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VAMOS-Programm in verschiedenen Umgebungen von Florianópolis

27. März 2020 aktualisiert von: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Implementierung des VAMOS-Programms in Gesundheitszentren von Florianópolis: Analyse verschiedener Umgebungseinstellungen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Aufrechterhaltung eines Verhaltensänderungsprogramms namens VAMOS (Active Life Improving Health) zu bewerten Programm zu körperlicher Aktivität und gesunden Essgewohnheiten in verschiedenen Umweltkontexten von Florianópolis/SC/Brasilien. Diese Studie wird in Gesundheitszentren (HC) von Florianópolis/SC/Brasilien durchgeführt, definiert nach Umwelt- und Einkommensmerkmalen. Daher werden zunächst alle geografischen Gebiete rund um das HC besucht, um die öffentlichen Orte in vorteilhafte (mit Vorhandensein von Räumen für die Ausübung von PA) und ungünstige Umweltbedingungen (keine Räume für körperliche Aktivität) einzustufen. Danach werden vier HC ausgewählt: hohes Einkommen + hoher Umweltqualitätsindex, hohes Einkommen + niedriger Umweltqualitätsindex, niedriges Einkommen + hoher Umweltqualitätsindex, niedriges Einkommen + niedriger Umweltqualitätsindex. In jedem HC werden die Freiwilligen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen von etwa 25 Personen eingeteilt: VAMOS-Gruppe und Kontrollgruppe. Die Teilnehmer, die der VAMOS-Gruppe zugeordnet werden, nehmen an einem Verhaltensänderungsprogramm teil, das darauf abzielt, während fünf Monaten (12 Treffen – sechs wöchentliche Treffen und sechs zweiwöchentliche Treffen) zu Veränderungen in der körperlichen Aktivität und den Essgewohnheiten zu motivieren, während die Kontrollgruppe eines erhält Lehrvortrag zum Thema Lebensstiländerungen. Die Treffen des VAMOS-Programms finden in den Nebengebäuden oder in der Nähe des HC statt und werden von zuvor ausgebildeten Sportfachkräften vermittelt. Das Programm wird anhand des RE-AIM-Frameworks bewertet: Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Wartung. Die Wirksamkeit wird anhand von Messungen der körperlichen Aktivität, der Essgewohnheiten, der Selbstwirksamkeit, der sozialen Unterstützung, der Lebensqualität, der Anthropometrie und des Lipidprofils vor und nach fünf Monaten der Intervention beurteilt. Zur Beurteilung der Umsetzung wird ermittelt, inwieweit das Programm wie geplant durchgeführt wird. Der Unterhalt wird anhand von Neubewertungen aller Ergebnisse geschätzt, die vor und nach der Intervention, sechs Monate und ein Jahr nach Ende des Programms gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Aufrechterhaltung eines Verhaltensänderungsprogramms namens VAMOS (Active Life Improving Health) zu bewerten Programm zu körperlicher Aktivität und gesunden Essgewohnheiten in verschiedenen Umweltkontexten von Florianópolis/SC/Brasilien. Diese Studie wird in Gesundheitszentren (HC) von Florianópolis/SC/Brasilien durchgeführt, definiert nach Umwelt- und Einkommensmerkmalen. Daher werden zunächst alle geografischen Gebiete rund um das HC besucht, um die öffentlichen Orte mithilfe des Instruments „Ressource für körperliche Aktivität“ in günstige (mit Vorhandensein von Räumen für die Ausübung von PA) und ungünstige Umweltbedingungen (keine Räume für körperliche Aktivität) zu klassifizieren Bewertung (PARA). Danach werden vier HC ausgewählt: hohes Einkommen + hoher Umweltqualitätsindex, hohes Einkommen + niedriger Umweltqualitätsindex, niedriges Einkommen + hoher Umweltqualitätsindex, niedriges Einkommen + niedriger Umweltqualitätsindex. In jedem HC werden die Freiwilligen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen von etwa 25 Personen eingeteilt: die VAMOS-Gruppe und die Kontrollgruppe, was zu einer Gesamtstichprobe von etwa 200 freiwilligen Nutzern führt. Die Freiwilligen werden zu einem festgelegten Datum, Ort und Zeitpunkt zu einem Vortrag über einen gesunden Lebensstil eingeladen, bei dem ein Screening durchgeführt wird, um das Profil der erreichten Bevölkerung zu ermitteln. Bei dieser Gelegenheit wird ein Fragebogen mit Informationen zu soziodemografischen Daten, Gesundheitszustand, Lebensqualität, körperlicher Aktivität und Essgewohnheiten beantwortet. Sie werden außerdem gebeten, ihre individuelle Größe und Körpermasse anzugeben. Die Teilnehmer, die der VAMOS-Gruppe zugeordnet werden, nehmen an einem Verhaltensänderungsprogramm teil, das darauf abzielt, während fünf Monaten (12 Treffen – sechs wöchentliche Treffen und sechs zweiwöchentliche Treffen) zu Veränderungen in der körperlichen Aktivität und den Essgewohnheiten zu motivieren, während die Kontrollgruppe eines erhält Lehrvortrag zum Thema Lebensstiländerungen. Die Treffen des VAMOS-Programms finden in den Nebengebäuden oder in der Nähe des HC statt und werden von zuvor ausgebildeten Sportfachkräften vermittelt. Das Programm wird anhand des RE-AIM-Frameworks bewertet: Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Wartung. Die Wirksamkeit wird anhand von Messungen der körperlichen Aktivität, der Essgewohnheiten, der Selbstwirksamkeit, der sozialen Unterstützung, der Lebensqualität, der Anthropometrie und des Lipidprofils vor und nach fünf Monaten der Intervention beurteilt. Zur Beurteilung der Umsetzung wird ermittelt, inwieweit das Programm wie geplant durchgeführt wird. Der Unterhalt wird anhand von Neubewertungen aller Ergebnisse geschätzt, die vor und nach der Intervention, sechs Monate und ein Jahr nach Ende des Programms gemessen werden. Für die Datenanalyse wird zusätzlich zur deskriptiven Statistik eine zweifaktorielle ANOVA für gemischte Modelle für Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen angewendet, sofern die Prämissen dieses Tests erfüllt sind. Das angenommene Signifikanzniveau liegt bei P<0,05. Alle Analysen werden mit dem SPSS-Statistikpaket, Version 17.0, durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss im öffentlichen Gesundheitssystem registriert sein;
  • Muss in den letzten sechs Monaten mindestens einmal im Gesundheitszentrum gewesen sein;
  • Muss als „nicht ausreichend aktiv“ eingestuft werden.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht einverstanden, an der Studie teilzunehmen;
  • Nicht einverstanden, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VAMOS-Gruppe
Aktives Leben zur Verbesserung der Gesundheit: Alle Teilnehmer, die der Verhaltensänderungsgruppe zugeordnet werden, nehmen fünf Monate lang an einem Verhaltensänderungsprogramm mit dem Titel VAMOS (Active Life Improving Health) teil. Das VAMOS-Programm ist ein Programm zur Förderung des Lebensstils, das körperliche Aktivität und gesunde Ernährungsgewohnheiten umfasst. Das Programm besteht aus 12 Treffen (sechs wöchentliche Treffen und sechs zweiwöchentliche Treffen) in Gruppen, die etwa 90 Minuten dauern. In jedem wöchentlichen Treffen werden Richtlinien und Strategien für körperliche Aktivitäten in verschiedenen Bereichen und für die Einführung einer gesunden Ernährung besprochen. Alle im Programm enthaltenen Aspekte und Strategien basieren auf Verhaltensänderungstheorien.
Verhalten: VAMOS-Programm
Aktives Leben zur Verbesserung der Gesundheit: Alle Teilnehmer, die der Verhaltensänderungsgruppe zugeordnet werden, nehmen fünf Monate lang an einem Verhaltensänderungsprogramm mit dem Titel VAMOS (Active Life Improving Health) teil. Das VAMOS-Programm ist ein Programm zur Förderung des Lebensstils, das körperliche Aktivität und gesunde Ernährungsgewohnheiten umfasst. Das Programm besteht aus 12 Treffen (sechs wöchentliche Treffen und sechs zweiwöchentliche Treffen) in Gruppen, die etwa 90 Minuten dauern. In jedem wöchentlichen Treffen werden Richtlinien und Strategien für körperliche Aktivitäten in verschiedenen Bereichen und für die Einführung einer gesunden Ernährung besprochen. Alle im Programm enthaltenen Aspekte und Strategien basieren auf Verhaltensänderungstheorien.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe, die das VAMOS-Programm nicht als Intervention erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
Die gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität wird mit dem Beschleunigungsmesser GT3X oder GT3X+ (Actigraph – USA) bewertet und zur Analyse wird die Software Actilife 6.10 verwendet. Jeder Teilnehmer wird angewiesen, den Beschleunigungsmesser an sieben aufeinanderfolgenden Tagen zu verwenden und ihn nur zum Schlafen, Baden oder für Wasseraktivitäten abzunehmen. Das Gerät wird an einem elastischen Gürtel befestigt und auf der rechten Seite der Hüfte fixiert. Die Daten werden mit einer Abtastfrequenz von 30 Hz erfasst und in 60-Sekunden-Epochen analysiert. Zeiträume mit aufeinanderfolgenden Werten von Null (mit 2-minütiger Spitzentoleranz) über 60 Minuten oder länger werden als „Beschleunigungsmesser nicht getragen“ interpretiert und von der Analyse ausgeschlossen. Daten zur körperlichen Aktivität werden nur berücksichtigt, wenn der Teilnehmer an mindestens vier Tagen, einschließlich eines Wochenendtags, mindestens 10 Stunden pro Tag aufzeichnet
Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
Änderung der Essgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
Die Essgewohnheiten werden anhand der durch den Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln generierten Punktzahl untersucht, wobei Fragen aus früheren Studien verwendet werden (Brasil, 2014; Lopes, 2010). Zur Anwendung kommt der Fragebogen anhand einer Liste von Lebensmitteln, für die die durchschnittliche Verzehrhäufigkeit in den letzten drei Monaten angegeben ist.
Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
Die Körpermasse (kg) wird gemäß den Empfehlungen der International Standards for Anthropmetric Assessment (2011) gemessen.
Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
Der Body-Mass-Index wird anhand der Messungen von Körpermasse und Statur berechnet, die gemäß den Empfehlungen der International Standards for Anthropmetric Assessment (2011) gemessen werden.
Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
Der Taillen- und Hüftumfang (cm) wird gemäß den Empfehlungen der International Standards for Anthropmetric Assessment (2011) gemessen.
Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
Die Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität wird anhand einer von Ammerman et al. (1991) vorgeschlagenen Skala bewertet.
Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit für Essgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
Die Selbstwirksamkeit in Bezug auf Essgewohnheiten wird anhand einer von Ammerman et al. (1991) vorgeschlagenen Skala bewertet.
Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
Veränderung der sozialen Unterstützung für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
Die soziale Unterstützung für körperliche Aktivität wird anhand einer von Reis et al. vorgeschlagenen Skala bewertet. (2011).
Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
Veränderung der sozialen Unterstützung für Essgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
Die soziale Unterstützung für Essgewohnheiten wird anhand einer von Sallis (1987) vorgeschlagenen Skala bewertet.
Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
Die Lebensqualität wird anhand von zwei allgemeinen Fragen aus dem Whoqol BREF beurteilt.
Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
Der Nüchternglukosespiegel wird durch eine Blutprobe bestimmt. Venöses Blut wird in Vakuumröhrchen ohne Antikoagulans gemäß den Empfehlungen für die venöse Blutentnahme mit 12-stündigem Fasten gesammelt. Diese Messungen werden mit Diagnosekits gemäß den Anweisungen des Herstellers und unter Berücksichtigung der internen Qualitätskontrollen durchgeführt.
Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
Das Gesamtcholesterin wird durch eine Blutprobe bestimmt. Venöses Blut wird in Vakuumröhrchen ohne Antikoagulans gemäß den Empfehlungen für die venöse Blutentnahme mit 12-stündigem Fasten gesammelt. Diese Messungen werden mit Diagnosekits gemäß den Anweisungen des Herstellers und unter Berücksichtigung der internen Qualitätskontrollen durchgeführt.
Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
Das HDL-Cholesterin wird durch eine Blutprobe bestimmt. Venöses Blut wird in Vakuumröhrchen ohne Antikoagulans gemäß den Empfehlungen für die venöse Blutentnahme mit 12-stündigem Fasten gesammelt. Die Konzentration von LDL-Cholesterin wird nach der Friedewald-Formel berechnet. Diese Messungen werden mit Diagnosekits gemäß den Anweisungen des Herstellers und unter Berücksichtigung der internen Qualitätskontrollen durchgeführt.
Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
Das Lipidprofil der Triglyceride wird anhand einer Blutprobe bestimmt. Venöses Blut wird in Vakuumröhrchen ohne Antikoagulans gemäß den Empfehlungen für die venöse Blutentnahme mit 12-stündigem Fasten gesammelt. Diese Messungen werden mit Diagnosekits gemäß den Anweisungen des Herstellers und unter Berücksichtigung der internen Qualitätskontrollen durchgeführt.
Ausgangswert, 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Santa Catarina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tania R Benedetti, doctor, Federal University of Santa Catarina
  • Studienleiter: Cassiano R Rech, doctor, Federal University of Santa Catarina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAMOS 2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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