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Endobronchialventil bei Patienten mit heterogenem Emphysem

30. Juni 2016 aktualisiert von: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Endobronchialventiltherapie im Vergleich zum Behandlungsstandard bei heterogenem Emphysem

Vergleich der klinischen Ergebnisse der endoskopischen Lungenvolumenreduktion mit dem Pulmonx Zephyr Endobronchialventil (EBV) vs. Standard of Care (SoC) bei der Behandlung heterogener Emphysempatienten in einem kontrollierten Studiendesign.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Crossover-Einwegstudie ist die Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit der Zephyr-Endobronchialventile vs. Standard of Care (SoC) bei COPD-Patienten mit heterogenem Emphysem. Die Patienten werden nach der Randomisierung 6 Monate lang nachbeobachtet. Patienten im SoC-Arm wechseln nach dem 6-monatigen Besuch zum EBV-Behandlungsarm und werden für 6 weitere Monate nachbeobachtet. Das primäre Ziel ist die Variation von FEV1 zwischen dem Ausgangswert und dem 3-Monats-Follow-up-Besuch. Die sekundären Ziele werden die Lebensqualität, die körperliche Belastbarkeit, Änderungen der Dyspnoe (einschließlich des BODE-Index), die Reduzierung des Ziellappenvolumens sowie die Sicherheitsergebnisse bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschrieben
  • Heterogenes Emphysem auf dem Brust-CT-Scanner
  • Intakte interlobäre Fissuren neben dem Ziellappen im Thorax-CT oder Kollateralventilation negativ im Ziellappen gemäß Chartis-Beurteilung
  • Nach Bronchodilatator Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 50 % des Sollwerts
  • Gesamtlungenkapazität > 100 % vorhergesagt
  • Restvolumen > 150 % vorhergesagt
  • PaO2 > 45 mmHg
  • 6-Minuten-Gehtest nach der Rehabilitation > 140 m
  • Keine COPD-Exazerbation für mindestens 6 Wochen
  • Hört seit mehr als 3 Monaten auf zu rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Bronchoskopie
  • Tuberkulose, Pleuraerguss oder klinisch signifikante Bronchiektasie
  • Lungenkarzinom oder Lungenknoten im CT-Scan, der eine Thorax-CT-Nachsorge erfordert
  • Aktive Lungeninfektion
  • Vorherige Lungentransplantation, LVRS, mediane Sternotomie, Bullektomie oder Lobektomie
  • Alle extrapulmonalen Erkrankungen, die das Überleben oder die Bewertung innerhalb des Protokolls beeinträchtigen (schwere Herzerkrankungen, schwere Niereninsuffizienz, Krebs…)
  • Aufnahme in eine andere Studie zur Bewertung von Atemwegsbehandlungen
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ELVR mit Endobronchialventilen
Den Patienten wird ELVR (endoskopische Lungenvolumenreduktion) mit Endobronchialventilen (Zephyr-Ventil) in den Ziellappen der Lunge mit dem Ziel des vollständigen Ausschlusses des Lappens eingeführt.
Gerät: Platzierung des Zephyr-Endobronchialventils
Bei den Patienten wird ELVR (endoskopische Lungenvolumenreduktion) mit Zephyr-Ventil in den Ziellappen der Lunge eingeführt, um den Lappen vollständig auszuschließen.
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Die Patienten erhalten eine optimale medikamentöse Therapie und ein medizinisches Management gemäß der klinischen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 s (FEV1)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 s (FEV1)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Vergleich des FEV1 unter Verwendung einer prozentualen Veränderung von 15 % als Grenzwert für eine klinisch signifikante Veränderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
Änderung des Residualvolumens (RV)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
Veränderung der Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
Änderung im St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
Änderung des BODE-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
Änderung des mMRC-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
UEs: Art, Inzidenz, Schweregrad, Schweregrad und Zusammenhang mit Studienmedikation von unerwünschten Ereignissen (AE) (bewertet durch das National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
Bei jedem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S2016-026-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Gründen des Datenschutzes sind die forschungsbezogenen individuellen Teilnehmerdaten nicht zur öffentlichen Weitergabe bestimmt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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