Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastawka wewnątrzoskrzelowa u pacjentów z heterogenną rozedmą płuc

30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital

Wieloośrodkowa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba leczenia zastawki wewnątrzoskrzelowej w porównaniu ze standardowym postępowaniem w heterogennej rozedmie płuc

Aby porównać wyniki kliniczne endoskopowej redukcji objętości płuc przy użyciu zastawki dooskrzelowej Pulmonx Zephyr (EBV) z Standard opieki (SoC) w leczeniu pacjentów z heterogenną rozedmą płuc w kontrolowanych warunkach badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego, jednokierunkowego badania krzyżowego jest ocena i porównanie skuteczności zastawek wewnątrzoskrzelowych Zephyr w porównaniu z zastawkami wewnątrzoskrzelowymi Zephyr. Standard opieki (SoC) u chorych na POChP z heterogenną rozedmą płuc. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po randomizacji. Pacjenci z ramienia SoC zostaną przeniesieni do ramienia leczenia EBV po 6-miesięcznej wizycie i będą obserwowani przez dodatkowe 6 miesięcy. Głównym celem jest zmiana FEV1 między wizytą wyjściową a 3-miesięczną wizytą kontrolną. Cele drugorzędne będą oceniać jakość życia, wydolność wysiłkową, zmiany duszności (w tym wskaźnika BODE), zmniejszenie docelowej objętości płata, a także wyniki dotyczące bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz zgody
  • Heterogenna rozedma płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • Nienaruszone szczeliny międzypłatowe przylegające do płata docelowego na CT klatki piersiowej lub ujemna wentylacja oboczna w płacie docelowym według oceny Chartisa
  • Po podaniu leku rozszerzającego oskrzela Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 50% wartości należnej
  • Całkowita pojemność płuc > 100% przewidywanej
  • Pozostała objętość > 150% prognozy
  • PaO2 > 45mmHg
  • Test 6-minutowego marszu po rehabilitacji > 140m
  • Brak zaostrzeń POChP przez co najmniej 6 tygodni
  • Rzucił palenie papierosów na ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do bronchoskopii
  • Gruźlica, wysięk opłucnowy lub klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli
  • Rak płuca lub guzek płucny w tomografii komputerowej wymagający kontroli tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • Aktywna infekcja płuc
  • Przebyty przeszczep płuca, LVRS, środkowa sternotomia, bullektomia lub lobektomia
  • Wszelkie choroby pozapłucne zagrażające przeżyciu lub ocenie w ramach protokołu (ciężka choroba serca, ciężka niewydolność nerek, rak…)
  • Włączenie do innego badania oceniającego leczenie układu oddechowego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ELVR z zastawkami wewnątrzoskrzelowymi
Pacjentom zostanie poddana ELVR (endoskopowa redukcja objętości płuc) z zastawkami wewnątrzoskrzelowymi (zastawka Zephyr) wprowadzonymi do docelowego płata płuca w celu całkowitego wykluczenia płata.
Urządzenie: Umieszczenie zastawki wewnątrzoskrzelowej Zephyr
Pacjentom zostanie poddana ELVR (endoskopowa redukcja objętości płuc) z zastawką Zephyr wprowadzoną do docelowego płata płuca w celu całkowitego wykluczenia płata.
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Pacjenci otrzymają optymalną terapię lekową i opiekę medyczną zgodnie z praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 s (FEV1)
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
Na początku i po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 s (FEV1)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Na początku i po 6 miesiącach
Porównanie FEV1 przy użyciu 15% zmiany procentowej jako wartości granicznej dla zmiany istotnej klinicznie
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
Zmiana objętości resztkowej (RV)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
Zmiana całkowitej pojemności płuc (TLC)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
Zmiana stosunku FEV1/FVC
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
Zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
Zmiana indeksu BODE
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
Zmiana wyniku mMRC
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Na każdej wizycie
Zdarzenia niepożądane: rodzaj, częstość występowania, nasilenie, ciężkość i związek z badanymi lekami zdarzeń niepożądanych (AE) (stopniowane przez National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
Na każdej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S2016-026-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na prywatność dane dotyczące poszczególnych uczestników badań nie są przeznaczone do publicznego udostępniania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami