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Distruzione di gemme displastiche endobiliari residue dopo ampullectomia endoscopica (endoHPB)

25 agosto 2017 aggiornato da: Frederic PRAT, Hôpital Cochin

Efficacia e sicurezza della radiofrequenza endobiliare (sonda Habib TM EndoHPB) per la distruzione delle gemme endobiliari displastiche residue dopo ampullectomia endoscopica: studio prospettico multicentrico

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la morbilità dell'ablazione biliare con radiofrequenza per il trattamento delle lesioni residue endobiliare displastiche (displasia di basso grado o displasia di alto grado) dopo ampullectomia endoscopica per adenoma ampollare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le lesioni neoplastiche possono persistere alla terminazione del coledoco o del dotto pancreatico, dopo ampullectomia endoscopica per adenoma. Tali lesioni comportano un problema terapeutico difficile perché la chirurgia (pancreaticoduodenectomia o resezione transduodenale) ha una morbilità significativa rispetto alle lesioni non invasive. L'uso di tecniche di distruzione endoscopica delle lesioni displastiche, inclusa la radiofrequenza, potrebbe essere un'interessante alternativa per ridurre il rischio di cancro invasivo con minore morbilità. L'ablazione con radiofrequenza (RF) è una tecnica di distruzione tissutale locale in uso in molte applicazioni, per via percutanea o intraoperatoria per il trattamento del carcinoma epatocellulare più piccolo e più recentemente per il trattamento endoscopico della displasia ad alto grado dell'esofago di Barrett. Una sonda RF è stata sviluppata per un'applicazione endo-biliare (Habib EndoHPB, Emcision) e 2 studi preliminari ne hanno riportato l'uso nell'uomo, nell'indicazione di colangiocarcinoma non resecabile. Questi due studi hanno confermato la fattibilità della tecnica, con pochi effetti collaterali e probabile efficacia antitumorale dimostrata ampliando l'area della stenosi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di lesioni di displasia di basso grado (LGD) o di alto grado (HGD) nel coledoco, confermate da due letture patologiche in relazione al tessuto adenomatoso residuo nel coledoco dopo ampullectomia endoscopica per ampulloma condotta nell'anno precedente
  • Mancanza di lesione adenomatosa residua sul lato duodenale dopo ampullectomia ed eventuali procedure aggiuntive (resezione mucosa endoscopica o plasma di argon). (escluse altre lesioni adenomatose duodenali nel contesto della poliposi adenomatosa familiare
  • Convegno consultivo multidisciplinare oncologico digestivo che conferma l'indicazione al trattamento con radiofrequenza endobiliare
  • Lesioni displastiche che si estendono per una lunghezza massima di 20 mm nel dotto biliare comune
  • Pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 85 anni
  • Pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio
  • Nessuna controindicazione all'anestesia (ASA 1,2,3)
  • Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale (beneficiario o legale)
  • Mancanza di gravidanza e contraccezione essendo le donne invecchiate procreano

Criteri di esclusione:

  • Lesioni di carcinoma invasivo in un paziente le cui condizioni cliniche consentono di considerare una pancreaticoduodenectomia
  • Lesioni displastiche endobiliari diffuse o multifocali
  • Presenza di protesi espansive biliari metalliche non estraibili
  • Storia di pancreaticoduodenectomia o anastomosi epaticodigiunostomia
  • Stenosi invalicabile del dotto biliare comune
  • Grave coagulopatia, trombocitopenia < 75.000 G/L, trattamento con clopidogrel impossibile da interrompere temporaneamente
  • Controindicazione all'anestesia (ASA 4)
  • Pace maker o altro dispositivo medico impiantabile attivo
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radiofrequenza endobiliare
Dispositivo: Habib™ EndoHBP
Durante una colangiografia retrograda endoscopica, applicazione endobiliare di radiofrequenza attraverso una sonda dedicata denominata Habib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di neoplasie residue
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di displasia di basso grado o displasia di alto grado o carcinoma invasivo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
numero di interventi chirurgici
Lasso di tempo: un anno
un anno
febbre
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura endoscopica
48 ore dopo la procedura endoscopica
Dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura endoscopica
Scala analogica visiva
48 ore dopo la procedura endoscopica
sanguinamento
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura endoscopica
ematemesi, ematochezia o melena o diminuzione di più di 2 punti di emoglobina
48 ore dopo la procedura endoscopica
pancreatite acuta
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura endoscopica
dolore e aumento della lipasi più di 3 volte
48 ore dopo la procedura endoscopica
colangite
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura endoscopica
febbre ed esami del sangue epatici anomali
48 ore dopo la procedura endoscopica
perforazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura endoscopica
pneumoperitoneo, retropneumoperitoneo, pneumotorace
48 ore dopo la procedura endoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hôpital Cochin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-A00721-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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