Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zniszczenie resztkowych zawiązków dysplastycznych dróg żółciowych po ampullektomii endoskopowej (endoHPB)

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Frederic PRAT, Hôpital Cochin

Skuteczność i bezpieczeństwo endobiliairy radiofrekwencji (sonda Habib TM EndoHPB) w niszczeniu resztkowych zawiązków dysplastycznych dróg żółciowych po ampullektomii endoskopowej: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Celem pracy jest ocena skuteczności i chorobowości ablacji prądem o częstotliwości radiowej dróg żółciowych w leczeniu resztkowych zmian dysplastycznych dróg żółciowych (dysplazja niskiego stopnia lub dysplazja dużego stopnia) po ampullektomii endoskopowej z powodu gruczolaka ampułkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zmiany nowotworowe mogą utrzymywać się na zakończeniu przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu trzustkowego po ampulektomii endoskopowej z powodu gruczolaka. Takie zmiany stanowią trudny problem terapeutyczny, ponieważ operacja (pankreatoduodenektomia lub resekcja przezdwunastnicza) wiąże się ze znaczną chorobowością w porównaniu ze zmianami nieinwazyjnymi. Zastosowanie endoskopowych technik niszczenia zmian dysplastycznych, w tym radiofrekwencji, może być interesującą alternatywą dla zmniejszenia ryzyka inwazyjnego raka przy mniejszej zachorowalności. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF) jest techniką miejscowego niszczenia tkanek, stosowaną w wielu zastosowaniach, przezskórnie lub śródoperacyjnie w leczeniu mniejszego raka wątrobowokomórkowego, a ostatnio w endoskopowym leczeniu dysplazji dużego stopnia przełyku Barretta. Sonda RF została opracowana do zastosowań wewnątrz dróg żółciowych (Habib EndoHPB, Emcision), a 2 wstępne badania wykazały jej zastosowanie u ludzi we wskazaniu nieoperacyjnego raka dróg żółciowych. Te dwa badania potwierdziły wykonalność tej techniki, z niewielkimi skutkami ubocznymi i prawdopodobną skutecznością przeciwnowotworową wykazaną przez poszerzenie obszaru zwężenia po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność zmian dysplazji małego stopnia (LGD) lub dużego stopnia (HGD) w przewodzie żółciowym wspólnym potwierdzona dwoma odczytami patologicznymi w stosunku do pozostałości tkanki gruczolakowatej w przewodzie żółciowym wspólnym po endoskopowej ampullektomii z powodu ampullomu przeprowadzonej w poprzednim roku
  • Brak resztkowej zmiany gruczolakowatej po stronie dwunastnicy po ampullektomii i ewentualnych zabiegach dodatkowych (endoskopowa resekcja błony śluzowej lub plazma argonowa). (z wyłączeniem innych zmian gruczolakowatych dwunastnicy w kontekście rodzinnej polipowatości gruczolakowatej
  • Konsultacyjne multidyscyplinarne spotkanie w sprawie raka przewodu pokarmowego potwierdzające wskazania do leczenia radiofrekwencją dróg żółciowych
  • Zmiany dysplastyczne rozciągające się na długość maksymalnie 20 mm w przewodzie żółciowym wspólnym
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 85 lat
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia (ASA 1,2,3)
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub prawny)
  • Brak ciąży i antykoncepcji w wieku kobiet prokreacji

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany w raku inwazyjnym u pacjenta, którego stan kliniczny pozwala rozważyć wykonanie pankreatoduodenektomii
  • Zmiany dysplastyczne dróg żółciowych rozproszone lub wieloogniskowe
  • Obecność metalowej ekspansywnej protezy dróg żółciowych, której nie można usunąć
  • Historia pankreatoduodenektomii lub zespolenia wątrobowo-jejunostomijnego
  • Nieprzejezdne zwężenie przewodu żółciowego wspólnego
  • Ciężka koagulopatia, małopłytkowość < 75 000 G/l, niemożliwe tymczasowe przerwanie leczenia klopidogrelem
  • Przeciwwskazania do znieczulenia (ASA 4)
  • Rozrusznik serca lub inne aktywne wszczepialne urządzenie medyczne
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Częstotliwość radiowa dróg żółciowych
Urządzenie: Habib™ EndoHBP
Podczas endoskopowej cholangiografii wstecznej, endoskopowa aplikacja radiofrekwencji przez dedykowaną sondę o nazwie Habib.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba resztkowej neoplazji
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność dysplazji niskiego stopnia lub dysplazji wysokiego stopnia lub raka inwazyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
liczba operacji
Ramy czasowe: rok
rok
gorączka
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu endoskopowym
48 godzin po zabiegu endoskopowym
ból
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu endoskopowym
Wizualna skala analogowa
48 godzin po zabiegu endoskopowym
krwawienie
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu endoskopowym
krwawe wymioty, hematochezia lub melena lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 punkty
48 godzin po zabiegu endoskopowym
ostre zapalenie trzustki
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu endoskopowym
ból i ponad 3-krotny wzrost lipazy
48 godzin po zabiegu endoskopowym
zapalenie dróg żółciowych
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu endoskopowym
gorączka i nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby
48 godzin po zabiegu endoskopowym
perforacja
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu endoskopowym
odma otrzewnowa, odma zaotrzewnowa, odma opłucnowa
48 godzin po zabiegu endoskopowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hôpital Cochin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-A00721-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami