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Vergleich der Protonen- und Photonenbestrahlung von Hirntumoren (ProtoChoice-Hirn)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden

Vergleich der Protonen- und Photonen-Strahlentherapie von Hirntumoren: Effizienz und Nebenwirkungen in klinischen Standarddosen

Dieses Protokoll vergleicht die Toxizität von Strahlentherapie oder Radiochemotherapie, die mit verschiedenen Bestrahlungsmodalitäten - Protonen oder Photonen - angewendet wird. Patienten mit verschiedenen Arten von Hirntumoren und vorgesehener Hochdosis-Strahlentherapie können eingeschlossen werden. Die Hypothese der Studie ist, dass die Rate der chronischen Toxizität 1 Jahr nach Ende der Strahlentherapie nach Protonen- im Vergleich zur Photonenbehandlung um 15 % niedriger ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nicht-randomisierte 2-armige Phase-II-Studie zum Vergleich der Protonen- versus Photonen-Strahlentherapie bei Hirntumoren unter Verwendung von Standarddosen und kombinierten Standard-Chemotherapieprotokollen. Die Zuteilung der Patienten zu den Behandlungsgruppen erfolgt nach eigener Wahl oder Verfügbarkeit der Behandlung. Die Patienten werden in 4 Gruppen stratifiziert, (1) supratentorielle Grad-III/IV-Tumoren ohne Vorbestrahlung; (2) supratentorielle Tumoren Grad I/II ohne Vorbestrahlung; (3) infratentorielle Tumoren ohne Vorbestrahlung; (4) Patienten mit Vorbestrahlung >40 Gy im Tumorbereich. Strahlentherapiedosen von 54–60 Gy (RBE) werden in den Gruppen 1–3 unter Verwendung normaler fraktionierter Schemata angewendet. In Gruppe 4 sind 30 Gy(RBE)/ 5 Gy(RBE) pro Fraktion oder 36 Gy(RBE) mit 2 Gy(RBE) pro Fraktion erlaubt. Primärer Endpunkt ist die chronische Toxizität und die Lebensqualität. Die Hypothese der Studie ist, dass die Rate der chronischen Toxizität 1 Jahr nach Ende der Strahlentherapie nach Protonen- im Vergleich zur Photonenbehandlung um 15 % niedriger ist. Ereignisse für chronische Toxizität sind Toxizitäten, die später als 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie beobachtet und mit CTC-AE4.0 > Grad 2 bewertet wurden, oder eine Verringerung der Lebensqualität um > 10 % (EORTC-QLQ C30 und BN20) oder eine Verringerung der neuropsychologischen Funktion um > 10 % (MoCa-Test). Alle statistischen Berechnungen gelten für Gruppe (1), d. h. supratentorielle Tumoren Grad II/IV ohne Vorbestrahlung, alle anderen Arme sind geschlossen, wenn Gruppe (1) geschlossen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
555

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Kontakt:
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Rekrutierung
        • University Hospital Gießen and Marburg, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Hirntumor: Gliome (low oder high grade), intrazerebrale Meningeome, Hypophysenadenome, Kraniopharyngeome und andere seltene Hirntumoren
  • Hirntumorrezidiv ohne Vorbestrahlung
  • Hirntumorrezidiv mit Vorbestrahlung > 40 Gy im Überlappungsbereich mit dem Rezidivbereich
  • Indikation für Strahlentherapie oder Radiochemotherapie
  • Aus medizinischer Sicht ist sowohl die Protonen- als auch die Photonentherapie möglich (das ist keine Standardindikation für Protonen oder Standardindikation zum Beispiel einmalige Stereotaxie
  • Alter >= 18 Jahre
  • Allgemeinzustand ECOG ≤ 2, ambulant möglich
  • Indikation für hochdosierte (außer Gruppe 4) Strahlentherapie oder Radiochemotherapie
  • Einwilligungsfähigkeit und Vorlage einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Einwilligungsfähigkeit oder fehlende schriftliche Einwilligung
  • zerebrale Lymphome
  • Gehirnmetastasen
  • Sehr kleine Tumore (z. B. Akustikusneurinome, sehr kleine Rezidive) Für diese ist eine Protonentherapie aus medizinischer Sicht keine Alternative zu einer stereotaktischen Strahlentherapie
  • Unfähigkeit zur MRT-Planung (z. Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT)
  • mangelnde Compliance des Patienten
  • fehlende oder eingeschränkte Möglichkeit einer reproduzierbaren Speicherung (z. B. durch starke Bewegungseinschränkung des Patienten)
  • fehlende oder eingeschränkte Möglichkeit regelmäßiger Nachsorgeuntersuchungen gemäß Studienprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: supratentorial, Grad III/IV, Photon
Strahlung mit normfraktionierten Photonen von 54–60 Gy. Nicht vorbestrahlte Patienten.
Strahlung: Strahlung mit Photonen
Experimental: supratentorial, Grad III/IV, Proton
Strahlung mit normfraktionierten Protonen von 54–60 Gy (RBE). Nicht vorbestrahlte Patienten.
Strahlung: Strahlung mit Protonen
Aktiver Komparator: supratentorial, Grad I/II, Photon
Strahlung mit normfraktionierten Photonen von 54–60 Gy. Nicht vorbestrahlte Patienten, Bening-Tumoren.
Strahlung: Strahlung mit Photonen
Experimental: supratentorial, Grad I/II, Proton
Strahlung mit normfraktionierten Protonen von 54–60 Gy (RBE). Nicht vorbestrahlte Patienten, Bening-Tumoren.
Strahlung: Strahlung mit Protonen
Aktiver Komparator: infratentorial, Photon
Strahlung mit normfraktionierten Photonen von 54–60 Gy. Nicht vorbestrahlte Patienten.
Strahlung: Strahlung mit Photonen
Experimental: infratentorial, Proton
Strahlung mit normfraktionierten Protonen von 54–60 Gy (RBE). Nicht vorbestrahlte Patienten.
Strahlung: Strahlung mit Protonen
Aktiver Komparator: Vorstrahlung, Photon
> 40 Gy im Rezidivbereich. Strahlung mit Photonen normfraktioniert 54-60 Gy(RBE) oder 5 Gy(RBE)/Fraktion bis 30 Gy(RBE) oder normfraktioniert 36 Gy(RBE).
Strahlung: Strahlung mit Photonen
Experimental: Vorstrahlung, Proton
> 40 Gy im Rezidivbereich. Strahlung mit Protonen, normfraktioniert 54-60 Gy(RBE) oder 5 Gy(RBE)/Fraktion bis 30 Gy(RBE) oder normfraktioniert 36 Gy(RBE).
Strahlung: Strahlung mit Protonen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spättoxizität als kumulatives Maß
Zeitfenster: 1 Jahr (oder mindestens 6 Monate)

Ereignisse für den Endpunkt sind:

  1. jegliche Spättoxizität CTCAE 4,0 ≥ Grad II (außer Vorerkrankungen)
  2. Abnahme der Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30 und BN20) um >10 %
  3. Abnahme der Gehirnfunktion (MOCA-Test) um mehr als 10 %
1 Jahr (oder mindestens 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Gesamtüberleben
1 Jahr und 2 Jahre
Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Lokale Tumorkontrolle als Regression oder stabile Erkrankung, gemessen in der MRT-Nachsorge
1 Jahr und 2 Jahre
Spättoxizität als kumulatives Maß
Zeitfenster: 2 Jahre

Ereignisse für den Endpunkt sind:

  1. jede Spättoxizität CTCAE 4.0 ≥ Grad II (außer Vorerkrankungen)
  2. Abnahme der Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30 und BN20) um >10 %
  3. Abnahme der Gehirnfunktion (MOCA-Test) um mehr als 10 %
2 Jahre
Akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Akute Toxizität gemäß CTCAE4.0-Score >/= Grad II
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Cancer Research Center
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STR - ProtoChoice-Hirn - 2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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