Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af proton- og fotonstrålebehandling af hjernetumorer (ProtoChoice-Hirn)

11. december 2024 opdateret af: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden

Sammenligning af proton- og fotonstrålebehandling af hjernetumorer: effektivitet og bivirkninger i kliniske standarddoser

Denne protokol sammenligner toksiciteten af ​​strålebehandling eller radiokemoterapi anvendt med forskellige strålingsmodaliteter - protoner eller fotoner. Patienter med forskellige slags hjernetumorer og forudset højdosis strålebehandling kan inkluderes. Hypotesen for forsøget er, at frekvensen af ​​kronisk toksicitet 1 år efter afslutning af strålebehandling er 15 % lavere efter proton sammenlignet med fotonbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-randomiseret 2-arms fase II forsøg med sammenligning af proton versus foton strålebehandling i hjernetumorer ved brug af standarddoser og standard kombinerede kemoterapiprotokoller. Patienterne tildeles behandlingsgrupperne efter eget valg eller tilgængelighed af behandlingen. Patienterne stratificeres i 4 grupper, (1) supratentoriale grad III/IV-tumorer uden forbestråling; (2) supratentoriale grad I/II tumorer uden forbestråling; (3) infratentoriale tumorer uden forbestråling; (4) patienter med forbestråling >40 Gy i tumorområdet. Stråleterapidoser på 54-60 Gy(RBE) påføres i gruppe 1-3 ved brug af normale fraktionerede skemaer. I gruppe 4 tillades 30 Gy(RBE)/ 5 Gy(RBE) pr. fraktion eller 36 Gy(RBE) med 2 Gy(RBE) pr. fraktion. Det primære endepunkt er kronisk toksicitet og livskvalitet. Hypotesen for forsøget er, at frekvensen af ​​kronisk toksicitet 1 år efter afslutning af strålebehandling er 15 % lavere efter proton sammenlignet med fotonbehandling. Hændelser for kronisk toksicitet er toksiciteter observeret senere end 3 måneder efter afslutning af strålebehandling og scoret CTC-AE4.0 >grad 2 eller et fald i livskvalitet med >10 % (EORTC-QLQ C30 og BN20) eller et fald i neuropsykologisk funktion med >10 % (MoCa-test). Alle statistiske beregninger gælder for gruppe (1), dvs. supratentoriale grad II/IV tumorer uden forbestråling, alle andre arme er lukket, når gruppe (1) er lukket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
555

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Kontakt:
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • University Hospital Gießen and Marburg, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær hjernetumor: gliomer (lav eller høj grad), intracerebrale meningiomer, hypofyseadenomer, kraniopharyngiomer og andre sjældne hjernetumorer
  • tilbagefald af hjernetumor uden forbestråling
  • tilbagefald af hjernetumor med forbestråling > 40 Gy i overlapningsregionen med recidivregionen
  • indikation for strålebehandling eller radiokemoterapi
  • Både proton- og fotonterapi er mulig fra et medicinsk synspunkt (det er ingen standardindikation for protoner eller standardindikation, f.eks. engangsstereotaksi
  • alder >= 18 år
  • almentilstand ECOG ≤ 2, ambulant basis muligt
  • indikation for højdosis (undtagen gruppe 4) strålebehandling eller radiokemoterapi
  • evne til at give samtykke og fremvise skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give samtykke eller manglende skriftligt samtykke
  • cerebrale lymfomer
  • hjernemetastaser
  • meget små tumorer (for eksempel akustiske neuromer, meget små tilbagefald) for dette er en protonterapi fra et medicinsk synspunkt, intet alternativ til en stereotaktisk strålebehandling
  • manglende evne til MR-planlægning (f. kontraindikationer for at udføre MR)
  • manglende overholdelse af patienten
  • mangel på eller begrænset mulighed for en reproducerbar opbevaring (f.eks. ved alvorlig begrænsning af patientens mobilitet)
  • manglende eller begrænset mulighed for regelmæssige opfølgningsbesøg i henhold til undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: supratentorial, grad III/IV, foton
Stråling med fotoner normofraktioneret 54-60 Gy. Ikke præbestrålede patienter.
Stråling: Stråling med fotoner
Eksperimentel: supratentorial, grad III/IV, proton
Stråling med protoner normofraktioneret 54-60 Gy(RBE). Ikke præbestrålede patienter.
Stråling: Stråling med protoner
Aktiv komparator: supratentorial, grad I/II, foton
Stråling med fotoner normofraktioneret 54-60 Gy. Ikke præbestrålede patienter, benning tumorer.
Stråling: Stråling med fotoner
Eksperimentel: supratentorial, grad I/II, proton
Stråling med protoner normofraktioneret 54-60 Gy(RBE). Ikke præbestrålede patienter, benning tumorer.
Stråling: Stråling med protoner
Aktiv komparator: infratentorial, foton
Stråling med fotoner normofraktioneret 54-60 Gy. Ikke præbestrålede patienter.
Stråling: Stråling med fotoner
Eksperimentel: infratentorial, proton
Stråling med protoner normofraktioneret 54-60 Gy(RBE). Ikke præbestrålede patienter.
Stråling: Stråling med protoner
Aktiv komparator: forbestråling, foton
> 40Gy i gentagelsesregionen. Stråling med fotoner normofraktioneret 54-60 Gy(RBE) eller 5 Gy(RBE)/fraktion indtil 30 Gy(RBE) eller normofraktioneret 36 Gy(RBE).
Stråling: Stråling med fotoner
Eksperimentel: forbestråling, proton
> 40Gy i gentagelsesregionen. Stråling med protoner normofraktioneret 54-60 Gy(RBE) eller 5 Gy(RBE)/fraktion indtil 30 Gy(RBE) eller normofraktioneret 36 Gy(RBE).
Stråling: Stråling med protoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sen toksicitet som kumulativ foranstaltning
Tidsramme: 1 år (eller mindst 6 måneder)

Hændelser for slutpunktet er:

  1. enhver sen toksicitet CTCAE 4.0 ≥ grad II (undtagen allerede eksisterende forhold)
  2. fald i livskvalitet (EORTC-QLQ-C30 og BN20) med >10 %
  3. fald i hjernefunktion (MOCA-test) med mere end 10 %
1 år (eller mindst 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år og 2 år
Samlet overlevelse
1 år og 2 år
Lokal tumorkontrol
Tidsramme: 1 år og 2 år
Lokal tumorkontrol som regression eller stabil sygdom målt i opfølgende MR
1 år og 2 år
sen toksicitet som kumulativ foranstaltning
Tidsramme: 2 år

Hændelser for slutpunktet er:

  1. enhver sen toksicitet CTCAE 4.0 ≥ grad II (undtagen allerede eksisterende forhold)
  2. fald i livskvalitet (EORTC-QLQ-C30 og BN20) med >10 %
  3. fald i hjernefunktion (MOCA-test) med mere end 10 %
2 år
Akut forgiftning
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Akut toksicitet ifølge CTCAE4.0 score >/= grad II
3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Cancer Research Center
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STR - ProtoChoice-Hirn - 2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger