Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Troskliwe kontakty: oparta na sile próba zapobiegania samobójstwom w 4 społecznościach tubylczych (CARE)

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Lonnie Nelson, Washington State University
Samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski w wieku 18 lat i starszych. To badanie oceni Caring Contacts, tanią, zrównoważoną interwencję mającą na celu zapobieganie samobójstwom, która wysyła troskliwe wiadomości do osób zagrożonych. Badacze wdrożą interwencję w czterech miejscach plemiennych, wykorzystując mocne strony i wartości społeczności, aby zaradzić tej tragicznej dysproporcji zdrowotnej w niedostatecznej populacji mniejszości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wysokie wskaźniki samobójstw są zjawiskiem endemicznym wśród młodych dorosłych Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski (AI/AN). Niedawne badanie wykazało, że wskaźniki dla młodych dorosłych AI/AN na Północnych Równinach i na Alasce są ponad 4 razy wyższe niż dla białych w tym samym wieku w tych samych regionach. Budowanie więzi społecznych jest kluczowym celem zapobiegania samobójstwom. Jeden z zatwierdzonych modeli teoretycznych głosi, że przynależność do grupy jest fundamentalną potrzebą człowieka. Gdy potrzeba ta zostaje udaremniona przez izolację społeczną lub niewystarczające wsparcie społeczne, pojawia się pragnienie śmierci. Badania zapobiegania samobójstwom w AI/AN podkreślają kulturowe znaczenie więzi z przyjaciółmi, rodziną, troskliwymi sąsiadami i liderami społeczności. Te tradycje spójności społeczności można wykorzystać do ochrony młodych dorosłych AI/AN przed myślami i zachowaniami samobójczymi. Caring Contacts to program zapobiegania samobójstwom, który uzupełnia standardową opiekę poprzez promowanie więzi międzyludzkich. Osoby zagrożone samobójstwem często tracą kontakt z systemem opieki zdrowotnej i nie otrzymują dalszej opieki. Przez rok od pierwszego kontaktu Caring Contacts poszukuje takich osób do wysyłania wiadomości wyrażających troskę, troskę i zainteresowanie. Jest to jedyna interwencja, która wykazała zapobieganie samobójstwom w dowolnej populacji w randomizowanym, kontrolowanym badaniu. W oparciu o dwuletni proces współpracy z czterema partnerami plemiennymi w ramach grantu pilotażowego, badanie to oceni wykonalną lokalnie, odpowiednią kulturowo interwencję Opiekuńczych Kontaktów, która będzie wykorzystywać wiadomości tekstowe, e-mail i pocztę. W tym badaniu wykorzystano randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) w celu oceny tego podejścia do zapobiegania samobójstwom u 1200 AI/AN wysokiego ryzyka w wieku 18 lat i starszych z naszych czterech społeczności partnerskich. Konkretne cele to: 1) Porównanie skuteczności zwykłej opieki (kontrola) ze stanem kontrolnym oraz troskliwymi wiadomościami tekstowymi (interwencja) w celu zmniejszenia myśli samobójczych, prób samobójczych i hospitalizacji związanych z samobójstwem. 2) Oceń więzi społeczne jako czynnik pośredniczący w wpływie Opiekuńczych Kontaktów za pośrednictwem wiadomości tekstowych na samobójstwo. Narodowa strategia zapobiegania samobójstwom amerykańskiego chirurga generalnego określa łączność z innymi jako podstawowy czynnik chroniący przed samobójstwami. Dzięki dostosowaniu i rozpowszechnieniu podejścia Caring Contacts, które wykazało skuteczność w populacjach innych niż rdzenni mieszkańcy, niniejsze badanie oceni niskokosztową, zrównoważoną interwencję mającą na celu zajęcie się głęboką rozbieżnością ryzyka samobójstwa doświadczaną przez młodych dorosłych AI/AN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
711

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Washington State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieć skłonności samobójcze (kliniczny punkt odcięcia Kwestionariusza Myśli Samobójczych ≥ 32) lub mieć udokumentowaną lub zgłoszoną przez siebie próbę samobójczą w ciągu ostatniego roku
  2. mieć ukończone 18 lat
  3. identyfikują się jako Indianie amerykańscy lub rdzenni mieszkańcy Alaski
  4. są chętni do okresowego kontaktu przez SMS, e-mail lub pocztę
  5. mogli wziąć udział dobrowolnie
  6. mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

1) Niezdolny poznawczo i chętny do samodzielnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwykłe wiadomości Care + Careing Contacts
Zwykłe usługi opieki oraz wiadomości dotyczące kontaktów opiekuńczych
Behawioralne: Troskliwe kontakty Wiadomości
SMS-y wyrażające troskę i wsparcie są wysyłane po spotkaniu wstępnym według następującego harmonogramu: następny dzień, 6 tygodniowo, 9 co dwa tygodnie, 7 co miesiąc; po jednym na urodziny, święta i sezonowe (łącznie 25)
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła opieka składa się z usług dostępnych dla uczestnika w jego społeczności w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa i poprawy jego zdrowia behawioralnego
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykłe usługi opiekuńcze świadczone w tej społeczności po rozpoznaniu myśli lub zachowań samobójczych.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła opieka składa się z usług dostępnych dla uczestnika w jego społeczności w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa i poprawy jego zdrowia behawioralnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz myśli samobójczych (SIQ)
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
Kwestionariusz SIQ składa się z 15 pozycji oceniających częstość występowania myśli samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca
12 i 18 miesięcy
Liczba prób samobójczych i samookaleczeń (liczba SASI)
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
Wywiad SASI-Count ocenia metodę, zamiar, otrzymane leczenie i śmiertelność wszystkich prób samobójczych w ramach czasowych obserwacji
12 i 18 miesięcy
Hospitalizacje z powodu samobójstwa
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
Hospitalizacje będą oceniane za pomocą miernika wykorzystania usług w ramach projektu American Indian Services Utilization and Psychiatric Epidemiology Risk and Protective Factors Project (AI-SUPERPFP), który obejmuje wszystkie przyjęcia na szpitalną opiekę medyczną i psychiatryczną, a także wizyty na oddziałach ratunkowych
12 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych (INQ) Podskala Udaremnionej Przynależności
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
Udaremniona przynależność jest jedną z dwóch podskal w INQ, które mierzą brak postrzeganej więzi społecznej
12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UWashington
  • 1R01MH106419-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wspólna decyzja z czterema partnerami plemiennymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami