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Fürsorgliche Kontakte: Eine auf Stärke basierende Suizidpräventionsstudie in 4 einheimischen Gemeinschaften (CARE)

26. Juli 2024 aktualisiert von: Lonnie Nelson, Washington State University
Suizid ist die zweithäufigste Todesursache für Indianer und Ureinwohner Alaskas ab 18 Jahren. Diese Studie wird Caring Contacts evaluieren, eine kostengünstige, nachhaltige Intervention zur Suizidprävention, die fürsorgliche Botschaften an gefährdete Personen sendet. Die Ermittler werden die Intervention an vier Stammesstandorten durchführen und die Stärken und Werte der Gemeinschaft nutzen, um diese tragische gesundheitliche Ungleichheit in einer unterversorgten Minderheitsbevölkerung anzugehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hohe Suizidraten sind endemisch bei jungen Erwachsenen der amerikanischen Indianer und Ureinwohner Alaskas (AI/AN). Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass die Raten für junge AI/AN-Erwachsene in den Northern Plains und in Alaska mehr als viermal höher sind als für Weiße im gleichen Alter in denselben Regionen. Der Aufbau sozialer Verbindungen ist ein zentrales Ziel der Suizidprävention. Ein validiertes theoretisches Modell besagt, dass die Zugehörigkeit zu einer Gruppe ein grundlegendes menschliches Bedürfnis ist. Wenn dieses Bedürfnis durch soziale Isolation oder unzureichende soziale Unterstützung vereitelt wird, entsteht Todessehnsucht. Studien zur Suizidprävention bei AI/ANs unterstreichen die kulturelle Bedeutung der Verbindung zu Freunden, Familie, fürsorglichen Nachbarn und Gemeindevorstehern. Diese Traditionen des Zusammenhalts in der Gemeinschaft können genutzt werden, um junge AI/AN-Erwachsene vor Suizidgedanken und -verhalten zu schützen. Caring Contacts ist ein Suizidpräventionsprogramm, das die Standardversorgung ergänzt, indem es die menschliche Verbundenheit fördert. Suizidgefährdete Menschen verlieren häufig den Kontakt zum Gesundheitssystem und erhalten keine Nachsorge. Nach dem ersten Kontakt sucht Caring Contacts ein Jahr lang nach solchen Personen, um Nachrichten zu senden, in denen Fürsorge, Besorgnis und Interesse zum Ausdruck gebracht werden. Es ist die einzige Intervention, die in einer randomisierten, kontrollierten Studie in irgendeiner Population Suizid verhindern konnte. Basierend auf einem zweijährigen Kooperationsprozess mit vier Stammespartnern als Teil eines Pilotstipendiums wird diese Studie eine lokal durchführbare, kulturell angemessene Intervention für pflegende Kontakte evaluieren, die Textnachrichten, E-Mail und Post verwendet. Diese Studie verwendet eine randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), um diesen Ansatz zur Suizidprävention bei 1.200 AI/ANs mit hohem Risiko im Alter von 18 Jahren und älter aus unseren vier Partnergemeinden zu bewerten. Spezifische Ziele sind: 1) Vergleich der Wirksamkeit der üblichen Pflege (Kontrolle) mit der Kontrollbedingung plus fürsorgliche Textnachrichten (Intervention) zur Reduzierung von Suizidgedanken, Suizidversuchen und suizidbedingten Krankenhauseinweisungen. 2) Bewertung der sozialen Verbundenheit als vermittelnder Faktor für die Wirkung von Caring Contacts per SMS auf Suizidalität. Die National Strategy for Suicide Prevention des US Surgeon General identifiziert die Verbundenheit mit anderen als primären Schutzfaktor gegen Suizidalität. Durch die Anpassung und Verbreitung des Caring-Contacts-Ansatzes, der sich bei nicht-einheimischen Bevölkerungsgruppen als wirksam erwiesen hat, wird diese Studie eine kostengünstige, nachhaltige Intervention evaluieren, um die tiefgreifende Ungleichheit des Suizidrisikos junger erwachsener AI/ANs anzugehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
711

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Washington State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. suizidgefährdet sein (Suicidal Ideation Questionnaire klinischer Cut-off-Score ≥ 32) oder innerhalb des letzten Jahres einen dokumentierten oder selbstberichteten Suizidversuch hatten
  2. 18 Jahre oder älter sein
  3. sich selbst als Indianer oder Ureinwohner Alaskas identifizieren
  4. sind bereit, regelmäßig per SMS, E-Mail oder Post kontaktiert zu werden
  5. freiwillig teilnehmen können
  6. Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

1) Kognitiv nicht in der Lage und bereit, selbstständig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übliche Care + Caring Contacts-Nachrichten
Übliche Pflegedienste plus Pflegekontaktnachrichten
Verhalten: Nachrichten für pflegende Kontakte
Textnachrichten, die Fürsorge und Unterstützung zum Ausdruck bringen, werden nach dem ersten Treffen nach folgendem Zeitplan gesendet: am nächsten Tag, 6 wöchentlich, 9 zweiwöchentlich, 7 monatlich; jeweils eine an Geburtstagen, Feiertagen und saisonal (insgesamt 25)
Verhalten: Übliche Pflege
Die übliche Betreuung besteht aus Dienstleistungen, die dem Teilnehmer in seiner Gemeinde zur Verfügung stehen, um sein Suizidrisiko zu verringern und seine Verhaltensgesundheit zu verbessern
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Betreuungsdienste, die in dieser Gemeinde nach Feststellung von Suizidgedanken oder -verhalten erbracht werden.
Verhalten: Übliche Pflege
Die übliche Betreuung besteht aus Dienstleistungen, die dem Teilnehmer in seiner Gemeinde zur Verfügung stehen, um sein Suizidrisiko zu verringern und seine Verhaltensgesundheit zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Suizidgedanken (SIQ)
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
Der SIQ umfasst 15 Items zur Häufigkeit von Suizidgedanken im vergangenen Monat
12 und 18 Monate
Selbstmordversuch und Selbstverletzungszählung (SASI-Zählung)
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
Das SASI-Count-Interview bewertet die Methode, die Absicht, die erhaltene Behandlung und die Letalität aller Suizidversuche im Nachbeobachtungszeitraum
12 und 18 Monate
Suizidbedingte Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
Krankenhausaufenthalte werden anhand des American Indian Services Utilization and Psychiatric Epidemiology Risk and Protective Factors Project (AI-SUPERPFP) zur Messung der Servicenutzung bewertet, das alle Aufnahmen zur stationären medizinischen und psychiatrischen Versorgung sowie Besuche in der Notaufnahme erfasst
12 und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu zwischenmenschlichen Bedürfnissen (INQ) Subskala Verhinderte Zugehörigkeit
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
Verhinderte Zugehörigkeit ist eine von zwei Subskalen auf dem INQ, die den Mangel an wahrgenommener sozialer Verbundenheit misst
12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UWashington
  • 1R01MH106419-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemeinsame Entscheidung mit vier Stammespartnern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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