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Programma VAMOS in diversi ambienti di Florianópolis

27 marzo 2020 aggiornato da: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Attuazione del programma VAMOS nei centri sanitari di Florianópolis: analisi delle diverse impostazioni ambientali

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e il mantenimento di un programma di cambiamento comportamentale chiamato VAMOS (Active Life Improving Health) Programma sull'attività fisica e abitudini alimentari sane in diversi contesti ambientali di Florianópolis/ SC/ Brasile. Questo studio sarà condotto nei Centri sanitari (HC) di Florianópolis/ SC/ Brasile, definiti in base alle caratteristiche ambientali e di reddito. Pertanto, inizialmente verranno visitate tutte le aree geografiche intorno all'HC per classificare i luoghi pubblici come favorevoli (con presenza di spazi per la pratica della PA) e ambientali sfavorevoli (non hanno spazi per l'attività fisica). Successivamente, verranno selezionati quattro HC: alto reddito + alto indice di qualità ambientale, alto reddito + basso indice di qualità ambientale, basso reddito + alto indice di qualità ambientale, basso reddito + basso indice di qualità ambientale. In ogni HC, i volontari saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di circa 25 persone: gruppo VAMOS e gruppo di controllo. I partecipanti che verranno assegnati al gruppo VAMOS parteciperanno a un programma di cambiamento comportamentale volto a motivare i cambiamenti nell'attività fisica e nelle abitudini alimentari durante cinque mesi (12 incontri - sei incontri settimanali e sei incontri quindicinali), mentre il gruppo di controllo riceverà uno conferenza educativa sui cambiamenti dello stile di vita. Gli incontri del Programma VAMOS si terranno nelle dipendenze o nelle vicinanze dell'HC e saranno mediati dal professionista dell'educazione fisica precedentemente formato. Il programma sarà valutato dal framework RE-AIM: portata, efficacia, adozione, implementazione e manutenzione. L'efficacia sarà valutata da misurazioni di attività fisica, abitudini alimentari, autoefficacia, supporto sociale, qualità della vita, antropometria e profilo lipidico prima e dopo cinque mesi di intervento. L'attuazione sarà valutata individuando la misura in cui il programma sarà condotto come previsto. Il mantenimento sarà stimato dalle rivalutazioni di tutti i risultati, misurati prima e dopo l'intervento, sei mesi e un anno dopo la fine del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e il mantenimento di un programma di cambiamento comportamentale chiamato VAMOS (Active Life Improving Health) Programma sull'attività fisica e abitudini alimentari sane in diversi contesti ambientali di Florianópolis/ SC/ Brasile. Questo studio sarà condotto nei Centri sanitari (HC) di Florianópolis/ SC/ Brasile, definiti in base alle caratteristiche ambientali e di reddito. Pertanto, inizialmente verranno visitate tutte le aree geografiche intorno all'HC per classificare i luoghi pubblici come favorevoli (con presenza di spazi per la pratica della PA) e ambientali sfavorevoli (non hanno spazi per l'attività fisica), utilizzando lo strumento Physical Activity Resource Valutazione (PARA). Successivamente, verranno selezionati quattro HC: alto reddito + alto indice di qualità ambientale, alto reddito + basso indice di qualità ambientale, basso reddito + alto indice di qualità ambientale, basso reddito + basso indice di qualità ambientale. In ogni HC, i volontari saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di circa 25 persone: gruppo VAMOS e gruppo di controllo, risultando in un campione totale di circa 200 utenti volontari. I volontari saranno invitati a partecipare ad una lezione sullo stile di vita sano in data, luogo e orario prestabiliti, in cui si terrà uno screening al fine di tracciare il profilo della popolazione raggiunta. In questa occasione verrà risposto ad un questionario contenente informazioni su dati sociodemografici, stato di salute, qualità della vita, attività fisica, abitudini alimentari. Verrà inoltre chiesto loro di segnalare la propria altezza individuale e la massa corporea. I partecipanti che verranno assegnati al gruppo VAMOS parteciperanno a un programma di cambiamento comportamentale volto a motivare i cambiamenti nell'attività fisica e nelle abitudini alimentari durante cinque mesi (12 incontri - sei incontri settimanali e sei incontri quindicinali), mentre il gruppo di controllo riceverà uno conferenza educativa sui cambiamenti dello stile di vita. Gli incontri del Programma VAMOS si terranno nelle dipendenze o nelle vicinanze dell'HC e saranno mediati dal professionista dell'educazione fisica precedentemente formato. Il programma sarà valutato dal framework RE-AIM: portata, efficacia, adozione, implementazione e manutenzione. L'efficacia sarà valutata da misurazioni di attività fisica, abitudini alimentari, autoefficacia, supporto sociale, qualità della vita, antropometria e profilo lipidico prima e dopo cinque mesi di intervento. L'attuazione sarà valutata individuando la misura in cui il programma sarà condotto come previsto. Il mantenimento sarà stimato dalle rivalutazioni di tutti i risultati, misurati prima e dopo l'intervento, sei mesi e un anno dopo la fine del programma. Per l'analisi dei dati, oltre alle statistiche descrittive, verrà applicata l'ANOVA a due vie per i modelli misti per il confronto all'interno e tra i gruppi, se le premesse di questo test sono soddisfatte. Il livello di significatività che verrà adottato è P<0.05. Tutte le analisi verranno eseguite nel pacchetto statistico SPSS, versione 17.0.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasile, 88040-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere registrato nel sistema sanitario pubblico;
  • Deve essere stato frequentato dal centro sanitario almeno una volta negli ultimi sei mesi;
  • Deve essere classificato come "insufficientemente attivo".

Criteri di esclusione:

  • Non accettare di partecipare allo studio;
  • Non accettare di firmare il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo VAMOS
Vita attiva che migliora la salute: tutti i partecipanti che verranno assegnati al gruppo di cambiamento comportamentale parteciperanno a un programma di cambiamento comportamentale, intitolato VAMOS (Active Life Miglioramento della salute), per cinque mesi. Il programma VAMOS è un programma di promozione dello stile di vita, che include attività fisica e sane abitudini alimentari. Il programma è composto da 12 incontri (sei settimanali e sei quindicinali), in gruppo, della durata di circa 90 min. In ogni In ogni incontro settimanale, verranno discusse le linee guida e le strategie per la pratica delle attività fisiche in diversi ambiti e per l'adozione di una dieta sana. Tutti gli aspetti e le strategie inclusi nel programma si basano sulle teorie dei cambiamenti comportamentali.
Comportamentale: Programma VAMOS
Vita attiva che migliora la salute: tutti i partecipanti che verranno assegnati al gruppo di cambiamento comportamentale parteciperanno a un programma di cambiamento comportamentale, intitolato VAMOS (Active Life Miglioramento della salute), per cinque mesi. Il programma VAMOS è un programma di promozione dello stile di vita, che include attività fisica e sane abitudini alimentari. Il programma è composto da 12 incontri (sei settimanali e sei quindicinali), in gruppo, della durata di circa 90 min. In ogni In ogni incontro settimanale, verranno discusse le linee guida e le strategie per la pratica delle attività fisiche in diversi ambiti e per l'adozione di una dieta sana. Tutti gli aspetti e le strategie inclusi nel programma si basano sulle teorie dei cambiamenti comportamentali.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo che non riceverà il programma VAMOS come intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
L'attività fisica abituale sarà valutata dall'accelerometro GT3X o GT3X+ (Actigraph - USA) e il software Actilife 6.10 sarà utilizzato per l'analisi. Ogni partecipante verrà istruito a utilizzare l'accelerometro per sette giorni consecutivi, rimuovendolo solo per dormire, fare il bagno o svolgere attività acquatiche. Il dispositivo sarà attaccato a una cintura elastica e fissato nel lato destro dell'anca. I dati saranno raccolti con una frequenza di campionamento di 30 Hz e saranno analizzati utilizzando epoche di 60 s. Periodi con valori consecutivi pari a zero (con 2 minuti di tolleranza ai picchi) per 60 minuti o più saranno interpretati come "accelerometro non indossato" ed esclusi dall'analisi. I dati sull'attività fisica saranno inclusi solo se il partecipante accumula un minimo di 10 ore/giorno di registrazione per almeno quattro giorni, incluso un giorno del fine settimana
basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
cambiamento delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
Le abitudini alimentari saranno indagate dal punteggio generato dal questionario sulla frequenza alimentare, utilizzando domande provenienti da studi precedenti (Brasile, 2014; Lopes, 2010). Il questionario verrà applicato, utilizzando un elenco di alimenti per i quali viene indicata la frequenza media di consumo negli ultimi tre mesi.
basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della massa corporea
Lasso di tempo: basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
La massa corporea (kg) sarà misurata secondo le raccomandazioni degli standard internazionali per la valutazione antropometrica (2011)
basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
L'indice di massa corporea sarà calcolato con le misurazioni della massa corporea e della statura che saranno misurate secondo le raccomandazioni degli Standard internazionali per la valutazione antropometrica (2011)
basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
variazione della circonferenza della vita e dei fianchi
Lasso di tempo: basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
Le circonferenze della vita e dei fianchi (cm) saranno misurate secondo le raccomandazioni degli standard internazionali per la valutazione antropometrica (2011)
basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
cambiamento di autoefficacia per l'attività fisica
Lasso di tempo: basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
L'autoefficacia per l'attività fisica sarà valutata mediante una scala proposta da Ammerman et al.(1991).
basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
cambiamento di autoefficacia per le abitudini alimentari
Lasso di tempo: basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
L'autoefficacia per le abitudini alimentari sarà valutata mediante una scala proposta da Ammerman et al.(1991).
basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
cambiamento nel supporto sociale per l'attività fisica
Lasso di tempo: basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
Il supporto sociale all'attività fisica sarà valutato mediante una scala proposta da Reis et al. (2011).
basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
cambiamento nel sostegno sociale alle abitudini alimentari
Lasso di tempo: basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
Il sostegno sociale alle abitudini alimentari sarà valutato mediante una scala proposta da Sallis (1987).
basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
La qualità della vita sarà valutata da due domande generali di Whoqol BREF.
basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
La glicemia a digiuno sarà determinata mediante prelievo di sangue. Il sangue venoso verrà raccolto in provette sottovuoto senza anticoagulante seguendo le raccomandazioni per il prelievo di sangue venoso con 12 ore di digiuno. Queste misurazioni saranno eseguite utilizzando kit diagnostici secondo le istruzioni del produttore rispettando i controlli di qualità interni.
basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
Il colesterolo totale sarà determinato dal campione di sangue. Il sangue venoso verrà raccolto in provette sottovuoto senza anticoagulante seguendo le raccomandazioni per il prelievo di sangue venoso con 12 ore di digiuno. Queste misurazioni saranno eseguite utilizzando kit diagnostici secondo le istruzioni del produttore rispettando i controlli di qualità interni.
basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
Il colesterolo HDL sarà determinato mediante prelievo di sangue. Il sangue venoso verrà raccolto in provette sottovuoto senza anticoagulante seguendo le raccomandazioni per il prelievo di sangue venoso con 12 ore di digiuno. La concentrazione di colesterolo LDL viene calcolata utilizzando la formula di Friedewald. Queste misurazioni saranno eseguite utilizzando kit diagnostici secondo le istruzioni del produttore rispettando i controlli di qualità interni.
basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
Il profilo lipidico dei trigliceridi sarà determinato mediante prelievo di sangue. Il sangue venoso verrà raccolto in provette sottovuoto senza anticoagulante seguendo le raccomandazioni per il prelievo di sangue venoso con 12 ore di digiuno. Queste misurazioni saranno eseguite utilizzando kit diagnostici secondo le istruzioni del produttore rispettando i controlli di qualità interni.
basale, 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Santa Catarina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tania R Benedetti, doctor, Federal University of Santa Catarina
  • Direttore dello studio: Cassiano R Rech, doctor, Federal University of Santa Catarina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAMOS 2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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