Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endobronchial ventil hos patienter med heterogent emfysem

30. juni 2016 opdateret af: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med endobronkial ventilterapi vs. standardbehandling ved heterogent emfysem

For at sammenligne de kliniske resultater af endoskopisk lungevolumenreduktion ved brug af Pulmonx Zephyr Endobronchial Valve (EBV) vs. Standard of Care (SoC) i behandlingen af ​​heterogene emfysempatienter i et kontrolleret forsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, envejs crossover-undersøgelse er at vurdere og sammenligne effektiviteten af ​​Zephyr endobronchial ventiler vs. Standard of Care (SoC) hos patienter, der lider af KOL med heterogent emfysem. Patienterne vil blive fulgt op i 6 måneder efter randomisering. Patienter i SoC-armen vil gå over til EBV-behandlingsarmen efter det 6-måneders besøg og vil blive fulgt op i yderligere 6 måneder. Det primære mål er variationen af ​​FEV1 mellem baseline og 3-måneders opfølgningsbesøg. De sekundære mål vil evaluere livskvalitet, træningskapacitet, dyspnø (inklusive BODE-indeks) ændringer, reduktion af mållapvolumen samt sikkerhedsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykkeformular underskrevet
  • Heterogent emfysem på bryst-CT-scanner
  • Intakte interlobare fissurer støder op til mållappen på CT-thorax eller kollateral ventilation negativ i mållappen ved Chartis-vurdering
  • Post bronkodilatator Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 50 % forudsagt
  • Total lungekapacitet > 100 % forudsagt
  • Restvolumen > 150 % forudsagt
  • PaO2 > 45 mmHg
  • Efter rehabilitering 6 minutters gangtest > 140m
  • Ingen KOL-eksacerbation i mindst 6 uger
  • Stoppet med at ryge i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til bronkoskopi
  • Tuberkulose, pleural effusion eller klinisk signifikant bronkiektasi
  • Lungekarcinom eller lungeknude på CT-scanning, der kræver opfølgning på CT-scanning af brystet
  • Aktiv lungeinfektion
  • Tidligere lungetransplantation, LVRS, median sternotomi, bullektomi eller lobektomi
  • Eventuelle ekstrapulmonale sygdomme, der kompromitterer overlevelse eller evaluering inden for protokollen (alvorlig hjertesygdom, alvorlig nyreinsufficiens, cancer...)
  • Inkludering i en anden undersøgelse, der vurderer respiratoriske behandlinger
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ELVR med endobronchiale ventiler
Patienterne vil få ELVR (Endoskopisk Lung Volume Reduction) med Endobronchial Valves (Zephyr valve) indsat i målloben af ​​lungen med det formål at fuldstændig udelukke lobar.
Enhed: Zephyr endobronchial ventil placering
Patienterne vil få ELVR (Endoskopisk Lungvolumenreduktion) med Zephyr-klap indsat i lungens mållap med det formål at fuldstændig udelukke lobaren.
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Patienterne vil modtage optimal lægemiddelbehandling og medicinsk behandling i henhold til klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 s (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Ved baseline og efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 s (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneder
Ved baseline og efter 6 måneder
Sammenligning af FEV1 ved hjælp af 15 % procentvis ændring som cut-off for klinisk signifikant ændring
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ændring i restvolumen (RV)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ændring i total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ændring i FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ændring i St George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ændring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ændring i BODE-indeks
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ændring i mMRC-score
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Ved hvert besøg
AE'er: Type, forekomst, sværhedsgrad, alvorlighed og forhold til undersøgelse af medicin af bivirkninger (AE) (bedømt af National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
Ved hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2016-026-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af privatlivets fred er de forskningsrelaterede individuelle deltagerdata ikke beregnet til offentlig deling.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger