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Valvola endobronchiale in pazienti con enfisema eterogeneo

30 giugno 2016 aggiornato da: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato della terapia con valvola endobronchiale rispetto allo standard di cura nell'enfisema eterogeneo

Per confrontare i risultati clinici della riduzione endoscopica del volume polmonare utilizzando la valvola endobronchiale Pulmonx Zephyr (EBV) vs. Standard di cura (SoC) nel trattamento di pazienti con enfisema eterogeneo in un contesto di progettazione di studi controllati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio crossover prospettico, randomizzato, controllato, unidirezionale è valutare e confrontare l'efficacia delle valvole endobronchiali Zephyr vs. Standard di cura (SoC) nei pazienti affetti da BPCO con enfisema eterogeneo. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo la randomizzazione. I pazienti nel braccio SoC passeranno al braccio di trattamento EBV dopo la visita di 6 mesi e saranno seguiti per altri 6 mesi. L'obiettivo primario è la variazione del FEV1 tra il basale e la visita di follow-up di 3 mesi. Gli obiettivi secondari valuteranno la qualità della vita, la capacità di esercizio, i cambiamenti della dispnea (incluso l'indice BODE), la riduzione del volume del lobo target, nonché i risultati sulla sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso firmato
  • Enfisema eterogeneo sullo scanner TC del torace
  • Fessure interlobari intatte adiacenti al lobo target alla TC del torace o ventilazione collaterale negativa nel lobo target alla valutazione Chartis
  • Post broncodilatatore Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 50% del predetto
  • Capacità polmonare totale > 100% prevista
  • Volume residuo > 150% previsto
  • PaO2 > 45mmHg
  • Dopo la riabilitazione Test del cammino di 6 minuti > 140 m
  • Nessuna riacutizzazione della BPCO per almeno 6 settimane
  • Smesso di fumare da più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla broncoscopia
  • Tubercolosi, versamento pleurico o bronchiectasie clinicamente significative
  • Carcinoma polmonare o nodulo polmonare alla TAC che richiedono un follow-up della TAC del torace
  • Infezione polmonare attiva
  • Precedente trapianto di polmone, LVRS, sternotomia mediana, bullectomia o lobectomia
  • Eventuali malattie extrapolmonari che compromettono la sopravvivenza o la valutazione all'interno del protocollo (malattie cardiache gravi, insufficienza renale grave, cancro...)
  • Inclusione in un altro studio che valuta i trattamenti respiratori
  • Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ELVR con valvole endobronchiali
I pazienti avranno ELVR (Endoscopic Lung Volume Reduction) con valvole endobronchiali (valvola Zephyr) inserite nel lobo bersaglio del polmone con l'obiettivo della completa esclusione lobare.
Dispositivo: Posizionamento della valvola endobronchiale Zephyr
I pazienti avranno ELVR (Endoscopic Lung Volume Reduction) con valvola Zephyr inserita nel lobo bersaglio del polmone con l'obiettivo di completa esclusione lobare.
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
I pazienti riceveranno una terapia farmacologica ottimale e una gestione medica secondo la pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
Al basale e dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi
Al basale e dopo 6 mesi
Confronto del FEV1 utilizzando la variazione percentuale del 15% come cut-off per la variazione clinicamente significativa
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3, 6 mesi
Al basale e dopo 3, 6 mesi
Variazione del volume residuo (RV)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3, 6 mesi
Al basale e dopo 3, 6 mesi
Variazione della capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3, 6 mesi
Al basale e dopo 3, 6 mesi
Variazione del rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3, 6 mesi
Al basale e dopo 3, 6 mesi
Cambiamento nel questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3, 6 mesi
Al basale e dopo 3, 6 mesi
Modifica nel test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3, 6 mesi
Al basale e dopo 3, 6 mesi
Modifica dell'indice BODE
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3, 6 mesi
Al basale e dopo 3, 6 mesi
Modifica del punteggio mMRC
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3, 6 mesi
Al basale e dopo 3, 6 mesi
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Ad ogni visita
AE: tipo, incidenza, gravità, serietà e relazione con i farmaci studiati per gli eventi avversi (AE) (classificati dal National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
Ad ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S2016-026-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della privacy personale, i dati dei singoli partecipanti relativi alla ricerca non sono destinati alla condivisione pubblica.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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