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Contatti premurosi: una prova di prevenzione del suicidio basata sulla forza in 4 comunità native (CARE)

26 luglio 2024 aggiornato da: Lonnie Nelson, Washington State University
Il suicidio è la seconda causa di morte per gli indiani d'America e i nativi dell'Alaska dai 18 anni in su. Questo studio valuterà Caring Contacts, un intervento sostenibile a basso costo per la prevenzione del suicidio che invia messaggi di cura alle persone a rischio. Gli investigatori attueranno l'intervento in quattro siti tribali, sfruttando i punti di forza e i valori della comunità per affrontare questa tragica disparità di salute in una popolazione minoritaria svantaggiata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Alti tassi di suicidio sono endemici nei giovani adulti indiani d'America e nativi dell'Alaska (AI/AN). Uno studio recente ha rilevato che i tassi per i giovani adulti AI/AN nelle pianure settentrionali e in Alaska sono più di 4 volte superiori rispetto ai bianchi della stessa età nelle stesse regioni. Costruire connessioni sociali è un obiettivo chiave della prevenzione del suicidio. Un modello teorico convalidato afferma che l'appartenenza a un gruppo è un bisogno umano fondamentale. Quando questo bisogno è ostacolato dall'isolamento sociale o da un sostegno sociale inadeguato, emerge un desiderio di morte. Gli studi sulla prevenzione del suicidio nelle AI/AN sottolineano l'importanza culturale della connessione con amici, familiari, vicini premurosi e leader della comunità. Queste tradizioni di coesione della comunità possono essere sfruttate per proteggere i giovani adulti AI/AN da idee e comportamenti suicidari. Caring Contacts è un programma di prevenzione del suicidio che integra le cure standard promuovendo la connessione umana. Le persone a rischio di suicidio spesso perdono il contatto con il sistema sanitario e non ricevono cure successive. Per un anno dopo il contatto iniziale, Caring Contacts cerca queste persone per inviare messaggi che esprimono cura, preoccupazione e interesse. È l'unico intervento dimostrato per prevenire il suicidio in qualsiasi popolazione in uno studio randomizzato e controllato. Sulla base di un processo di collaborazione di due anni con quattro partner tribali nell'ambito di una sovvenzione pilota, questo studio valuterà un intervento di contatti di cura fattibile a livello locale e culturalmente appropriato che utilizzerà messaggi di testo, e-mail e posta ordinaria. Questo studio utilizza uno studio randomizzato e controllato (RCT) per valutare questo approccio alla prevenzione del suicidio in 1.200 AI/AN ad alto rischio di età pari o superiore a 18 anni delle nostre quattro comunità partner. Gli obiettivi specifici sono: 1) Confrontare l'efficacia delle cure abituali (controllo) con la condizione di controllo più i messaggi di testo premurosi (intervento) per ridurre l'ideazione suicidaria, i tentativi di suicidio e i ricoveri correlati al suicidio. 2) Valutare la connessione sociale come fattore di mediazione per l'effetto dei contatti di cura tramite messaggio di testo sulla suicidalità. La strategia nazionale per la prevenzione del suicidio del Surgeon General degli Stati Uniti identifica la connessione con gli altri come un fattore protettivo primario contro il suicidio. Adattando e diffondendo l'approccio Caring Contacts, che ha dimostrato efficacia nelle popolazioni non native, questo studio valuterà un intervento sostenibile a basso costo per affrontare la profonda disparità del rischio di suicidio sperimentato dai giovani adulti AI/AN.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
711

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Washington State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. essere suicida (punteggio cut-off clinico del questionario sull'ideazione suicidaria ≥ 32) o avere un tentativo di suicidio documentato o auto-riferito nell'ultimo anno
  2. avere 18 anni o più
  3. identificarsi come indiano americano o nativo dell'Alaska
  4. sono disposti a essere contattati periodicamente tramite SMS, e-mail o posta ordinaria
  5. in grado di partecipare volontariamente
  6. parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

1) Cognitivamente incapace e disposto a fornire in modo indipendente il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Messaggi di assistenza abituale + contatti premurosi
Servizi di assistenza usuali più messaggi di contatti di assistenza
Comportamentale: Messaggi di contatti premurosi
I messaggi di testo che esprimono cura e supporto vengono inviati dopo la riunione iniziale secondo il seguente programma: il giorno successivo, 6 settimanali, 9 bisettimanali, 7 mensili; uno ciascuno per compleanno, festività e stagionale (totale di 25)
Comportamentale: Solita cura
L'assistenza abituale consiste in servizi a disposizione del partecipante nella propria comunità per ridurre il rischio di suicidio e migliorare la propria salute comportamentale
Comparatore attivo: Solita cura
Servizi di assistenza abituali forniti in quella comunità a seguito dell'identificazione di ideazione o comportamento suicidario.
Comportamentale: Solita cura
L'assistenza abituale consiste in servizi a disposizione del partecipante nella propria comunità per ridurre il rischio di suicidio e migliorare la propria salute comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di ideazione suicidaria (SIQ)
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
Il SIQ comprende 15 item che valutano la frequenza dei pensieri suicidari nell'ultimo mese
12 e 18 mesi
Conteggio di tentativi di suicidio e autolesionismo (conteggio SASI)
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
L'intervista SASI-Count valuta il metodo, l'intenzione, il trattamento ricevuto e la letalità per tutti i tentativi di suicidio nel periodo di follow-up
12 e 18 mesi
Ricoveri per suicidio
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
I ricoveri saranno valutati utilizzando la misura dell'utilizzo del servizio dell'American Indian Services Utilization and Psychiatric Epidemiology Risk and Protective Factors Project (AI-SUPERPFP) che cattura tutti i ricoveri per cure mediche e psichiatriche ospedaliere, nonché le visite al pronto soccorso
12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) Sottoscala di appartenenza ostacolata
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
L'appartenenza contrastata è una delle due sottoscale dell'INQ che misura la mancanza di connessione sociale percepita
12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UWashington
  • 1R01MH106419-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Decisione collaborativa con quattro partner tribali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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