Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání protonové a fotonové radioterapie mozkových nádorů (ProtoChoice-Hirn)

11. prosince 2024 aktualizováno: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden

Srovnání protonové a fotonové radioterapie mozkových nádorů: účinnost a vedlejší účinky v klinických standardních dávkách

Tento protokol porovnává toxicitu radioterapie nebo radiochemoterapie aplikované s různými modalitami záření - protony nebo fotony. Mohou být zahrnuti pacienti s různými druhy mozkových nádorů a předpokládanou vysokodávkovou radioterapií. Hypotézou studie je, že míra chronické toxicity 1 rok po ukončení radioterapie je o 15 % nižší po protonové léčbě ve srovnání s fotonovou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nerandomizovaná dvouramenná studie fáze II o srovnání protonové versus fotonové radioterapie u mozkových nádorů za použití standardních dávek a standardních protokolů kombinované chemoterapie. Pacienti jsou zařazeni do léčebných skupin podle vlastního výběru nebo dostupnosti léčby. Pacienti jsou stratifikováni do 4 skupin, (1) supratentoriální tumory grad III/IV bez předchozího ozáření; (2) supratentoriální tumory stupně I/II bez předchozího ozáření; (3) infratentoriální nádory bez předchozího ozáření; (4) pacienti s předozařováním >40 Gy v oblasti nádoru. Dávky radioterapie 54-60 Gy (RBE) jsou aplikovány ve skupině 1-3 za použití normálních frakcionovaných schémat. Ve skupině 4 je povoleno 30 Gy(RBE)/ 5 Gy(RBE) na frakci nebo 36 Gy(RBE) s 2 Gy(RBE) na frakci. Primárním cílem je chronická toxicita a kvalita života. Hypotézou studie je, že míra chronické toxicity 1 rok po ukončení radioterapie je o 15 % nižší po protonové léčbě ve srovnání s fotonovou léčbou. Události pro chronickou toxicitu jsou toxicity pozorované později než 3 měsíce po ukončení radioterapie a skóre CTC-AE4.0 > stupeň 2 nebo snížení kvality života o > 10 % (EORTC-QLQ C30 a BN20) nebo snížení neuropsychologické funkce o >10 % (test MoCa). Všechny statistické výpočty platí pro skupinu (1), tj. supratentoriální tumory stupně II/IV bez předchozího ozáření, všechna ostatní ramena jsou uzavřena, když je uzavřena skupina (1).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
555

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Kontakt:
      • Marburg, Německo, 35043
        • Nábor
        • University Hospital Gießen and Marburg, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární mozkový nádor: gliomy (nízkého nebo vysokého stupně), intracerebrální meningeomy, adenomy hypofýzy, kraniofaryngiom a další vzácné mozkové nádory
  • recidiva mozkového nádoru bez předchozího ozáření
  • recidiva mozkového nádoru s předozařováním > 40 Gy v oblasti překrytí s oblastí recidivy
  • indikace k radioterapii nebo radiochemoterapii
  • Protonová i fotonová terapie je z lékařského hlediska možná (nejedná se o standardní indikaci protonů nebo standardní indikaci např. jednorázová stereotaxe
  • věk >= 18 let
  • celkový stav ECOG ≤ 2, možno ambulantně
  • indikace pro vysokodávkovou (kromě skupiny 4) radioterapii nebo radiochemoterapii
  • schopnost vyjádřit souhlas a předložit písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek schopnosti udělit souhlas nebo nedostatek písemného souhlasu
  • mozkové lymfomy
  • mozkové metastázy
  • velmi malé nádory (např. akustické neuromy, velmi malé recidivy) pro to je protonová terapie z lékařského hlediska žádná alternativa stereotaktické radioterapie
  • neschopnost plánování MRI (např. kontraindikace k provedení MRI)
  • nedostatek kompliance pacienta
  • nedostatek nebo omezená možnost reprodukovatelného skladování (např. závažným omezením pohyblivosti pacienta)
  • chybějící nebo omezená možnost pravidelných kontrolních návštěv v souladu s protokolem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: supratentoriální, stupeň III/IV, foton
Záření s normofrakcionovanými fotony 54-60 Gy. Ne předozáření pacienti.
Záření: Záření s fotony
Experimentální: supratentoriální, stupeň III/IV, proton
Záření s normofrakcionovanými protony 54-60 Gy(RBE). Ne předozáření pacienti.
Záření: Záření s protony
Aktivní komparátor: supratentoriální, stupeň I/II, foton
Záření s normofrakcionovanými fotony 54-60 Gy. Nepředozáření pacienti, benící nádory.
Záření: Záření s fotony
Experimentální: supratentoriální, stupeň I/II, proton
Záření s normofrakcionovanými protony 54-60 Gy(RBE). Nepředozáření pacienti, benící nádory.
Záření: Záření s protony
Aktivní komparátor: infratentoriální, foton
Záření s normofrakcionovanými fotony 54-60 Gy. Ne předozáření pacienti.
Záření: Záření s fotony
Experimentální: infratentoriální, proton
Záření s normofrakcionovanými protony 54-60 Gy(RBE). Ne předozáření pacienti.
Záření: Záření s protony
Aktivní komparátor: předzáření, foton
> 40 Gy v oblasti recidivy. Záření s fotony normofrakcionované 54-60 Gy (RBE) nebo 5 Gy (RBE)/frakce do 30 Gy (RBE) nebo normofrakcionované 36 Gy (RBE).
Záření: Záření s fotony
Experimentální: předzáření, proton
> 40 Gy v oblasti recidivy. Záření s normofrakcionovanými protony 54-60 Gy (RBE) nebo 5 Gy (RBE)/frakce do 30 Gy (RBE) nebo normofrakcionované 36 Gy (RBE).
Záření: Záření s protony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozdní toxicita jako kumulativní míra
Časové okno: 1 rok (nebo alespoň 6 měsíců)

Události pro koncový bod jsou:

  1. jakákoli pozdní toxicita CTCAE 4.0 ≥ stupeň II (kromě již existujících stavů)
  2. snížení kvality života (EORTC-QLQ-C30 a BN20) o >10 %
  3. snížení mozkových funkcí (MOCA test) o více než 10 %
1 rok (nebo alespoň 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Celkové přežití
1 rok a 2 roky
Lokální kontrola nádoru
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Lokální kontrola nádoru jako regrese nebo stabilní onemocnění měřené při následné MRI
1 rok a 2 roky
pozdní toxicita jako kumulativní míra
Časové okno: 2 roky

Události pro koncový bod jsou:

  1. jakákoli pozdní toxicita CTCAE 4.0 ≥ stupeň II (kromě již existujících stavů)
  2. snížení kvality života (EORTC-QLQ-C30 a BN20) o >10 %
  3. snížení mozkových funkcí (MOCA test) o více než 10 %
2 roky
Akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Akutní toxicita podle skóre CTCAE4.0 >/= stupeň II
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Cancer Research Center
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STR - ProtoChoice-Hirn - 2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení