Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zničení zbytkových endo-biliárních dysplastických pupenů po endoskopické ampulektomii (endoHPB)

25. srpna 2017 aktualizováno: Frederic PRAT, Hôpital Cochin

Účinnost a bezpečnost endobiliární radiofrekvence (probe Habib TM EndoHPB) pro destrukci zbytkových endobiliárních dysplastických pupenů po endoskopické ampulektomii: prospektivní multicentrická studie

Účelem studie je posoudit účinnost a morbiditu radiofrekvenční ablace žlučových cest pro léčbu dysplastických endobiliárních reziduálních lézí (nízkého stupně dysplazie nebo dysplazie vysokého stupně) po endoskopické ampulektomii pro ampulární adenom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neoplastické léze mohou přetrvávat při ukončení společného žlučovodu nebo pankreatického vývodu po endoskopické ampulektomii pro adenom. Takové léze vedou k obtížnému terapeutickému problému, protože operace (pankreatoduodenektomie nebo transduodenální resekce) má ve srovnání s neinvazivními lézemi významnou morbiditu. Použití endoskopických destrukčních technik dysplastických lézí, včetně radiofrekvence, by mohlo být zajímavou alternativou ke snížení rizika invazivního karcinomu s menší morbiditou. Radiofrekvenční ablace (RF) je technika lokální destrukce tkáně používaná v mnoha aplikacích, perkutánně nebo intraoperačně pro léčbu menšího hepatocelulárního karcinomu a nověji pro endoskopickou léčbu dysplazie Barrettova jícnu vysokého stupně. RF sonda byla vyvinuta pro endobiliární aplikaci (Habib EndoHPB, Emcision) a 2 předběžné studie uvedly použití u lidí v indikaci neresekovatelného cholangiokarcinomu. Tyto dvě studie potvrdily proveditelnost techniky s malým počtem vedlejších účinků a pravděpodobnou protinádorovou účinností prokázanou rozšířením oblasti stenózy po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost lézí nízkého stupně dysplazie (LGD) nebo vysokého stupně (HGD) ve společném žlučovodu, potvrzená dvěma patologickými výsledky ve vztahu k reziduální adenomatózní tkáni do společného žlučovodu po endoskopické ampulektomii pro ampulome provedené v předchozím roce
  • Chybějící reziduální adenomatózní léze na duodenální straně po ampulektomii a případně dalších výkonech (endoskopická resekce sliznice nebo argonová plazma). (vyjma jiných duodenálních adenomatózních lézí v souvislosti s familiární adenomatózní polypózou
  • Konzultační multidisciplinární setkání o rakovině zažívacího traktu potvrzující indikaci léčby endobiliární radiofrekvencí
  • Dysplastické léze přesahující délku maximálně 20 mm ve společném žlučovodu
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 85 let
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii
  • Žádná kontraindikace anestezie (ASA 1,2,3)
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo právník)
  • Nedostatek těhotenství a antikoncepce ve věku žen plodí

Kritéria vyloučení:

  • Léze invazivního karcinomu u pacienta, jehož klinický stav umožňuje zvážit pankreatoduodenektomii
  • Endobiliární dysplastické léze difuzní nebo multifokální
  • Přítomnost neextrahovatelné kovové biliární expanzivní protézy
  • Anastomóza pankreatoduodenektomie nebo hepaticojejunostomie v anamnéze
  • Neprůchodná stenóza společného žlučovodu
  • Těžká koagulopatie, trombocytopenie < 75 000 G/l, léčbu klopidogrelem nelze dočasně přerušit
  • Kontraindikace anestezie (ASA 4)
  • Kardiostimulátor nebo jiné aktivní implantovatelné lékařské zařízení
  • Neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endobiliární radiofrekvence
Přístroj: Habib™ EndoHBP
Během endoskopické retrográdní cholangiografie, endobiliární aplikace radiofrekvence prostřednictvím speciální sondy jménem Habib.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet reziduálních neoplazií
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost dysplazie nízkého stupně nebo dysplazie vysokého stupně nebo invazivního karcinomu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
počet operací
Časové okno: jeden rok
jeden rok
horečka
Časové okno: 48 hodin po endoskopickém výkonu
48 hodin po endoskopickém výkonu
bolest
Časové okno: 48 hodin po endoskopickém výkonu
Vizuální analogová stupnice
48 hodin po endoskopickém výkonu
krvácející
Časové okno: 48 hodin po endoskopickém výkonu
hematemeza, hematochezie nebo meléna nebo snížení hemoglobinu o více než 2 body
48 hodin po endoskopickém výkonu
akutní pankreatitida
Časové okno: 48 hodin po endoskopickém výkonu
bolest a více než trojnásobné zvýšení lipázy
48 hodin po endoskopickém výkonu
cholangitida
Časové okno: 48 hodin po endoskopickém výkonu
horečka a abnormální jaterní krevní testy
48 hodin po endoskopickém výkonu
perforace
Časové okno: 48 hodin po endoskopickém výkonu
pneumoperitoneum, retropneumoperitoneum, pneumotorax
48 hodin po endoskopickém výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Cochin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-A00721-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom, žlučovod

Klinické studie na Habib™ EndoHBP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit