Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af den kolinerge antiinflammatoriske vej til behandling af systemisk lupus muskel- og skeletsmerter

10. juni 2026 opdateret af: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health

Brug af den kolinerge anit-inflammatoriske vej til behandling af systemisk lupus muskuloskeletale smerter

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun, inflammatorisk sygdom, og muskel- og skeletsmerter er et af de mest almindelige symptomer. Denne undersøgelse vil undersøge, om transkutan stimulering af vagusnerven vil mindske lupus muskuloskeletale smerter. Denne undersøgelse vil desuden undersøge de biologiske virkninger af vagusnervestimulering på inflammation. Det vil være det første kliniske studie, der bruger en af ​​kroppens egne veje til at modulere immunsystemet og inflammatorisk respons, den kolinerge antiinflammatoriske vej, i SLE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år,
  2. SLE (defineret af ACR- eller SLICC-kriterierne),
  3. Muskuloskeletale smerter ≥ 4 på en ikke-forankret VAS 10 cm skala
  4. BILAG C om muskuloskeletale domæne i BILAG 2004
  5. Hvis du tager kortikosteroider, skal dosis være stabil og ≤ 10 mg/dag (prednison eller tilsvarende) i mindst 28 dage før baseline,
  6. Ved baggrund af immunsuppressiv behandling skal dosis være stabil i mindst 28 dage før baseline
  7. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med rituximab inden for et år efter baseline (patienter med tidligere behandling med rituximab kan kun deltage i studiet med dokumentation for B-celle-genopfyldning),
  2. Behandling med cyclophosphamid inden for 2 måneder efter baseline,
  3. Forventning om at øge steroider og/eller immunsuppressiv behandling,
  4. Anti-phospholipid syndrom,
  5. Fibromyalgi (fibromyalgi vil blive defineret som en score > 13 på Fibromyalgi Symptom Scale (FSS).
  6. Behandling med en anti-cholinerg medicin, herunder håndkøbsmedicin,
  7. Implanterbare elektroniske enheder såsom pacemakere, defibrillatorer, høreapparater, cochleaimplantater eller dybe hjernestimulatorer.
  8. Nuværende tobaks- eller nikotinbruger,
  9. Udskiftning af led inden for 60 dage før studieoptagelse eller planlagt i løbet af studiet,
  10. Ethvert planlagt kirurgisk indgreb, der kræver generel anæstesi i løbet af undersøgelsen,
  11. Intraartikulære kortisoninjektioner inden for 28 dage efter studiestart,
  12. Kroniske inflammatoriske lidelser bortset fra SLE, der påvirker leddene,
  13. Undersøgelseslægemiddel og/eller -behandling i løbet af de 28 dage eller syv halveringstider af forsøgslægemidlet forud for påbegyndelsen af ​​studiets lægemiddeldosering (dag 0), alt efter hvad der er længst,
  14. Aktiv infektion inklusive hepatitis B eller hepatitis C ved baseline,
  15. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare efter udsættelse for en undersøgelsesintervention,
  16. Graviditet eller amning,
  17. Comorbid sygdom, der kan kræve administration af kortikosteroidbrug,
  18. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vagus nervestimulation
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage transkutan vagusnervestimulering i 5 minutter på 4 på hinanden følgende dage.
Enhed: Vagus nervestimulation
Patienterne vil modtage transkutan stimulering af den aurikulære gren af ​​venstre vagusnerve i 5 minutter dagligt i 4 på hinanden følgende dage. Enheden er en håndholdt elektrisk impulsgenerator og et par elektroder, der skal placeres ved øret til stimulering. Det specifikke mål ved øret vil være den aurikulære gren af ​​vagusnerven, som innerverer huden i øregangen. Elektroder vil blive placeret nær/ved indgangen til ørekanalen for at give stimulering til øregrenen.
Sham-komparator: Sham Vagus nervestimulation
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage simuleret stimulering i 5 minutter i 4 på hinanden følgende dage.
Enhed: Sham vagus nerve stimulation
Patienter vil modtage simuleret transkutan stimulering af den aurikulære gren af ​​venstre vagusnerve i 5 minutter dagligt i 4 på hinanden følgende dage. Sham-stimulering vil blive udført på samme måde som ægte transkutan stimulering, bortset fra at patienten ikke vil modtage elektrisk stimulation af vagusnerven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline.
Tidsramme: 5 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
5 days
Percentage of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events.
Tidsramme: 12 days
The percentage of participants with grade 2 or higher treatment emergent adverse events will be assessed using the NCI-CTAEversion4.
12 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: 5 dage
Ændring fra baseline -træthed måles ved hjælp af FACIT F (funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi) spørgeskema. Resultatet varierer fra 0 til 52, en højere score indikerer mindre træthed.
5 dage
Øm fælles reduktion
Tidsramme: 5 dage
Procentdelen af ​​ømme led reduceret fra baseline vurderet af en efterforsker ved at undersøge 68 potentielle ømme led.
5 dage
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline
Tidsramme: 12 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
12 days
Fatigue
Tidsramme: 12 days
Change from baseline fatigue will be measured using the FACIT F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) questionnaire. The score ranges from 0 to 52, a higher score indicates less fatigue.
12 days
Tender Joint Reduction
Tidsramme: 12 days
The percentage of tender joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 68 potential tender joints.
12 days
Swollen Joint Count Reduction
Tidsramme: 5 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
5 days
Swollen Joint Count Reduction
Tidsramme: 12 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
12 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Tidsramme: 5 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
5 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Tidsramme: 12 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
12 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Tidsramme: 5 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
5 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Tidsramme: 12 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
12 days

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRP
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
5 days
CRP
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
12 days
IFNα
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IFNα
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
Il-6
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera
5 days
Il-6
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera.
12 days
IL-1β
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IL-1β
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
TNF
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
TNF
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
IL-10
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
5 days
IL-10
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
12 days
IL1-RA
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
5 days
IL-1 RA
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
12 days
Il-18
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
5 days
Il-18
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
12 days
IL-8
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
5 days
IL-8
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
12 days
Substance P
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
5 days
Substance P
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
12 days
Neuropeptide Y
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
12 days
Neuropeptide Y
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
12 days
Kynurenine
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
5 days
Kynurenine
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
12 days
Quinolinic Acid
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
5 days
Quinolinic Acid
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
12 days
Kynurenine/Tryptophan
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
5 days
Kynurenine/Tryptophan
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
12 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
John and Marcia Goldman Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cynthia Aranow, M.D., Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS16-0171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger