Program VAMOS v různých prostředích Florianópolis
Implementace programu VAMOS ve zdravotních střediscích Florianópolis: Analýza různých nastavení prostředí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie, 88040-900
- Universidade Federal de Santa Catarina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být registrován v systému veřejného zdraví;
- Musí být navštíven ve zdravotním středisku alespoň jednou za posledních šest měsíců;
- Musí být klasifikován jako „nedostatečně aktivní“.
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlasím s účastí ve studii;
- Nesouhlasím s podpisem písemného informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina VAMOS
Aktivní život zlepšující zdraví: všichni účastníci, kteří budou přiděleni do skupiny pro změnu chování, se po dobu pěti měsíců zúčastní programu změny chování s názvem VAMOS (Active Life Improving Health).
Program VAMOS je program na podporu životního stylu, který zahrnuje fyzickou aktivitu a zdravé stravovací návyky.
Program se skládá z 12 setkání (šest týdenních setkání a šest čtrnáctidenních setkání), skupinových, trvajících cca 90 min.
Na každém Na každém týdenním setkání se budou diskutovat pokyny a strategie pro praktiky pohybových aktivit v různých oblastech a pro přijetí zdravé stravy.
Všechny aspekty a strategie zahrnuté v programu jsou založeny na teoriích změn chování.
|
Aktivní život zlepšující zdraví: všichni účastníci, kteří budou přiděleni do skupiny pro změnu chování, se po dobu pěti měsíců zúčastní programu změny chování s názvem VAMOS (Active Life Improving Health).
Program VAMOS je program na podporu životního stylu, který zahrnuje fyzickou aktivitu a zdravé stravovací návyky.
Program se skládá z 12 setkání (šest týdenních setkání a šest čtrnáctidenních setkání), skupinových, trvajících cca 90 min.
Na každém Na každém týdenním setkání se budou diskutovat pokyny a strategie pro praktiky pohybových aktivit v různých oblastech a pro přijetí zdravé stravy.
Všechny aspekty a strategie zahrnuté v programu jsou založeny na teoriích změn chování.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina, která neobdrží program VAMOS jako intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
Obvyklá fyzická aktivita bude hodnocena akcelerometrem GT3X nebo GT3X+ (Actigraph - USA) a k analýze bude použit software Actilife 6.10.
Každý účastník bude instruován, aby používal akcelerometr po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů a odstranil jej pouze pro spaní, koupání nebo provádění vodních aktivit.
Zařízení bude připevněno k elastickému pásu a upevněno na pravé straně kyčle.
Data budou shromažďována ve vzorkovací frekvenci 30 Hz a budou analyzována pomocí 60s epoch.
Období s po sobě jdoucími hodnotami nula (s 2minutovou tolerancí špiček) po dobu 60 minut nebo déle budou interpretována jako „akcelerometr neopotřebený“ a vyloučena z analýzy.
Údaje o fyzické aktivitě budou zahrnuty pouze v případě, že účastník nasbírá minimálně 10 hodin denně záznamu po dobu alespoň čtyř dnů, včetně jednoho víkendového dne.
|
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
|
změna stravovacích návyků
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
Stravovací návyky budou zkoumány ze skóre generovaného dotazníkem o frekvenci jídla s využitím otázek z předchozích studií (Brazílie, 2014; Lopes, 2010).
Dotazník bude aplikován pomocí seznamu potravin, u kterých je uvedena průměrná frekvence konzumace za poslední tři měsíce.
|
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna tělesné hmoty
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
Tělesná hmotnost (kg) bude měřena podle doporučení Mezinárodních standardů pro antropometrické hodnocení (2011)
|
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
|
změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán na základě měření tělesné hmotnosti a postavy, které budou měřeny podle doporučení Mezinárodních standardů pro antropometrické hodnocení (2011).
|
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
|
změna obvodu pasu a boků
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
Obvod pasu a boků (cm) bude měřen podle doporučení Mezinárodních standardů pro antropometrické hodnocení (2011)
|
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
|
změna vlastní účinnosti pro fyzickou aktivitu
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
Vlastní účinnost pro fyzickou aktivitu bude hodnocena škálou navrženou Ammermanem et al. (1991).
|
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
|
změna vlastní účinnosti pro stravovací návyky
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
Vlastní účinnost pro stravovací návyky bude hodnocena škálou navrženou Ammermanem et al. (1991).
|
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
|
změna v sociální podpoře fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
Sociální podpora pohybové aktivity bude hodnocena škálou navrženou Reisem et al. (2011).
|
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
|
změna sociální podpory stravovacích návyků
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
Sociální podpora stravovacích návyků bude hodnocena škálou navrženou Sallisem (1987).
|
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
|
změna kvality života
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena dvěma obecnými otázkami z Whoqol BREF.
|
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
|
změna glykémie nalačno
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
Glukóza nalačno bude stanovena vzorkem krve.
Venózní krev bude odebírána do vakuových zkumavek bez antikoagulantu podle doporučení pro odběr žilní krve s 12 hodinovým hladověním.
Tato měření budou prováděna pomocí diagnostických souprav podle pokynů výrobce při respektování interních kontrol kvality.
|
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
|
změna celkového cholesterolu
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
Celkový cholesterol bude stanoven odběrem krve.
Venózní krev bude odebírána do vakuových zkumavek bez antikoagulantu podle doporučení pro odběr žilní krve s 12 hodinovým hladověním.
Tato měření budou prováděna pomocí diagnostických souprav podle pokynů výrobce při respektování interních kontrol kvality.
|
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
|
změna HDL-cholesterolu
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
HDL-cholesterol bude stanoven odběrem krve.
Venózní krev bude odebírána do vakuových zkumavek bez antikoagulantu podle doporučení pro odběr žilní krve s 12 hodinovým hladověním.
Koncentrace LDL-cholesterolu se vypočítá pomocí Friedewaldova vzorce.
Tato měření budou prováděna pomocí diagnostických souprav podle pokynů výrobce při respektování interních kontrol kvality.
|
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
|
změna triglyceridů
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
Lipidový profil triglyceridů bude stanoven vzorkem krve.
Venózní krev bude odebírána do vakuových zkumavek bez antikoagulantu podle doporučení pro odběr žilní krve s 12 hodinovým hladověním.
Tato měření budou prováděna pomocí diagnostických souprav podle pokynů výrobce při respektování interních kontrol kvality.
|
výchozí stav, 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tania R Benedetti, doctor, Federal University of Santa Catarina
- Ředitel studie: Cassiano R Rech, doctor, Federal University of Santa Catarina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- VAMOS 2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .