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Confronto tra radioterapia protonica e fotonica dei tumori cerebrali (ProtoChoice-Hirn)

11 dicembre 2024 aggiornato da: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden

Confronto tra radioterapia protonica e fotonica dei tumori cerebrali: efficienza ed effetti collaterali nelle dosi standard cliniche

Questo protocollo confronta la tossicità della radioterapia o della radiochemioterapia applicata con diverse modalità di radiazione - protoni o fotoni. Possono essere inclusi pazienti con diversi tipi di tumori cerebrali e radioterapia ad alte dosi prevista. L'ipotesi dello studio è che il tasso di tossicità cronica 1 anno dopo la fine della radioterapia sia inferiore del 15% dopo il trattamento con protoni rispetto al trattamento con fotoni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di fase II non randomizzato a 2 bracci sul confronto tra radioterapia protonica e fotonica nei tumori cerebrali utilizzando dosi standard e protocolli standard di chemioterapia combinata. I pazienti vengono assegnati ai gruppi di trattamento in base alla loro scelta o alla disponibilità del trattamento. I pazienti sono stratificati in 4 gruppi, (1) tumori sopratentoriali di grado III/IV senza pre-irradiazione; (2) tumori sopratentoriali di grado I/II senza pre-irradiazione; (3) tumori infratentoriali senza pre-irradiazione; (4) pazienti con pre-irradiazione >40 Gy nell'area tumorale. Dosi di radioterapia di 54-60 Gy (RBE) vengono applicate nel gruppo 1-3 utilizzando normali schemi frazionati. Nel gruppo 4 sono consentiti 30 Gy(RBE)/ 5 Gy(RBE) per frazione o 36 Gy(RBE) con 2 Gy(RBE) per frazione. L'endpoint primario è la tossicità cronica e la qualità della vita. L'ipotesi dello studio è che il tasso di tossicità cronica 1 anno dopo la fine della radioterapia sia inferiore del 15% dopo il trattamento con protoni rispetto al trattamento con fotoni. Gli eventi di tossicità cronica sono tossicità osservate oltre 3 mesi dopo la fine della radioterapia e con punteggio CTC-AE4.0 >grado 2 o una diminuzione della qualità della vita di >10% (EORTC-QLQ C30 e BN20) o una diminuzione del funzionamento neuropsicologico >10% (test MoCa). Tutti i calcoli statistici si applicano al gruppo (1), cioè tumori sopratentoriali di grado II/IV senza pre-irradiazione, tutti gli altri bracci sono chiusi quando il gruppo (1) è chiuso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
555

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Contatto:
      • Marburg, Germania, 35043
        • Reclutamento
        • University Hospital Gießen and Marburg, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumore cerebrale primario: gliomi (basso o alto grado), meningiomi intracerebrali, adenomi ipofisari, craniofaringioma e altri rari tumori cerebrali
  • recidiva del tumore al cervello senza pre-irradiazione
  • recidiva di tumore al cervello con pre-irradiazione > 40 Gy nella regione di sovrapposizione con la regione di recidiva
  • Indicazione per radioterapia o radiochemioterapia
  • Sia la terapia protonica che quella fotonica sono possibili da un punto di vista medico (che non è un'indicazione standard per i protoni o un'indicazione standard per esempio stereotassi una tantum
  • età >= 18 anni
  • condizione generale ECOG ≤ 2, possibile in regime ambulatoriale
  • indicazione per radioterapia o radiochemioterapia ad alte dosi (eccetto il gruppo 4).
  • capacità di acconsentire e presentare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • mancanza di capacità di acconsentire o mancanza di consenso scritto
  • linfomi cerebrali
  • metastasi cerebrali
  • tumori molto piccoli (ad esempio neuromi acustici, recidive molto piccole) per questo è una terapia protonica dal punto di vista medico nessuna alternativa a una radioterapia stereotassica
  • incapacità di pianificare la risonanza magnetica (ad es. controindicazioni all'esecuzione della risonanza magnetica)
  • mancanza di compliance del paziente
  • mancanza o possibilità limitata di una conservazione riproducibile (ad es. a causa di una grave limitazione della mobilità del paziente)
  • possibilità mancante o limitata di regolari visite di follow-up in accordo con il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: sopratentoriale, grado III/IV, fotone
Radiazione con fotoni normofrazionati 54-60 Gy. Pazienti non pre-irradiati.
Radiazione: Radiazione con fotoni
Sperimentale: sopratentoriale, grado III/IV, protonico
Radiazione con protoni normofrazionati 54-60 Gy(RBE). Pazienti non pre-irradiati.
Radiazione: Radiazione con protoni
Comparatore attivo: sopratentoriale, grado I/II, fotone
Radiazione con fotoni normofrazionati 54-60 Gy. Pazienti non pre-irradiati, affetti da tumori.
Radiazione: Radiazione con fotoni
Sperimentale: sopratentoriale, grado I/II, protonico
Radiazione con protoni normofrazionati 54-60 Gy(RBE). Pazienti non pre-irradiati, affetti da tumori.
Radiazione: Radiazione con protoni
Comparatore attivo: infratentoriale, fotone
Radiazione con fotoni normofrazionati 54-60 Gy. Pazienti non pre-irradiati.
Radiazione: Radiazione con fotoni
Sperimentale: infratentoriale, protonico
Radiazione con protoni normofrazionati 54-60 Gy(RBE). Pazienti non pre-irradiati.
Radiazione: Radiazione con protoni
Comparatore attivo: pre-radiazione, fotone
> 40Gy nella regione della recidiva. Radiazione con fotoni normofrazionati 54-60 Gy(RBE) o 5 Gy(RBE)/frazione fino a 30 Gy(RBE) o normofrazionati 36 Gy(RBE).
Radiazione: Radiazione con fotoni
Sperimentale: pre-radiazione, protone
> 40Gy nella regione della recidiva. Radiazione con protoni normofrazionati 54-60 Gy(RBE) o 5 Gy(RBE)/frazione fino a 30 Gy(RBE) o normofrazionati 36 Gy(RBE).
Radiazione: Radiazione con protoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità tardiva come misura cumulativa
Lasso di tempo: 1 anno (o almeno 6 mesi)

Gli eventi per l'endpoint sono:

  1. qualsiasi tossicità tardiva CTCAE 4.0 ≥ grado II (eccetto condizioni preesistenti)
  2. diminuzione della qualità della vita (EORTC-QLQ-C30 e BN20) di >10%
  3. diminuzione della funzione cerebrale (test MOCA) di oltre il 10%
1 anno (o almeno 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Sopravvivenza globale
1 anno e 2 anni
Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Controllo locale del tumore come regressione o malattia stabile misurata nella risonanza magnetica di follow-up
1 anno e 2 anni
tossicità tardiva come misura cumulativa
Lasso di tempo: 2 anni

Gli eventi per l'endpoint sono:

  1. qualsiasi tossicità tardiva CTCAE 4.0 ≥ grado II (eccetto condizioni preesistenti)
  2. diminuzione della qualità della vita (EORTC-QLQ-C30 e BN20) di >10%
  3. diminuzione della funzione cerebrale (test MOCA) di oltre il 10%
2 anni
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Tossicità acuta secondo il punteggio CTCAE4.0 >/= grado II
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Technische Universität Dresden

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Cancer Research Center
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STR - ProtoChoice-Hirn - 2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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