Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo della via antinfiammatoria colinergica per trattare il dolore muscoloscheletrico del lupus sistemico

10 giugno 2026 aggiornato da: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health

Utilizzo della via colinergica anit-infiammatoria per trattare il dolore muscoloscheletrico del lupus sistemico

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia infiammatoria autoimmune cronica e il dolore muscoloscheletrico è uno dei sintomi più comuni. Questo studio esaminerà se la stimolazione transcutanea del nervo vago ridurrà il dolore muscoloscheletrico del lupus. Questo studio esaminerà inoltre gli effetti biologici della stimolazione del nervo vago sull'infiammazione. Sarà il primo studio clinico che utilizza uno dei percorsi propri del corpo per modulare il sistema immunitario e la risposta infiammatoria, il percorso antinfiammatorio colinergico, nel LES.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni,
  2. SLE (definito dai criteri ACR o SLICC),
  3. Dolore muscoloscheletrico ≥ 4 su una scala VAS non ancorata di 10 cm
  4. BILAG C sul dominio muscoloscheletrico del BILAG 2004
  5. Se in trattamento con corticosteroidi, la dose deve essere stabile e ≤ 10 mg/giorno (prednisone o equivalente) per almeno 28 giorni prima del basale,
  6. Se in trattamento immunosoppressivo di base, la dose deve essere stabile per almeno 28 giorni prima del basale
  7. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con rituximab entro un anno dal basale (i soggetti con precedente trattamento con rituximab possono entrare nello studio solo con documentazione della replezione delle cellule B),
  2. Trattamento con ciclofosfamide entro 2 mesi dal basale,
  3. Aspettativa di aumentare gli steroidi e/o il trattamento immunosoppressivo,
  4. Sindrome da antifosfolipidi,
  5. Fibromialgia (la fibromialgia sarà definita come un punteggio > 13 sulla scala dei sintomi della fibromialgia (FSS).
  6. Trattamento con un farmaco anticolinergico, compresi i farmaci da banco,
  7. Dispositivi elettronici impiantabili come pacemaker, defibrillatori, apparecchi acustici, impianti cocleari o stimolatori cerebrali profondi.
  8. Utilizzatore attuale di tabacco o nicotina,
  9. Sostituzione articolare entro 60 giorni prima dell'iscrizione allo studio o pianificata durante il corso dello studio,
  10. Qualsiasi procedura chirurgica pianificata che richieda anestesia generale nel corso dello studio,
  11. Iniezioni di cortisone intra-articolare entro 28 giorni dall'inizio dello studio,
  12. Disturbi infiammatori cronici oltre al LES che colpiscono le articolazioni,
  13. Farmaco sperimentale e/o trattamento durante i 28 giorni o le sette emivite del farmaco sperimentale prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio (Giorno 0), qualunque sia il periodo di tempo maggiore,
  14. Infezione attiva inclusa l'epatite B o l'epatite C al basale,
  15. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto a seguito dell'esposizione a un intervento dello studio,
  16. Gravidanza o allattamento,
  17. Malattia concomitante che può richiedere la somministrazione di corticosteroidi,
  18. Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione del nervo vago
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno la stimolazione del nervo vago transcutaneo per 5 minuti in 4 giorni consecutivi.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago
I pazienti riceveranno stimolazione transcutanea del ramo auricolare del nervo vago sinistro per 5 minuti al giorno per 4 giorni consecutivi. Il dispositivo è un generatore di impulsi elettrici portatile e una coppia di elettrodi da posizionare all'orecchio per la stimolazione. Il bersaglio specifico all'orecchio sarà il ramo auricolare del nervo vago che innerva la pelle del condotto uditivo. Gli elettrodi saranno posizionati vicino/all'ingresso del canale auricolare per fornire stimolazione al ramo auricolare.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia del nervo vago
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno una stimolazione fittizia per 5 minuti per 4 giorni consecutivi.
Dispositivo: Stimolazione fittizia del nervo vago
I pazienti riceveranno una finta stimolazione transcutanea del ramo auricolare del nervo vago sinistro per 5 minuti al giorno per 4 giorni consecutivi. La stimolazione fittizia verrà eseguita nello stesso modo della vera stimolazione transcutanea, tranne per il fatto che il paziente non riceverà la stimolazione elettrica del nervo vago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline.
Lasso di tempo: 5 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
5 days
Percentage of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events.
Lasso di tempo: 12 days
The percentage of participants with grade 2 or higher treatment emergent adverse events will be assessed using the NCI-CTAEversion4.
12 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 5 giorni
Il cambiamento dall'affaticamento al basale verrà misurato utilizzando il questionario FACIT F (valutazione funzionale della terapia con malattia cronica). Il punteggio varia da 0 a 52, un punteggio più alto indica meno affaticamento.
5 giorni
Riduzione dell'articolazione tenera
Lasso di tempo: 5 giorni
La percentuale di giunti di gara ridotta dalla linea di base valutata da un investigatore all'esame di 68 potenziali giunti di gara.
5 giorni
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline
Lasso di tempo: 12 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
12 days
Fatigue
Lasso di tempo: 12 days
Change from baseline fatigue will be measured using the FACIT F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) questionnaire. The score ranges from 0 to 52, a higher score indicates less fatigue.
12 days
Tender Joint Reduction
Lasso di tempo: 12 days
The percentage of tender joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 68 potential tender joints.
12 days
Swollen Joint Count Reduction
Lasso di tempo: 5 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
5 days
Swollen Joint Count Reduction
Lasso di tempo: 12 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
12 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Lasso di tempo: 5 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
5 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Lasso di tempo: 12 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
12 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Lasso di tempo: 5 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
5 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Lasso di tempo: 12 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
12 days

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRP
Lasso di tempo: 5 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
5 days
CRP
Lasso di tempo: 12 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
12 days
IFNα
Lasso di tempo: 5 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IFNα
Lasso di tempo: 12 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
Il-6
Lasso di tempo: 5 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera
5 days
Il-6
Lasso di tempo: 12 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera.
12 days
IL-1β
Lasso di tempo: 5 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IL-1β
Lasso di tempo: 12 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
TNF
Lasso di tempo: 5 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
TNF
Lasso di tempo: 12 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
IL-10
Lasso di tempo: 5 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
5 days
IL-10
Lasso di tempo: 12 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
12 days
IL1-RA
Lasso di tempo: 5 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
5 days
IL-1 RA
Lasso di tempo: 12 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
12 days
Il-18
Lasso di tempo: 5 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
5 days
Il-18
Lasso di tempo: 12 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
12 days
IL-8
Lasso di tempo: 5 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
5 days
IL-8
Lasso di tempo: 12 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
12 days
Substance P
Lasso di tempo: 5 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
5 days
Substance P
Lasso di tempo: 12 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
12 days
Neuropeptide Y
Lasso di tempo: 12 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
12 days
Neuropeptide Y
Lasso di tempo: 5 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Lasso di tempo: 5 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Lasso di tempo: 12 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
12 days
Kynurenine
Lasso di tempo: 5 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
5 days
Kynurenine
Lasso di tempo: 12 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
12 days
Quinolinic Acid
Lasso di tempo: 5 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
5 days
Quinolinic Acid
Lasso di tempo: 12 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
12 days
Kynurenine/Tryptophan
Lasso di tempo: 5 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
5 days
Kynurenine/Tryptophan
Lasso di tempo: 12 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
12 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
John and Marcia Goldman Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cynthia Aranow, M.D., Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS16-0171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni