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Zerstörung restlicher endobiliärer dysplastischer Knospen nach endoskopischer Ampullektomie (endoHPB)

25. August 2017 aktualisiert von: Frederic PRAT, Hôpital Cochin

Wirksamkeit und Sicherheit der endobiliären Radiofrequenz (Sonde Habib TM EndoHPB) zur Zerstörung restlicher endobiliärer dysplastischer Knospen nach endoskopischer Ampullektomie: Prospektive Multicenter-Studie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Morbidität der biliären Hochfrequenzablation zur Behandlung von dysplastischen endobiliären Restläsionen (niedriggradige Dysplasie oder hochgradige Dysplasie) nach endoskopischer Ampullektomie bei Ampullenadenom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neoplastische Läsionen können nach endoskopischer Ampullektomie wegen eines Adenoms am Ende des Ductus choledochus oder des Pankreasgangs bestehen bleiben. Solche Läsionen führen zu einem schwierigen therapeutischen Problem, da eine Operation (Pankreatikoduodenektomie oder transduodenale Resektion) im Vergleich zu nicht-invasiven Läsionen eine signifikante Morbidität aufweist. Der Einsatz endoskopischer Zerstörungstechniken von dysplastischen Läsionen, einschließlich Radiofrequenz, könnte eine interessante Alternative sein, um das Risiko eines invasiven Krebses bei geringerer Morbidität zu verringern. Die Ablation mit Radiofrequenz (RF) ist eine Technik der lokalen Gewebezerstörung, die in vielen Anwendungen verwendet wird, perkutan oder intraoperativ für die Behandlung von kleineren hepatozellulären Karzinomen und neuerdings für die endoskopische Behandlung von hochgradiger Dysplasie des Barrett-Ösophagus. Eine HF-Sonde wurde für eine endobiliäre Anwendung entwickelt (Habib EndoHPB, Emcision) und in 2 vorläufigen Studien wurde über die Verwendung beim Menschen in der Indikation nicht resezierbares Cholangiokarzinom berichtet. Diese beiden Studien haben die Durchführbarkeit der Technik mit wenigen Nebenwirkungen und einer wahrscheinlichen Antitumorwirksamkeit bestätigt, die durch die Erweiterung des Bereichs der Stenose nach der Behandlung nachgewiesen wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Läsionen von Low-grade-Dysplasie (LGD) oder High-grade-Dysplasie (HGD) im Choledochus, bestätigt durch zwei pathologische Befunde in Bezug auf verbliebenes adenomatöses Gewebe im Choledochus nach endoskopischer Ampullektomie für Ampullom, die im Vorjahr durchgeführt wurde
  • Fehlende adenomatöse Restläsion auf der Duodenalseite nach Ampullektomie und ggf. zusätzlichen Eingriffen (endoskopische Schleimhautresektion oder Argonplasma). (ausgenommen andere duodenale adenomatöse Läsionen im Zusammenhang mit familiärer adenomatöser Polyposis
  • Konsultatives multidisziplinäres Treffen zu Verdauungskrebs zur Bestätigung der Indikation einer Behandlung mit endobiliärer Radiofrequenz
  • Dysplastische Läsionen, die sich über maximal 20 mm Länge im Choledochus erstrecken
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 85 Jahren
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
  • Keine Anästhesiekontraindikation (ASA 1,2,3)
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (begünstigt oder gesetzlich)
  • Fehlende Schwangerschaft und Empfängnisverhütung, da Frauen im Alter fortpflanzungsfähig sind

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen eines invasiven Karzinoms bei einem Patienten, dessen klinischer Zustand es erlaubt, eine Pankreatikoduodenektomie in Betracht zu ziehen
  • Endobiliäre dysplastische Läsionen diffus oder multifokal
  • Vorhandensein einer nicht extrahierbaren Gallengangsprothese aus Metall
  • Vorgeschichte einer Pankreatikoduodenektomie oder Hepatikojejunostomie-Anastomose
  • Unpassierbare Stenose des Ductus choledochus
  • Schwere Gerinnungsstörung, Thrombozytopenie < 75.000 G/L, Clopidogrel-Behandlung kann nicht vorübergehend abgesetzt werden
  • Anästhesie-Kontraindikation (ASA 4)
  • Herzschrittmacher oder andere aktive implantierbare medizinische Geräte
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Endobiliäre Radiofrequenz
Gerät: Habib™ EndoHBP
Während einer endoskopischen retrograden Cholangiographie endobiliäre Anwendung von Hochfrequenz durch eine spezielle Sonde namens Habib.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der verbleibenden Neoplasien
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer niedriggradigen Dysplasie oder hochgradigen Dysplasie oder eines invasiven Karzinoms
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zahl der Operationen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Fieber
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff
48 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff
Schmerz
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff
Visuelle Analogskala
48 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff
Blutung
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff
Hämatemesis, Hämatochezie oder Meläna oder um mehr als 2 Hämoglobinpunkte erniedrigt
48 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff
akute Pankreatitis
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff
Schmerzen und Anstieg der Lipase um mehr als das 3-fache
48 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff
Cholangitis
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff
Fieber und abnorme hepatische Bluttests
48 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff
Zähnung
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff
Pneumoperitoneum, Retropneumoperitoneum, Pneumothorax
48 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hôpital Cochin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-A00721-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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