Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program VAMOS w różnych środowiskach Florianópolis

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Wdrożenie programu VAMOS w ośrodkach zdrowia Florianópolis: analiza ustawień różnych środowisk

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i utrzymania programu zmiany zachowań o nazwie VAMOS (Active Life Improving Health) Program dotyczący aktywności fizycznej i zdrowych nawyków żywieniowych w różnych kontekstach środowiskowych Florianópolis/SC/Brazylia. Badanie to zostanie przeprowadzone w ośrodkach zdrowia (HC) Florianópolis/SC/Brazylia, zdefiniowanych zgodnie z charakterystyką środowiskową i dochodową. W związku z tym wstępnie zostaną odwiedzone wszystkie obszary geograficzne wokół KL w celu sklasyfikowania miejsc publicznych jako sprzyjających (z obecnością przestrzeni do uprawiania PA) i niekorzystnych środowiskowo (nie posiadających przestrzeni do aktywności fizycznej). Następnie zostaną wybrane cztery HC: wysoki dochód + wysoki wskaźnik jakości środowiska, wysoki dochód + niski wskaźnik jakości środowiska, niski dochód + wysoki wskaźnik jakości środowiska, niski dochód + niski wskaźnik jakości środowiska. W każdym HC wolontariusze zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup po około 25 osób: grupa VAMOS i grupa kontrolna. Uczestnicy, którzy zostaną przydzieleni do grupy VAMOS wezmą udział w programie zmiany zachowań, mającym na celu motywowanie do zmiany aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych w ciągu pięciu miesięcy (12 spotkań – sześć spotkań tygodniowych i sześć spotkań co dwa tygodnie), natomiast grupa kontrolna otrzyma jedno wykład edukacyjny dotyczący zmiany stylu życia. Spotkania Programu VAMOS będą odbywać się w zależności lub w pobliżu HC i będą prowadzone przez wcześniej przeszkolonego profesjonalistę wychowania fizycznego. Program zostanie oceniony w ramach RE-AIM: zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie pomiarów aktywności fizycznej, nawyków żywieniowych, poczucia własnej skuteczności, wsparcia społecznego, jakości życia, antropometrii i profilu lipidowego przed i po pięciu miesiącach interwencji. Wdrożenie zostanie ocenione poprzez określenie zakresu, w jakim program będzie prowadzony zgodnie z planem. Utrzymanie zostanie oszacowane na podstawie rewaluacji wszystkich wyników, mierzonych przed i po interwencji, sześć miesięcy i rok po zakończeniu programu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i utrzymania programu zmiany zachowań o nazwie VAMOS (Active Life Improving Health) Program dotyczący aktywności fizycznej i zdrowych nawyków żywieniowych w różnych kontekstach środowiskowych Florianópolis/SC/Brazylia. Badanie to zostanie przeprowadzone w ośrodkach zdrowia (HC) Florianópolis/SC/Brazylia, zdefiniowanych zgodnie z charakterystyką środowiskową i dochodową. W związku z tym wstępnie zostaną odwiedzone wszystkie obszary geograficzne wokół KL w celu sklasyfikowania miejsc publicznych jako sprzyjających (z obecnością przestrzeni do uprawiania PA) i niekorzystnych środowiskowo (nie posiadających przestrzeni do aktywności fizycznej), za pomocą instrumentu Zasoby Aktywności Fizycznej Ocena (PARA). Następnie zostaną wybrane cztery HC: wysoki dochód + wysoki wskaźnik jakości środowiska, wysoki dochód + niski wskaźnik jakości środowiska, niski dochód + wysoki wskaźnik jakości środowiska, niski dochód + niski wskaźnik jakości środowiska. W każdym HC wolontariusze zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup po około 25 osób: grupa VAMOS i grupa kontrolna, co daje łączną próbę około 200 użytkowników-wolontariuszy. Chętni zostaną zaproszeni na wykład na temat zdrowego stylu życia w ustalonym terminie, miejscu i czasie, podczas którego odbędzie się badanie przesiewowe mające na celu prześledzenie profilu populacji, do której dotrze. Z tej okazji udzielona zostanie ankieta zawierająca informacje o danych socjodemograficznych, stanie zdrowia, jakości życia, aktywności fizycznej, nawykach żywieniowych. Zostaną również poproszeni o podanie indywidualnego wzrostu i masy ciała. Uczestnicy, którzy zostaną przydzieleni do grupy VAMOS wezmą udział w programie zmiany zachowań, mającym na celu motywowanie do zmiany aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych w ciągu pięciu miesięcy (12 spotkań – sześć spotkań tygodniowych i sześć spotkań co dwa tygodnie), natomiast grupa kontrolna otrzyma jedno wykład edukacyjny dotyczący zmiany stylu życia. Spotkania Programu VAMOS będą odbywać się w zależności lub w pobliżu HC i będą prowadzone przez wcześniej przeszkolonego profesjonalistę wychowania fizycznego. Program zostanie oceniony w ramach RE-AIM: zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie pomiarów aktywności fizycznej, nawyków żywieniowych, poczucia własnej skuteczności, wsparcia społecznego, jakości życia, antropometrii i profilu lipidowego przed i po pięciu miesiącach interwencji. Wdrożenie zostanie ocenione poprzez określenie zakresu, w jakim program będzie prowadzony zgodnie z planem. Utrzymanie zostanie oszacowane na podstawie rewaluacji wszystkich wyników, mierzonych przed i po interwencji, sześć miesięcy i rok po zakończeniu programu. Do analizy danych, oprócz statystyk opisowych, zostanie zastosowana dwukierunkowa ANOVA dla modeli mieszanych, do porównań wewnątrz i między grupami, jeśli przesłanki tego testu zostaną spełnione. Przyjęty poziom istotności to P<0,05. Wszystkie analizy będą wykonywane w pakiecie statystycznym SPSS w wersji 17.0.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia, 88040-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zarejestrowany w publicznym systemie opieki zdrowotnej;
  • Musi być odwiedzany w ośrodku zdrowia co najmniej raz w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Musi być sklasyfikowany jako „niewystarczająco aktywny”.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyrazić zgody na udział w badaniu;
  • Nie wyrażam zgody na podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa VAMOS
Aktywne życie poprawiające zdrowie: wszyscy uczestnicy, którzy zostaną przydzieleni do grupy zmiany zachowania, wezmą udział w programie zmiany zachowania, zatytułowanym VAMOS (Aktywne życie poprawiające zdrowie), przez pięć miesięcy. Program VAMOS to program promocji stylu życia, który obejmuje aktywność fizyczną i zdrowe nawyki żywieniowe. Program składa się z 12 spotkań (sześć spotkań tygodniowych i sześć spotkań dwutygodniowych), w grupach, trwających około 90 min. Na każdym W każdym cotygodniowym spotkaniu zostaną omówione wytyczne i strategie praktykowania aktywności fizycznej w różnych dziedzinach oraz przyjęcia zdrowej diety. Wszystkie aspekty i strategie zawarte w programie oparte są na teoriach zmian zachowań.
Behawioralne: Program VAMOS
Aktywne życie poprawiające zdrowie: wszyscy uczestnicy, którzy zostaną przydzieleni do grupy zmiany zachowania, wezmą udział w programie zmiany zachowania, zatytułowanym VAMOS (Aktywne życie poprawiające zdrowie), przez pięć miesięcy. Program VAMOS to program promocji stylu życia, który obejmuje aktywność fizyczną i zdrowe nawyki żywieniowe. Program składa się z 12 spotkań (sześć spotkań tygodniowych i sześć spotkań dwutygodniowych), w grupach, trwających około 90 min. Na każdym W każdym cotygodniowym spotkaniu zostaną omówione wytyczne i strategie praktykowania aktywności fizycznej w różnych dziedzinach oraz przyjęcia zdrowej diety. Wszystkie aspekty i strategie zawarte w programie oparte są na teoriach zmian zachowań.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa, która nie otrzyma programu VAMOS jako interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
Nawykowa aktywność fizyczna zostanie oceniona akcelerometrem GT3X lub GT3X+ (Actigraph - USA), a do analizy zostanie wykorzystane oprogramowanie Actilife 6.10. Każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby korzystać z akcelerometru przez siedem kolejnych dni, zdejmując go tylko do spania, kąpieli lub uprawiania sportów wodnych. Urządzenie zostanie przymocowane do elastycznego pasa i zamocowane po prawej stronie biodra. Dane będą zbierane z częstotliwością próbkowania 30 Hz i będą analizowane przy użyciu 60-sekundowych epok. Okresy z kolejnymi wartościami zerowymi (z 2-minutową tolerancją skoków) przez 60 minut lub dłużej będą interpretowane jako „niezużyty akcelerometr” i wykluczone z analizy. Dane dotyczące aktywności fizycznej zostaną uwzględnione tylko wtedy, gdy uczestnik zarejestruje co najmniej 10 godzin dziennie przez co najmniej cztery dni, w tym jeden dzień weekendowy
linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
Nawyki żywieniowe zostaną zbadane na podstawie wyniku wygenerowanego przez kwestionariusz częstotliwości jedzenia, z wykorzystaniem pytań z poprzednich badań (Brasil, 2014; Lopes, 2010). Zastosowany zostanie kwestionariusz, wykorzystujący listę produktów spożywczych, dla których podano średnią częstość spożycia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
Masa ciała (kg) zostanie zmierzona zgodnie z zaleceniami Międzynarodowych Standardów Oceny Antropometrycznej (2011)
linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony na podstawie pomiarów masy ciała i wzrostu, które zostaną zmierzone zgodnie z zaleceniami Międzynarodowych Standardów Oceny Antropometrycznej (2011)
linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
zmiana obwodu talii i bioder
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
Obwody talii i bioder (cm) zostaną zmierzone zgodnie z zaleceniami Międzynarodowych Standardów Oceny Antropometrycznej (2011)
linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej będzie oceniane za pomocą skali zaproponowanej przez Ammermana i wsp. (1991).
linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w zakresie nawyków żywieniowych będzie oceniane za pomocą skali zaproponowanej przez Ammermana i wsp. (1991).
linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
zmiana społecznego poparcia dla aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
Społeczne poparcie dla aktywności fizycznej ocenione zostanie za pomocą skali zaproponowanej przez Reisa i in. (2011).
linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
zmiana społecznego poparcia dla nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
Społeczne poparcie dla nawyków żywieniowych będzie oceniane za pomocą skali zaproponowanej przez Sallisa (1987).
linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą dwóch ogólnych pytań z Whoqol BREF.
linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
Stężenie glukozy na czczo zostanie określone na podstawie próbki krwi. Krew żylna zostanie pobrana do probówek próżniowych bez antykoagulantu zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pobierania krwi żylnej z 12-godzinnym postem. Pomiary te będą wykonywane przy użyciu zestawów diagnostycznych zgodnie z zaleceniami producenta dotyczącymi wewnętrznych kontroli jakości.
linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
Całkowity cholesterol zostanie określony na podstawie próbki krwi. Krew żylna zostanie pobrana do probówek próżniowych bez antykoagulantu zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pobierania krwi żylnej z 12-godzinnym postem. Pomiary te będą wykonywane przy użyciu zestawów diagnostycznych zgodnie z zaleceniami producenta dotyczącymi wewnętrznych kontroli jakości.
linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
zmiana stężenia cholesterolu HDL
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
Cholesterol HDL zostanie określony na podstawie próbki krwi. Krew żylna zostanie pobrana do probówek próżniowych bez antykoagulantu zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pobierania krwi żylnej z 12-godzinnym postem. Stężenie cholesterolu LDL oblicza się za pomocą wzoru Friedewalda. Pomiary te będą wykonywane przy użyciu zestawów diagnostycznych zgodnie z zaleceniami producenta dotyczącymi wewnętrznych kontroli jakości.
linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
Profil lipidowy triglicerydów zostanie określony na podstawie próbki krwi. Krew żylna zostanie pobrana do probówek próżniowych bez antykoagulantu zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pobierania krwi żylnej z 12-godzinnym postem. Pomiary te będą wykonywane przy użyciu zestawów diagnostycznych zgodnie z zaleceniami producenta dotyczącymi wewnętrznych kontroli jakości.
linia wyjściowa, 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Santa Catarina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tania R Benedetti, doctor, Federal University of Santa Catarina
  • Dyrektor Studium: Cassiano R Rech, doctor, Federal University of Santa Catarina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VAMOS 2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami