 minut przez 4 kolejne dni.
|
Pacjenci będą otrzymywać przezskórną stymulację gałęzi usznej lewego nerwu błędnego przez 5 minut dziennie przez 4 kolejne dni.
Urządzenie jest ręcznym generatorem impulsów elektrycznych i parą elektrod, które należy umieścić przy uchu w celu stymulacji.
Specyficznym celem w uchu będzie gałąź uszna nerwu błędnego, który unerwia skórę przewodu słuchowego.
Elektrody zostaną umieszczone w pobliżu/przy wejściu do kanału słuchowego, aby zapewnić stymulację gałęzi ucha.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pozorowaną stymulację przez 5 minut przez 4 kolejne dni.
|
Pacjenci będą otrzymywać pozorowaną przezskórną stymulację gałęzi usznej lewego nerwu błędnego przez 5 minut dziennie przez 4 kolejne dni.
Pozorowana stymulacja zostanie przeprowadzona w taki sam sposób, jak prawdziwa stymulacja przezskórna, z tym wyjątkiem, że pacjent nie otrzyma elektrycznej stymulacji nerwu błędnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline.
Ramy czasowe: 5 days
|
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
|
5 days
|
|
Percentage of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events.
Ramy czasowe: 12 days
|
The percentage of participants with grade 2 or higher treatment emergent adverse events will be assessed using the NCI-CTAEversion4.
|
12 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zmiana ze zmęczenia wyjściowego zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza FACIT F (Ocena funkcjonalna choroby przewlekłej).
Wynik wynosi od 0 do 52, wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie.
|
5 dni
|
|
Redukcja stawu przetargowego
Ramy czasowe: 5 dni
|
Procent połączeń przetargowych zmniejszył się z wartości wyjściowej ocenianej przez badacza po zbadaniu 68 potencjalnych połączeń przetargowych.
|
5 dni
|
|
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline
Ramy czasowe: 12 days
|
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
|
12 days
|
|
Fatigue
Ramy czasowe: 12 days
|
Change from baseline fatigue will be measured using the FACIT F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) questionnaire.
The score ranges from 0 to 52, a higher score indicates less fatigue.
|
12 days
|
|
Tender Joint Reduction
Ramy czasowe: 12 days
|
The percentage of tender joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 68 potential tender joints.
|
12 days
|
|
Swollen Joint Count Reduction
Ramy czasowe: 5 days
|
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints.
Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
|
5 days
|
|
Swollen Joint Count Reduction
Ramy czasowe: 12 days
|
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints.
Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
|
12 days
|
|
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Ramy czasowe: 5 days
|
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging
from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
|
5 days
|
|
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Ramy czasowe: 12 days
|
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging
from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
|
12 days
|
|
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Ramy czasowe: 5 days
|
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline.
This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
|
5 days
|
|
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Ramy czasowe: 12 days
|
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline.
This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
|
12 days
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CRP
Ramy czasowe: 5 days
|
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
|
5 days
|
|
CRP
Ramy czasowe: 12 days
|
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
|
12 days
|
|
IFNα
Ramy czasowe: 5 days
|
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
|
5 days
|
|
IFNα
Ramy czasowe: 12 days
|
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
|
12 days
|
|
Il-6
Ramy czasowe: 5 days
|
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera
|
5 days
|
|
Il-6
Ramy czasowe: 12 days
|
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera.
|
12 days
|
|
IL-1β
Ramy czasowe: 5 days
|
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
|
5 days
|
|
IL-1β
Ramy czasowe: 12 days
|
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
|
12 days
|
|
TNF
Ramy czasowe: 5 days
|
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
|
5 days
|
|
TNF
Ramy czasowe: 12 days
|
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
|
12 days
|
|
IL-10
Ramy czasowe: 5 days
|
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
|
5 days
|
|
IL-10
Ramy czasowe: 12 days
|
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
|
12 days
|
|
IL1-RA
Ramy czasowe: 5 days
|
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
|
5 days
|
|
IL-1 RA
Ramy czasowe: 12 days
|
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
|
12 days
|
|
Il-18
Ramy czasowe: 5 days
|
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
|
5 days
|
|
Il-18
Ramy czasowe: 12 days
|
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
|
12 days
|
|
IL-8
Ramy czasowe: 5 days
|
Change from baseline of serum levels of IL-8
|
5 days
|
|
IL-8
Ramy czasowe: 12 days
|
Change from baseline of serum levels of IL-8
|
12 days
|
|
Substance P
Ramy czasowe: 5 days
|
Change from baseline of plasma levels of substance P.
|
5 days
|
|
Substance P
Ramy czasowe: 12 days
|
Change from baseline of plasma levels of substance P.
|
12 days
|
|
Neuropeptide Y
Ramy czasowe: 12 days
|
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
|
12 days
|
|
Neuropeptide Y
Ramy czasowe: 5 days
|
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
|
5 days
|
|
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Ramy czasowe: 5 days
|
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
|
5 days
|
|
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Ramy czasowe: 12 days
|
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
|
12 days
|
|
Kynurenine
Ramy czasowe: 5 days
|
Change from baseline of serum levels of kynurenine
|
5 days
|
|
Kynurenine
Ramy czasowe: 12 days
|
Change from baseline of serum levels of kynurenine
|
12 days
|
|
Quinolinic Acid
Ramy czasowe: 5 days
|
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
|
5 days
|
|
Quinolinic Acid
Ramy czasowe: 12 days
|
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
|
12 days
|
|
Kynurenine/Tryptophan
Ramy czasowe: 5 days
|
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
|
5 days
|
|
Kynurenine/Tryptophan
Ramy czasowe: 12 days
|
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
|
12 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia Aranow, M.D., Northwell Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Procesy patologiczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Zapalenie
- Lecznictwo
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Stymulacja nerwu błędnego
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS16-0171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .