Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Destruktion af resterende endo-galdedysplastiske knopper efter endoskopisk ampullektomi (endoHPB)

25. august 2017 opdateret af: Frederic PRAT, Hôpital Cochin

Effekt og sikkerhed af endobiliær radiofrekvens (Probe Habib TM EndoHPB) til ødelæggelse af resterende endobiliairy dysplastiske knopper efter endoskopisk ampullektomi: Prospektiv multicenterundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sygeligheden af ​​galderadiofrekvensablation til behandling af dysplastiske endobiliaære restlæsioner (lavgradig dysplasi eller højgradig dysplasi) efter endoskopisk ampullektomi for ampulært adenom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neoplastiske læsioner kan fortsætte ved afslutningen af ​​den fælles galdegang eller pancreasgang efter endoskopisk ampullektomi for adenom. Sådanne læsioner fører til et vanskeligt terapeutisk problem, fordi kirurgi (pancreaticoduodenektomi eller transduodenal resektion) har signifikant morbiditet sammenlignet med ikke-invasive læsioner. Brugen af ​​endoskopiske destruktionsteknikker af dysplastiske læsioner, herunder radiofrekvens, kunne være et interessant alternativ til at reducere risikoen for invasiv cancer med mindre sygelighed. Ablation med radiofrekvens (RF) er en teknik til lokal vævsdestruktion i brug i mange applikationer, perkutant eller intraoperativt til behandling af mindre hepatocellulært karcinom og nyere til endoskopisk behandling af højgradig dysplasi i Barretts spiserør. En RF-probe er blevet udviklet til en endo-galde-anvendelse (Habib EndoHPB, Emcision), og 2 foreløbige undersøgelser har rapporteret brugen hos mennesker til indikation af uoperabelt kolangiocarcinom. Disse to undersøgelser har bekræftet gennemførligheden af ​​teknikken, med få bivirkninger og sandsynlig anti-tumor effektivitet demonstreret ved at udvide området for stenose efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af læsioner af lavgradig dysplasi (LGD) eller højgradig (HGD) i den almindelige galdegang, bekræftet af to patologiske aflæsninger i relation til resterende adenomatøst væv i den fælles galdegang efter endoskopisk ampullektomi for ampultom udført i det foregående år
  • Manglende resterende adenomatøs læsion på duodenalsiden efter ampullektomi og eventuelt yderligere indgreb (endoskopisk slimhinderesektion eller argonplasma). (undtagen andre duodenale adenomatøse læsioner i forbindelse med familiær adenomatøs polypose
  • Rådgivende multidisciplinært fordøjelseskræftmøde, der bekræfter indikationen for behandling med endo-galde-radiofrekvens
  • Dysplastiske læsioner, der strækker sig over 20 mm længde maksimalt i den fælles galdegang
  • Patienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 85 år
  • Patienter, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Ingen anæstesi kontraindikation (ASA 1,2,3)
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning (begunstiget eller juridisk)
  • Mangel på graviditet og prævention bliver kvinder i alderen formerer sig

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner af invasivt karcinom hos en patient, hvis kliniske tilstand gør det muligt at overveje en pancreaticoduodenektomi
  • Endo-galdedysplastiske læsioner diffuse eller multifokale
  • Tilstedeværelse af ikke-ekstraherbar metalgalde-ekspansiv protese
  • Anamnese med pancreaticoduodenektomi eller hepaticojejunostomi anastomose
  • Ufremkommelig stenose af den fælles galdegang
  • Alvorlig koagulopati, trombocytopeni < 75.000 G/L, Clopidogrel behandling umulig at stoppe midlertidigt
  • Anæstesi kontraindikation (ASA 4)
  • Pacemaker eller andet aktivt implanterbart medicinsk udstyr
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endobilær radiofrekvens
Enhed: Habib™ EndoHBP
Under en endoskopisk retrograd kolangiografi, endobiliær anvendelse af radiofrekvens gennem en dedikeret sonde ved navn Habib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
antal resterende neoplasier
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af lavgradig dysplasi eller højgradig dysplasi eller invasivt karcinom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
antal operationer
Tidsramme: et år
et år
feber
Tidsramme: 48 timer efter endoskopisk procedure
48 timer efter endoskopisk procedure
smerte
Tidsramme: 48 timer efter endoskopisk procedure
Visuel analog skala
48 timer efter endoskopisk procedure
blødende
Tidsramme: 48 timer efter endoskopisk procedure
hæmatemese, hæmatochezia eller melena eller nedsat mere end 2 punkter af hæmoglobin
48 timer efter endoskopisk procedure
akut pancreatitis
Tidsramme: 48 timer efter endoskopisk procedure
smerte og øget lipase mere end 3 gange
48 timer efter endoskopisk procedure
kolangitis
Tidsramme: 48 timer efter endoskopisk procedure
feber og unormale leverblodprøver
48 timer efter endoskopisk procedure
perforering
Tidsramme: 48 timer efter endoskopisk procedure
pneumoperitoneum, retropneumoperitoneum, pneumothorax
48 timer efter endoskopisk procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hôpital Cochin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-A00721-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger