Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pečující kontakty: Test prevence sebevražd ve 4 domorodých komunitách založený na síle (CARE)

26. července 2024 aktualizováno: Lonnie Nelson, Washington State University
Sebevražda je druhou nejčastější příčinou úmrtí amerických indiánů a původních obyvatel Aljašky ve věku 18 let a starších. Tato studie bude hodnotit Caring Contacts, nízkonákladovou a udržitelnou intervenci pro prevenci sebevražd, která posílá pečující zprávy ohroženým lidem. Vyšetřovatelé zavedou zásah na čtyřech kmenových lokalitách, přičemž využijí silné stránky a hodnoty komunity k řešení této tragické zdravotní nerovnosti v menšinové populaci s nedostatečnými službami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vysoká míra sebevražd je endemická u mladých dospělých Indiánů a domorodců z Aljašky (AI/AN). Nedávná studie zjistila, že míra mladých dospělých AI/AN v Severních pláních a na Aljašce je více než 4krát vyšší než u bělochů stejného věku ve stejných oblastech. Budování sociálních vazeb je klíčovým cílem prevence sebevražd. Jeden ověřený teoretický model tvrdí, že příslušnost ke skupině je základní lidskou potřebou. Když je tato potřeba zmařena sociální izolací nebo nedostatečnou sociální podporou, objeví se touha po smrti. Studie prevence sebevražd u AI/AN podtrhují kulturní význam spojení s přáteli, rodinou, starostlivými sousedy a komunitními vůdci. Tyto tradice soudržnosti komunity lze využít k ochraně mladých dospělých AI/AN před sebevražednými myšlenkami a chováním. Caring Contacts je program prevence sebevražd, který doplňuje standardní péči tím, že podporuje lidské propojení. Lidé ohrožení sebevraždou často ztrácejí kontakt se zdravotnickým systémem a nedostávají žádnou následnou péči. Po dobu jednoho roku od prvního kontaktu Caring Contacts vyhledává takové jednotlivce, aby jim poslali zprávy vyjadřující péči, obavy a zájem. Je to jediná intervence prokázaná jako prevence sebevražd v jakékoli populaci v randomizované, kontrolované studii. Na základě dvouletého procesu spolupráce se čtyřmi kmenovými partnery v rámci pilotního grantu tato studie vyhodnotí lokálně proveditelný, kulturně vhodný zásah Pečujících kontaktů, který bude využívat textové zprávy, e-mail a poštovní poštu. Tato studie využívá randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k vyhodnocení tohoto přístupu k prevenci sebevražd u 1200 vysoce rizikových AI/AN ve věku 18 let a starších z našich čtyř partnerských komunit. Specifické cíle jsou: 1) Porovnat účinnost obvyklé péče (kontroly) s kontrolním stavem plus pečující textové zprávy (intervence) pro snížení sebevražedných myšlenek, pokusů o sebevraždu a hospitalizací souvisejících se sebevraždou. 2) Vyhodnoťte sociální propojenost jako zprostředkující faktor pro účinek pečujících kontaktů prostřednictvím textové zprávy na sebevraždu. Národní strategie pro prevenci sebevražd amerického generálního chirurga identifikuje spojení s ostatními jako primární ochranný faktor proti sebevraždě. Adaptací a šířením přístupu Caring Contacts, který prokázal účinnost u nepůvodních populací, tato studie vyhodnotí nízkonákladovou udržitelnou intervenci pro řešení hlubokých rozdílů v riziku sebevražd, kterým čelí mladí dospělí AI/AN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
711

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Washington State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být sebevražedný (klinické hraniční skóre v dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire ≥ 32) nebo mít zdokumentovaný nebo sebevražedný pokus během posledního roku
  2. být starší 18 let
  3. se identifikují jako indiáni nebo domorodci z Aljašky
  4. jsou ochotni být pravidelně kontaktováni prostřednictvím SMS, e-mailu nebo pošty
  5. možnost zúčastnit se dobrovolně
  6. mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

1) Kognitivně neschopný a ochotný samostatně poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zprávy Obvyklá péče + péče o kontakty
Obvyklé pečovatelské služby plus zprávy o pečovatelských kontaktech
Behaviorální: Péče o kontakty Zprávy
Textové zprávy vyjadřující péči a podporu jsou odesílány po úvodní schůzce podle následujícího rozvrhu: následující den, 6 týdně, 9 dvakrát týdně, 7 měsíčně; po jednom v den narozenin, svátku a sezónního období (celkem 25)
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá péče se skládá ze služeb dostupných účastníkům v jejich komunitě, aby se snížilo riziko sebevraždy a zlepšilo se jejich chování
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklé pečovatelské služby poskytované v této komunitě po identifikaci sebevražedných myšlenek nebo chování.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá péče se skládá ze služeb dostupných účastníkům v jejich komunitě, aby se snížilo riziko sebevraždy a zlepšilo se jejich chování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník k sebevražedným myšlenkám (SIQ)
Časové okno: 12 a 18 měsíců
SIQ obsahuje 15 položek hodnotících četnost sebevražedných myšlenek za poslední měsíc
12 a 18 měsíců
Počet pokusů o sebevraždu a sebezranění (SASI-Count)
Časové okno: 12 a 18 měsíců
Rozhovor SASI-Count hodnotí metodu, záměr, přijatou léčbu a úmrtnost u všech pokusů o sebevraždu v časovém rámci sledování.
12 a 18 měsíců
Hospitalizace související se sebevraždou
Časové okno: 12 a 18 měsíců
Hospitalizace budou hodnoceny pomocí měření využití služeb v rámci projektu American Indian Services Využití a Psychiatrické epidemiologie rizik a ochranných faktorů (AI-SUPERPFP), který zachycuje všechna přijetí do lůžkové lékařské a psychiatrické péče, stejně jako návštěvy na pohotovosti.
12 a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník interpersonálních potřeb (INQ) Subškála Zmařená sounáležitost
Časové okno: 12 a 18 měsíců
Zmařená sounáležitost je jednou ze dvou subškál na INQ, které měří nedostatek vnímané sociální propojenosti
12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UWashington
  • 1R01MH106419-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společné rozhodnutí se čtyřmi kmenovými partnery.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení