Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zničení zbytkových endo-biliárních dysplastických pupenů po endoskopické ampulektomii (endoHPB)

25. srpna 2017 aktualizováno: Frederic PRAT, Hôpital Cochin

Účinnost a bezpečnost endobiliární radiofrekvence (probe Habib TM EndoHPB) pro destrukci zbytkových endobiliárních dysplastických pupenů po endoskopické ampulektomii: prospektivní multicentrická studie

Účelem studie je posoudit účinnost a morbiditu radiofrekvenční ablace žlučových cest pro léčbu dysplastických endobiliárních reziduálních lézí (nízkého stupně dysplazie nebo dysplazie vysokého stupně) po endoskopické ampulektomii pro ampulární adenom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neoplastické léze mohou přetrvávat při ukončení společného žlučovodu nebo pankreatického vývodu po endoskopické ampulektomii pro adenom. Takové léze vedou k obtížnému terapeutickému problému, protože operace (pankreatoduodenektomie nebo transduodenální resekce) má ve srovnání s neinvazivními lézemi významnou morbiditu. Použití endoskopických destrukčních technik dysplastických lézí, včetně radiofrekvence, by mohlo být zajímavou alternativou ke snížení rizika invazivního karcinomu s menší morbiditou. Radiofrekvenční ablace (RF) je technika lokální destrukce tkáně používaná v mnoha aplikacích, perkutánně nebo intraoperačně pro léčbu menšího hepatocelulárního karcinomu a nověji pro endoskopickou léčbu dysplazie Barrettova jícnu vysokého stupně. RF sonda byla vyvinuta pro endobiliární aplikaci (Habib EndoHPB, Emcision) a 2 předběžné studie uvedly použití u lidí v indikaci neresekovatelného cholangiokarcinomu. Tyto dvě studie potvrdily proveditelnost techniky s malým počtem vedlejších účinků a pravděpodobnou protinádorovou účinností prokázanou rozšířením oblasti stenózy po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost lézí nízkého stupně dysplazie (LGD) nebo vysokého stupně (HGD) ve společném žlučovodu, potvrzená dvěma patologickými výsledky ve vztahu k reziduální adenomatózní tkáni do společného žlučovodu po endoskopické ampulektomii pro ampulome provedené v předchozím roce
  • Chybějící reziduální adenomatózní léze na duodenální straně po ampulektomii a případně dalších výkonech (endoskopická resekce sliznice nebo argonová plazma). (vyjma jiných duodenálních adenomatózních lézí v souvislosti s familiární adenomatózní polypózou
  • Konzultační multidisciplinární setkání o rakovině zažívacího traktu potvrzující indikaci léčby endobiliární radiofrekvencí
  • Dysplastické léze přesahující délku maximálně 20 mm ve společném žlučovodu
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 85 let
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii
  • Žádná kontraindikace anestezie (ASA 1,2,3)
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo právník)
  • Nedostatek těhotenství a antikoncepce ve věku žen plodí

Kritéria vyloučení:

  • Léze invazivního karcinomu u pacienta, jehož klinický stav umožňuje zvážit pankreatoduodenektomii
  • Endobiliární dysplastické léze difuzní nebo multifokální
  • Přítomnost neextrahovatelné kovové biliární expanzivní protézy
  • Anastomóza pankreatoduodenektomie nebo hepaticojejunostomie v anamnéze
  • Neprůchodná stenóza společného žlučovodu
  • Těžká koagulopatie, trombocytopenie < 75 000 G/l, léčbu klopidogrelem nelze dočasně přerušit
  • Kontraindikace anestezie (ASA 4)
  • Kardiostimulátor nebo jiné aktivní implantovatelné lékařské zařízení
  • Neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endobiliární radiofrekvence
Přístroj: Habib™ EndoHBP
Během endoskopické retrográdní cholangiografie, endobiliární aplikace radiofrekvence prostřednictvím speciální sondy jménem Habib.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
počet reziduálních neoplazií
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost dysplazie nízkého stupně nebo dysplazie vysokého stupně nebo invazivního karcinomu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
počet operací
Časové okno: jeden rok
jeden rok
horečka
Časové okno: 48 hodin po endoskopickém výkonu
48 hodin po endoskopickém výkonu
bolest
Časové okno: 48 hodin po endoskopickém výkonu
Vizuální analogová stupnice
48 hodin po endoskopickém výkonu
krvácející
Časové okno: 48 hodin po endoskopickém výkonu
hematemeza, hematochezie nebo meléna nebo snížení hemoglobinu o více než 2 body
48 hodin po endoskopickém výkonu
akutní pankreatitida
Časové okno: 48 hodin po endoskopickém výkonu
bolest a více než trojnásobné zvýšení lipázy
48 hodin po endoskopickém výkonu
cholangitida
Časové okno: 48 hodin po endoskopickém výkonu
horečka a abnormální jaterní krevní testy
48 hodin po endoskopickém výkonu
perforace
Časové okno: 48 hodin po endoskopickém výkonu
pneumoperitoneum, retropneumoperitoneum, pneumotorax
48 hodin po endoskopickém výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hôpital Cochin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-A00721-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení