Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Další rozšiřující studie EFFORT

4. července 2016 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Účinnost dlouhodobé léčby telbivudinem na histologické zlepšení u pacientů s chronickou hepatitidou B (EFFORT Another Extension Study)

Účelem této studie je prokázat, že dlouhodobá léčba (až šest let) telbivudinem nebo telbivudinem plus adefovirem vede k ústupu zánětu jater a fibrózy/cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Čína
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • People's Hospital of Beijing University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Čína
        • Tangdu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dokončili rozšířenou studii EFFORT.
  2. Pacienti, kteří měli výchozí hodnotu (tj. týden 0 studie EFFORT) HBV DNA <9 log kopií/ml a ALT ≥2×ULN.
  3. Pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se další rozšiřující studie.
  4. Pacient je ochoten a schopen dodržovat režim studovaného léčiva a všechny další požadavky studie.
  5. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Špatná shoda posuzovaná vyšetřovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Mimo léčbu
Pacienti, kteří ukončili léčbu během prodloužené studie EFFORT, mohli být sledováni po 2 letech bez léčby. Všichni pacienti v části I budou sledováni v intervalu 12 týdnů. U těchto pacientů, pokud u nich během sledování vzplane hepatitida, budou znovu léčeni telbivudinem v kombinaci s adefovirem po levou dobu studie (celková doba studie je 2 roky) a sledováni v intervalu 12 týdnů. Vzplanutí hepatitidy je definováno jako HBV DNA > 4 log10 kopií/ml buď s ALT ≥ 5násobkem horní hranice normálu (ULN) nebo TBIL ≥ 2 × ULN, nebo 2 ≤ ALT ≤ 5 × ULN (při dvou po sobě jdoucích návštěvách po dobu alespoň 2 týdnů odděleně) a celkový bilirubin (TBIL) <2×ULN.
Jiný: sledování mimo léčbu
Jiný: Při léčbě
Pacienti s kontinuální léčbou během prodloužené studie EFFORT budou pokračovat v léčbě, bez pravidla pro ukončení léčby v další prodloužené studii. Strategie léčby závisí na hladině HBV DNA každého jedince, to znamená, že u pacientů s negativní hladinou HBV DNA (definovanou jako HBV DNA <20 IU/ml) budou pokračovat ve své předchozí léčebné strategii; a u pacientů s pozitivní hladinou HBV DNA (definovanou jako HBV DNA >=20 IU/ml) bude podávána kombinovaná léčba telbivudinem a adefovirem, bez ohledu na jejich předchozí léčebnou strategii. Všichni pacienti v části II budou sledováni v intervalu 24 týdnů, dokud nedokončí 2leté sledování během léčby. Pacientům bude v šestém roce léčby provedena jaterní biopsie. Všichni pacienti s monoterapií telbivudinem budou převedeni na telbivudin plus adefovir, jakmile dojde k potvrzení průlomu HBV DNA.
Lék: Telbivudin
Telbivudin, 600 mg, perorálně, denně
Lék: Adefovir dipivoxil
Adefovir dipivoxil 10 mg, perorálně, denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s histologickým zlepšením (≥ 2-bodové snížení Knodellova nekrozánětlivého skóre a žádné zhoršení Ishakova skóre fibrózy).
Časové okno: 48. týden
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli DNA viru hepatitidy B (HBV) < 300 kopií/ml v týdnu 48 a 96 v léčené skupině
Časové okno: týden 48, týden 96
týden 48, týden 96
Procento pacientů se ztrátou HBeAg nebo sérokonverzí HBeAg ve 48. a 96. týdnu ve skupině s léčbou
Časové okno: týden 48, týden 96
týden 48, týden 96
Procento pacientů se ztrátou HBsAg nebo sérokonverzí HBsAg ve 48. a 96. týdnu ve skupině s léčbou
Časové okno: týden 48, týden 96
týden 48, týden 96
Procento pacientů s normalizací alaninaminotransferázy (ALT) ve 48. a 96. týdnu ve skupině s léčbou
Časové okno: týden 48, týden 96
týden 48, týden 96
Procento pacientů s průlomem HBV DNA ve 48. a 96. týdnu ve skupině s léčbou
Časové okno: týden 48, týden 96
týden 48, týden 96
Procento pacientů s genotypovou rezistencí mezi pacienty s průlomem HBV DNA ve 48. a 96. týdnu ve skupině s léčbou
Časové okno: týden 48, týden 96
týden 48, týden 96
Výskyt nežádoucího účinku ve 48. a 96. týdnu ve skupině s léčbou
Časové okno: týden 48, týden 96
týden 48, týden 96
Procento pacientů s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) posouvající se na >90 ml/min/1,73 m2 u pacientů s GFR <90 ml/min/1,73 m2 na začátku studie EFFORT ve 48. a 96. týdnu ve skupině s léčbou
Časové okno: týden 48, týden 96
týden 48, týden 96
Míra trvalé odpovědi na trvání sérokonverze HBeAg ve 48. a 96. týdnu ve skupině bez léčby
Časové okno: týden 48, týden 96
týden 48, týden 96
Procento pacientů, kteří znovu dosáhli normalizace ALT a HBV DNA < 300 kopií/ml, u přeléčených pacientů, u kterých se po ukončení léčby rozvinulo vzplanutí hepatitidy ve skupině mimo léčbu
Časové okno: týden 96
týden 96
Výskyt abnormálního laboratorního vyšetření ve 48. a 96. týdnu ve skupině s léčbou
Časové okno: týden 48, týden 96
týden 48, týden 96
Procento vzplanutí hepatitidy ve 48. a 96. týdnu ve skupině bez léčby
Časové okno: týden 48, týden 96
týden 48, týden 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Twelfth-Five-Year Project

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOH-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení