Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie radioterapii protonowej i fotonowej guzów mózgu (ProtoChoice-Hirn)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden

Porównanie radioterapii protonowej i fotonowej guzów mózgu: skuteczność i skutki uboczne w standardowych dawkach klinicznych

Protokół ten porównuje toksyczność radioterapii lub radiochemioterapii stosowanej z różnymi modalnościami promieniowania - protonami lub fotonami. Można uwzględnić pacjentów z różnymi rodzajami guzów mózgu i przewidywaną radioterapią wysokodawkową. Hipotezą badania jest to, że wskaźnik przewlekłej toksyczności 1 rok po zakończeniu radioterapii jest o 15% niższy po zastosowaniu protonu w porównaniu z leczeniem fotonem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nierandomizowane 2-ramienne badanie fazy II porównujące radioterapię protonową i fotonową w guzach mózgu przy użyciu standardowych dawek i standardowych protokołów chemioterapii skojarzonej. Pacjenci są przydzielani do grup terapeutycznych według własnego wyboru lub dostępności leczenia. Pacjentów podzielono na 4 grupy, (1) nadnamiotowe guzy stopnia III/IV bez wstępnego napromieniania; (2) nadnamiotowe guzy stopnia I/II bez wstępnego napromieniania; (3) guzy podnamiotowe bez wstępnego napromieniania; (4) pacjenci z napromienianiem wstępnym >40 Gy w okolicy guza. W grupie 1-3 stosuje się dawki radioterapii 54-60 Gy(RBE) stosując normalne schematy frakcjonowane. W grupie 4 dozwolone jest 30 Gy(RBE)/ 5 Gy(RBE) na frakcję lub 36 Gy(RBE) z 2 Gy(RBE) na frakcję. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przewlekła toksyczność i jakość życia. Hipotezą badania jest to, że wskaźnik przewlekłej toksyczności 1 rok po zakończeniu radioterapii jest o 15% niższy po zastosowaniu protonu w porównaniu z leczeniem fotonem. Zdarzenia toksyczności przewlekłej to toksyczności obserwowane później niż 3 miesiące po zakończeniu radioterapii i ocenione według CTC-AE4.0 > stopnia 2 lub obniżenie jakości życia o >10% (EORTC-QLQ C30 i BN20) lub pogorszenie funkcjonowania neuropsychologicznego o >10% (test MoCa). Wszystkie obliczenia statystyczne dotyczą grupy (1), tj. guzów nadnamiotowych stopnia II/IV bez wstępnego naświetlania, wszystkie pozostałe ramiona są zamknięte, gdy grupa (1) jest zamknięta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
555

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Kontakt:
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Gießen and Marburg, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotny guz mózgu: glejaki (niskiego lub wysokiego stopnia), oponiaki śródmózgowe, gruczolaki przysadki, czaszkogardlak i inne rzadkie guzy mózgu
  • nawrót guza mózgu bez wcześniejszego napromieniania
  • nawrót guza mózgu po napromieniowaniu > 40 Gy w obszarze nakładania się z obszarem wznowy
  • wskazanie do radioterapii lub radiochemioterapii
  • Z medycznego punktu widzenia możliwa jest zarówno terapia protonowa, jak i fotonowa (to nie jest standardowe wskazanie dla protonów ani standardowe wskazanie np. jednorazowa stereotaksja
  • wiek >= 18 lat
  • stan ogólny ECOG ≤ 2, możliwe leczenie ambulatoryjne
  • wskazanie do wysokodawkowej (z wyjątkiem grupy 4) radioterapii lub radiochemioterapii
  • zdolność do wyrażenia zgody i przedstawienia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • brak zdolności do wyrażenia zgody lub brak pisemnej zgody
  • chłoniaki mózgowe
  • przerzuty do mózgu
  • bardzo małe guzy (np. nerwiaki nerwu słuchowego, bardzo małe nawroty) ponieważ jest to terapia protonowa z medycznego punktu widzenia nie ma alternatywy dla radioterapii stereotaktycznej
  • niezdolność do planowania MRI (np. przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego)
  • brak współpracy ze strony pacjenta
  • brak lub ograniczona możliwość powtarzalnego przechowywania (np. przez poważne ograniczenie ruchomości pacjenta)
  • brak lub ograniczona możliwość regularnych wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: nadnamiotowe, stopień III/IV, foton
Promieniowanie fotonami normofrakcjonowanymi 54-60 Gy. Pacjenci nie byli wcześniej napromieniani.
Promieniowanie: Promieniowanie z fotonami
Eksperymentalny: nadnamiotowe, stopień III/IV, proton
Promieniowanie protonami normofrakcjonowanymi 54-60 Gy(RBE). Pacjenci nie byli wcześniej napromieniani.
Promieniowanie: Promieniowanie z protonami
Aktywny komparator: nadnamiotowe, stopień I/II, foton
Promieniowanie fotonami normofrakcjonowanymi 54-60 Gy. Nie napromieniani pacjenci, guzy beningowe.
Promieniowanie: Promieniowanie z fotonami
Eksperymentalny: nadnamiotowe, stopień I/II, proton
Promieniowanie protonami normofrakcjonowanymi 54-60 Gy(RBE). Nie napromieniani pacjenci, guzy beningowe.
Promieniowanie: Promieniowanie z protonami
Aktywny komparator: podnamiotowy, foton
Promieniowanie fotonami normofrakcjonowanymi 54-60 Gy. Pacjenci nie byli wcześniej napromieniani.
Promieniowanie: Promieniowanie z fotonami
Eksperymentalny: podnamiotowy, proton
Promieniowanie protonami normofrakcjonowanymi 54-60 Gy(RBE). Pacjenci nie byli wcześniej napromieniani.
Promieniowanie: Promieniowanie z protonami
Aktywny komparator: promieniowanie wstępne, foton
> 40 Gy w obszarze nawrotu. Promieniowanie fotonami normofrakcjonowanymi 54-60 Gy(RBE) lub 5 Gy(RBE)/frakcję do 30 Gy(RBE) lub normofrakcjonowanymi 36 Gy(RBE).
Promieniowanie: Promieniowanie z fotonami
Eksperymentalny: przed promieniowaniem, proton
> 40 Gy w obszarze nawrotu. Promieniowanie protonami normofrakcjonowanymi 54-60 Gy(RBE) lub 5 Gy(RBE)/frakcję do 30 Gy(RBE) lub normofrakcjonowanymi 36 Gy(RBE).
Promieniowanie: Promieniowanie z protonami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
późna toksyczność jako miara skumulowana
Ramy czasowe: 1 rok (lub co najmniej 6 miesięcy)

Zdarzenia dla punktu końcowego to:

  1. jakakolwiek późna toksyczność CTCAE 4.0 ≥ stopnia II (z wyjątkiem wcześniej istniejących schorzeń)
  2. spadek Jakości Życia (EORTC-QLQ-C30 i BN20) o >10%
  3. spadek funkcji mózgu (test MOCA) o ponad 10%
1 rok (lub co najmniej 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Ogólne przetrwanie
1 rok i 2 lata
Lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Miejscowa kontrola guza jako regresja lub stabilizacja choroby mierzona w kontrolnym MRI
1 rok i 2 lata
późna toksyczność jako miara skumulowana
Ramy czasowe: 2 lata

Zdarzenia dla punktu końcowego to:

  1. jakakolwiek późna toksyczność CTCAE 4,0 ≥ stopnia II (z wyjątkiem stanów wcześniej istniejących)
  2. spadek jakości życia (EORTC-QLQ-C30 i BN20) o >10%
  3. spadek funkcji mózgu (test MOCA) o ponad 10%
2 lata
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Toksyczność ostra zgodnie z oceną CTCAE4.0 >/= stopień II
3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Technische Universität Dresden

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Cancer Research Center
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STR - ProtoChoice-Hirn - 2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami