Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endobronchiální chlopeň u pacientů s heterogenním emfyzémem

30. června 2016 aktualizováno: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie terapie endobronchiální chlopně vs. standardní péče u heterogenního emfyzému

Chcete-li porovnat klinické výsledky endoskopické redukce objemu plic pomocí endobronchiální chlopně Pulmonx Zephyr (EBV) vs. Standard of Care (SoC) při léčbě pacientů s heterogenním emfyzémem v prostředí kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této prospektivní, randomizované, kontrolované, jednocestné zkřížené studie je posoudit a porovnat účinnost endobronchiálních chlopní Zephyr vs. Standard of Care (SoC) u pacientů trpících CHOPN s heterogenním emfyzémem. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po randomizaci. Pacienti v rameni SoC přejdou po 6měsíční návštěvě do ramene s léčbou EBV a budou sledováni dalších 6 měsíců. Primárním cílem je variace FEV1 mezi výchozí hodnotou a 3měsíčním následným sledováním. Sekundární cíle budou hodnotit kvalitu života, zátěžovou kapacitu, změny dušnosti (včetně BODE indexu), snížení cílového objemu laloku a také výsledky bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář souhlasu
  • Heterogenní emfyzém na CT skeneru hrudníku
  • Neporušené interlobární štěrbiny přilehlé k cílovému laloku na CT hrudníku nebo negativní kolaterální ventilace v cílovém laloku podle hodnocení Chartis
  • Po bronchodilataci Předpokládaný objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 50 %.
  • Celková kapacita plic > 100 % předpokládaná
  • Předpokládaný zbytkový objem > 150 %.
  • PaO2 > 45 mmHg
  • Test po rehabilitaci 6 minut chůze > 140 m
  • Žádná exacerbace CHOPN po dobu nejméně 6 týdnů
  • Přestal kouřit cigarety na více než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace bronchoskopie
  • Tuberkulóza, pleurální výpotek nebo klinicky významné bronchiektázie
  • Karcinom plic nebo plicní uzlík na CT vyšetření vyžadující kontrolu CT vyšetření hrudníku
  • Aktivní plicní infekce
  • Předchozí transplantace plic, LVRS, střední sternotomie, bulektomie nebo lobektomie
  • Jakákoli mimoplicní onemocnění ohrožující přežití nebo hodnocení v rámci protokolu (závažné srdeční onemocnění, závažná renální insuficience, rakovina…)
  • Zařazení do jiné studie hodnotící respirační léčbu
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ELVR s endobronchiálními ventily
Pacientům bude do cílového laloku plíce zavedena ELVR (Endoscopic Lung Volume Reduction) s endobronchiálními chlopněmi (Zephyr valve) s cílem úplného vyloučení lobárního laloku.
Přístroj: Umístění endobronchiální chlopně Zephyr
Pacienti budou mít ELVR (Endoscopic Lung Volume Reduction) s chlopní Zephyr zavedenou do cílového laloku plic s cílem úplného vyloučení laloku.
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Pacienti dostanou optimální lékovou terapii a lékařský management podle klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna objemu nuceného výdechu za 1 s (FEV1)
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
Na začátku a po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna objemu nuceného výdechu za 1 s (FEV1)
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících
Na začátku a po 6 měsících
Srovnání FEV1 pomocí 15% procentní změny jako hranice pro klinicky významnou změnu
Časové okno: Na začátku a po 3, 6 měsících
Na začátku a po 3, 6 měsících
Změna zbytkového objemu (RV)
Časové okno: Na začátku a po 3, 6 měsících
Na začátku a po 3, 6 měsících
Změna celkové kapacity plic (TLC)
Časové okno: Na začátku a po 3, 6 měsících
Na začátku a po 3, 6 měsících
Změna poměru FEV1/FVC
Časové okno: Na začátku a po 3, 6 měsících
Na začátku a po 3, 6 měsících
Změna v dotazníku St George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: Na začátku a po 3, 6 měsících
Na začátku a po 3, 6 měsících
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Na začátku a po 3, 6 měsících
Na začátku a po 3, 6 měsících
Změna indexu BODE
Časové okno: Na začátku a po 3, 6 měsících
Na začátku a po 3, 6 měsících
Změna skóre mMRC
Časové okno: Na začátku a po 3, 6 měsících
Na začátku a po 3, 6 měsících
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Při každé návštěvě
Nežádoucí účinky: Typ, výskyt, závažnost, závažnost a vztah ke studovaným lékům nežádoucích účinků (AE) (hodnoceno Národním institutem pro rakovinu [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
Při každé návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S2016-026-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z důvodu osobního soukromí nejsou údaje jednotlivých účastníků související s výzkumem určeny k veřejnému sdílení.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení